Inhoudsopgave
Advertenties
Het QIAstat-Dx ME Panel is niet bedoeld voor het testen van andere monsters dan die
beschreven in deze gebruiksaanwijzing. Prestatiekenmerken van de test zijn enkel
vastgesteld met CSV.
Het QIAstat-Dx ME Panel is bedoeld om te worden gebruikt in combinatie met een
standaard van zorgcultuur (bv. voor het ontdekken van organismen, serotypering en
antimicrobiële gevoeligheidstests). De resultaten van het QIAstat-Dx ME Panel moeten
worden geïnterpreteerd door een daartoe getrainde professionele zorgverlener met
inachtneming van alle relevante klinische, epidemiologische, en
laboratoriumbevindingen.
Het QIAstat-Dx ME Panel kan alleen worden gebruikt met de QIAstat-Dx Analyzer 1.0.
Het QIAstat-Dx ME Panel is een kwalitatieve assay en biedt geen kwantitatieve waarde
voor gedetecteerde organismen.
Bacteriële, virale en fungale nucleïnezuren kunnen in vivo aanhouden, zelfs als het
organisme niet levensvatbaar of infectieus is. De detectie van een doelmarker betekent
niet dat het betreffende organisme de veroorzaker is van de infectie of van de klinische
symptomen.
De detectie van bacteriële, virale en fungale nucleïnezuren hangt af van de juiste
monsterafname, hantering, transport, opslag en lading in de QIAstat-Dx ME Panel
Cartridge. Onjuiste uitvoering van een van deze processen kan leiden tot onjuiste
resultaten, waaronder fout-positieve of fout-negatieve resultaten.
De gevoeligheid en de specificiteit van de assay, voor een specifiek organisme en voor
alle organismen samen, zijn intrinsieke prestatiekenmerken van een bepaalde assay en
zijn niet afhankelijk van de prevalentie. De positieve en negatieve voorspellende
waarden van een testresultaat zijn daarentegen wel afhankelijk van de prevalentie van
de ziekte of het organisme. Daarbij geldt dat een hogere prevalentie leidt tot een betere
positieve voorspellende waarde van een testresultaat, terwijl een lagere prevalentie leidt
tot een betere negatieve voorspellende waarde van een testresultaat.
DiagCORE Analyzer-instrumenten met QIAstat-Dx softwareversie 1.4 of hoger kunnen worden gebruikt als alternatief
*
voor de QIAstat-Dx Analyzer 1.0
Gebruiksaanwijzing (Handleiding) van QIAstat-Dx Meningitis/Encephalitis (ME) Panel 09/2022
*
45
Advertenties
Inhoudsopgave
