Inhoudsopgave
Advertenties
Carry-over
Er is een 'carry-over'-onderzoek uitgevoerd om te kijken naar eventuele kruisbesmetting tussen
opeenvolgende testen bij gebruik van het QIAstat-Dx Meningitis Encephalitis Panel op de
QIAstat-Dx Analyzer 1.0. Pathogene CSV-monsters met afwisselend hoog-positieve (10
-10
5
6
organisme/ml) en negatieve monsters, werden geanalyseerd op twee QIAstat-Dx Analyzer 1.0-
instrumenten. Er werd geen carry-over in het QIAstat-Dx Meningitis/Encephalitis Panel geobserveerd,
wat aantoont dat de systeemopstelling en de aanbevolen monsterhantering en testpraktijken effectief
zijn in het voorkomen van onverwachte resultaten vanwege carry-over of kruisbesmetting tussen
monsters.
Herhaalbaarheid en reproduceerbaarheid
Voor de reproduceerbaarheidsevaluatie werd een schema op meerdere locaties gevolgd door zowel
negatieve als positieve monsters op twee verschillende onderzoekslocaties te testen met verschillende
workflow-variabelen, zoals locaties, dagen, instrumenten, gebruikers en cartridgepartijen die een
impact zouden kunnen hebben op de nauwkeurigheid van het systeem. Negatieve monsters waren
opgebouwd uit kunstmatig CSV. Positieve gecombineerde monsters waren opgebouwd uit kunstmatig
CSV, verrijkt met een representatief panel van pathogenen dat alle types dekte waarop het
QIAstat-Dx ME Panel zich richtte (d.w.z. DNA-virus, RNA-virus, gram (+)-bacteriën, gram (-)-bacteriën
en gist) bij de detectielimiet (1 x LoD) en bij 3 x LoD. Bij elke locatie werden tests uitgevoerd gedurende
vijf niet opeenvolgende dagen per mix, met negen replicaten per dag per mix (wat leidde tot een
totaal van 45 replicaten per doel, concentratie en locatie), minimaal negen verschillende QIAstat-Dx
Analyzers per locatie, en ten minste drie gebruikers op elke testdag.
De reproduceerbaarheidstests zijn opgezet om de kritieke variabelen te evalueren die van
invloed kunnen zijn op de prestaties van het QIAstat-Dx ME Panel wat betreft diens
routinematig en beoogd gebruik.
Voor het herhaalbaarheidsonderzoek werd hetzelfde monsterpanel getest op basis van een schema
voor één locatie. De herhaalbaarheidstest is opgezet om de nauwkeurigheid van een QIAstat-Dx
ME Panel Cartridge te evalueren onder vergelijkbare (intra-laboratorium)omstandigheden. Het
herhaalbaarheidsonderzoek werd met dezelfde monsters geëvalueerd die ook gebruikt werden
voor de reproduceerbaarheidstests op locatie 1.
Gebruiksaanwijzing (Handleiding) van QIAstat-Dx Meningitis/Encephalitis (ME) Panel 09/2022
73
Advertenties
Inhoudsopgave
