Inhoudsopgave
Advertenties
Gebruikershandleiding Brevera-borstbiopsiesysteem
Hoofdstuk 1: Inleiding
1.4
Essentiële prestaties
De essentiële prestaties van het Brevera-borstbiopsiesysteem zijn het handhaven van de
naleving van IEC 61010-2-91:2012 om blootstelling van patiënt, bediener of andere
individuen aan een onaanvaardbare hoeveelheid röntgenstraling te voorkomen.
1.5
Mogelijkheden van het systeem
Het Hologic Brevera-borstbiopsiesysteem met CorLumina-beeldvormingstechnologie is
een vacuüm-ondersteund biopsiehulpmiddel dat wordt gebruikt om borstweefsel op een
minimaal invasieve manier te verwijderen met behulp van stereotactische of
tomografische beeldvorming. Het systeem is uitsluitend bedoeld voor biopsie en voor
verwerving en weergave van radiografische beelden van specimen. Het systeem is NIET
bestemd voor gebruik buiten de normen, specificaties en beperkingen die in deze
gebruiksaanwijzing worden genoemd.
De Brevera-biopsienaald is bedoeld voor eenmalig gebruik en is een disposable. De
gebruiker bevestigt de biopsienaald aan een herbruikbare hulpmiddel-driver en sluit de
onderdelen van het biopsiehulpmiddel aan op de console. De biopsienaald bestaat
voornamelijk uit een holle naald met een zij-apertuur en een scherpe binnencanule die,
wanneer deze is bevestigd aan het borstbiopsiesysteem, ronddraait en over de apertuur
schuift om doelweefsel af te nemen. De Brevera-hulpmiddel-driver bevat mechanische en
elektrische onderdelen die voor de rotatie en voortbeweging van de naald zorgen.
Gedurende de biopsieprocedure wordt er een vacuüm gegenereerd in het
biopsiehulpmiddel waardoor het weefsel wordt opgehaald in de apertuur. De canule
wordt verschoven en gedraaid om het weefsel te snijden. Het weefselmonster wordt
vervolgens via een lijn opgezogen en komt in een weefselfilter terecht. Er wordt een
zoutoplossing door het biopsiehulpmiddel gevoerd om de holte te spoelen en weefsel
naar het weefselfilter te brengen.
Wanneer de Brevera-biopsienaald is verbonden met de Brevera-hulpmiddel-driver wordt
deze combinatie het borstbiopsiehulpmiddel genoemd.
Een specifiek voor gebruik met het Brevera-borstbiopsiesysteem ontworpen
inbrengsysteem wordt met de biopsienaald meegeleverd. Deze inbrenger handhaaft
toegang tot het beoogde interessegebied en maakt plaatsing van een biopsieplaatsmarker
mogelijk. De inbrenger wordt gebruikt om de variabele apertuurfunctie van het
hulpmiddel te bedienen. De inbrenger onthoudt de gebruiker er tevens van medicatie toe
te dienen via de Y-site in de slang, terwijl het hulpmiddel op scherp ("pre-fire") staat.
Het Brevera-borstbiopsiesysteem met CorLumina-beeldvormingstechnologie verwerft en
toont radiografische beelden van kernspecimens in het weefselfilter. Een weefselfilter,
dat specifiek ontworpen is voor gebruik met het Brevera-borstbiopsiesysteem, wordt met
de biopsienaald meegeleverd. Het Brevera-borstbiopsiesysteem met CorLumina-
beeldvormingstechnologie kan tevens beelden weergeven en deze beelden naar externe
apparaten overbrengen. De beelden die met dit systeem worden verworven, zijn bedoeld
om de verwijdering van weefsel van een vermoedelijke laesie of pathologie te bevestigen.
Het systeem is niet bedoeld voor diagnostische doeleinden.
Pagina 2
MAN-06700-1502 Revisie 002
Advertenties
Inhoudsopgave
Probleemoplossen
