Inhoudsopgave
Advertenties
Land
VK
VS
VS
Tab. 7:
Overeenstemming met de normen inzake de markt
Andere informatie (enkel voor China)
产品名称：手术无影灯
规格型号：见标签
医疗器械注册证编号：国械注进20192010303
产品技术要求编号：国械注进20192010303
产品组成：由灯头（含发光二极管灯泡、调光器、灯罩）、电源箱、支架、手术灯头吊臂、摄像头（选配，后缀带V的型号
适用）及其遥控器（选配，后缀带V的型号适用）组成。
适用范围：该产品为吊顶式安装，供医疗单位作医用手术照明用。
禁忌症：无。
生产日期：见标签
使用期限：10年
注册人/生产企业名称：Maquet SAS 迈柯唯股份有限公司
注册人/生产企业住所：Parc de Limère Avenue de la Pomme de Pin CS 10008 Ardon 45074 Orléans Cedex 2-FRANCE
生产地址：Parc de Limère Avenue de la Pomme de Pin CS 10008 Ardon 45074 Orléans Cedex 2-FRANCE
代理人名称：迈柯唯（上海）医疗设备有限公司
代理人住所：中国上海自由贸易试验区美盛路56号2层227室
代理人联系方式：800-820-0207
修订日期：见本说明书第二页
1.11
Informatie over het voorziene gebruik
1.11.1
Voorzien gebruik
De LUCEA 50 en LUCEA 100 lamhuizen zijn operatieverlichtingen voor het verlichten van het li-
chaam van de patiënt tijdens chirurgische ingrepen, diagnostieken of behandeling.
1.11.2
Voorziene gebruiker
•
Deze uitrusting mag alleen door medisch personeel worden gebruikt dat deze gebruiksaan-
wijzing gelezen heeft.
•
De uitrusting mag alleen door gekwalificeerd personeel worden gereinigd.
1.11.3
Aanwijzingen
Het LUCEA 50-100-gamma is bestemd voor gebruik bij allerlei chirurgische ingrepen, behande-
lingen en onderzoeken die een specifieke verlichting vereisen.
1.11.4
Onaangepast gebruik
•
Gebruik van een beschadigd product (bv. gebrek aan onderhoud)
•
In een andere omgeving dan die van een professionele gezondheidszorgomgeving (bv. thuis-
zorg).
•
Gebruik van de verplaatsbare verlichting op batterijen (enkel voorzien als noodvoeding).
LUCEA 50-100
IFU 01741 NL 11
Referentie
Jaar
Wet
2021
21CFR Deel 7
2022
21CFR Sub-
2022
hoofdstuk H
Informatie over het voorziene gebruik
Titel
Verordeningen betreffende medische apparatuur
2002 nr. 618
Titel 21-- Voedsel en geneesmiddelen
Hoofdstuk I-- Voedsel- en Warenautoriteit Afde-
ling Gezondheid en Menselijke Diensten
Subhoofdstuk A -- Algemeen
DEEL 7 - Handhavingsbeleid
Titel 21-- Voedsel en geneesmiddelen
Hoofdstuk I-- Voedsel- en Warenautoriteit Afde-
ling Gezondheid en Menselijke Diensten
Subhoofdstuk H -- Medische apparatuur
Inleiding
1
21 / 60
Advertenties
Inhoudsopgave
