Inhoudsopgave
Advertenties
Kwaliteitscontrole
Elke
partij
van
het ISO-gecertificeerde kwaliteitsbeheersysteem van QIAGEN, getest aan de hand van vooraf
vastgestelde specificaties om een consistente kwaliteit van het product te waarborgen.
Beperkingen
Resultaten van het QIAstat-Dx ME Panel zijn niet bedoeld om te worden gebruikt als de
enige basis voor de diagnose, behandeling of andere beslissingen over de behandeling
van de patiënt.
Positieve resultaten sluiten co-infectie met organismen die niet zijn opgenomen in het
QIAstat-Dx ME Panel niet uit. Het kan zijn dat het gedetecteerde agens/de
gedetecteerde agentia niet de definitieve oorzaak van de ziekte is/zijn. Negatieve
resultaten sluiten infectie van het centrale zenuwstelsel (CZS) niet uit, aangezien niet alle
etiologische agentia door deze assay worden gedetecteerd. Bovendien kunnen er
pathogenen in lagere concentraties aanwezig zijn waarop het QIAstat-Dx ME Panel zich
richt, maar die onder de detectielimiet van het systeem liggen.
Met deze test worden niet alle agentia gedetecteerd die een CZS-infectie kunnen
veroorzaken, en bij klinisch gebruik kan de gevoeligheid afwijken van de gevoeligheid
die in de bijsluiter bij het product is aangegeven.
Het QIAstat-Dx ME Panel is niet bedoeld voor het testen van monsters die zijn afgenomen
van inwendige CZS medische hulpmiddelen.
Een negatief resultaat met het ME Panel sluit de infectieuze aard van het syndroom niet
uit. Er zijn verschillende factoren en combinaties van factoren die kunnen zorgen voor
negatieve assayresultaten, waaronder fouten bij het hanteren van de monsters, variaties
in de nucleotidenvolgorde van de nucleïnezuren waarop de assay is gericht, infectie
door organismen die niet in de assay zijn opgenomen, aanwezigheid van organismen
die wel in de assay zijn opgenomen in een concentratie die lager is dan de
detectielimiet voor het assay, en het gebruik van bepaalde geneesmiddelen, therapieën
of andere middelen.
44
Gebruiksaanwijzing (Handleiding) van QIAstat-Dx Meningitis/Encephalitis (ME) Panel 09/2022
QIAstat-Dx
ME
Panel
wordt,
in
overeenstemming
met
Advertenties
Inhoudsopgave
