Inhoudsopgave
Advertenties
EN ISO 15223-1 :2021
Ordonnantie 384/2020
Tab. 4:
Overeenstemming met de normen inzake het product
Kwaliteitsmanagement:
Referentie
ISO 13485
EN ISO 13485
ISO 14971
EN ISO 14971
21 CFR Part 11
21 CFR Part 820
Tab. 5:
Overeenstemming met de normen inzake kwaliteitsmanagement
Milieuwetten en -normen:
Referentie
Richtlijn 2011/65/EU
Richtlijn 2015/863
Richtlijn 2016/585/EU
Richtlijn 2017/2102
Tab. 6:
Milieuwetten en -normen
LUCEA 50-100
IFU 01741 NL 11
Referentie
ISO 15223-1:2021
EN 62471:2008
Jaar
Titel
2021
ISO 13485:2016 / A11:2021
2021
EN ISO 13485:2016/A11:2021
Medische apparatuur – Kwaliteitsmanagementsystemen - Ei-
sen voor reguleringsdoeleinden
2019
ISO 14971:2019
2019
EN ISO 14971:2019
Medische hulpmiddelen - Toepassing van risicomanagement
op medische hulpmiddelen
2022
Titel 21-- Voedsel en geneesmiddelen
Hoofdstuk I-- Voedsel- en Warenautoriteit Afdeling Gezond-
heid en Menselijke Diensten
Subhoofdstuk A -- Algemeen
DEEL 11 - Elektronische bestanden, elektronische handte-
keningen
2020
Titel 21-- Voedsel en geneesmiddelen
Hoofdstuk I-- Voedsel- en Warenautoriteit Afdeling Gezond-
heid en Menselijke Diensten
Subhoofdstuk H -- Medische apparatuur
DEEL 820 - Regelgeving inzake kwaliteitssystemen
Jaar
Titel
2011
Beperking van het gebruik van bepaalde gevaarlijke stoffen
in elektrische en elektronische apparatuur
2015
Richtlijn tot wijziging van bijlage II bij Richtlijn 2011/65/EU
van het Europees Parlement en de Raad wat betreft de lijst
van stoffen waarvoor beperkingen gelden
2016
vrijstelling voor lood, cadmium, zeswaardig chroom en PB-
DE in medische apparatuur
2017
Beperking van het gebruik van bepaalde gevaarlijke stoffen
in elektrische en elektronische apparatuur
Titel
Medische apparatuur - Symbolen voor gebruik met
de informatie te leveren door de fabrikant - Deel 1:
Algemene eisen
Fotobiologische beveiliging van de lampen en de
toestellen die lampen gebruiken
INMETRO Certification- Eisen voor de beoordeling
van de overeenstemming van apparatuur bestemd
voor gezondheidsmonitoring
Inleiding
Toegepaste normen
19 / 60
1
Advertenties
Inhoudsopgave
