Inhoudsopgave
Advertenties
Hoofdstuk 1
1.1
Voorwoord
Lees voor het installeren en bedienen alle informatie aandachtig door. Neem alle
waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen in deze gebruikershandleiding in acht. Houd
deze handleiding tijdens procedures bij de hand. Artsen dienen patiënten te informeren
over alle potentiële risico's en bijwerkingen die in deze handleiding met betrekking tot
het gebruik van het systeem worden beschreven.
1.2
Indicaties voor gebruik
Let op: Krachtens de federale wetgeving in de Verenigde Staten mag dit product alleen
door of op voorschrift van een arts worden verkocht.
Het Hologic
is bedoeld voor het nemen van mammaweefselmonsters voor het diagnosticeren van
mamma-anomalieën. Het Brevera-borstbiopsiesysteem snijdt doelweefsel uit en levert
optioneel in-line radiografische beelden van het uitgesneden weefsel. Het Brevera-
borstbiopsiesysteem is bestemd om borstweefsel te verkrijgen voor histologisch
onderzoek, waarbij de afwijking onder beeldvorming gedeeltelijk of volledig wordt
verwijderd. In gevallen waarin een patiënt een voelbare afwijking heeft die op basis van
klinische en/of radiologische criteria als goedaardig is geclassificeerd (bijvoorbeeld een
fibroadenoom of fibrocystische laesie), kan het Brevera-borstbiopsiesysteem ook worden
gebruikt voor het gedeeltelijk verwijderen van een dergelijke voelbare laesie. De omvang
van de histologische afwijking kan niet op betrouwbare wijze worden vastgesteld aan de
hand van het mammogram. Met de hoeveelheid bewijs van een afwijking die onder
beeldvorming wordt verwijderd, kan de omvang van de histologische afwijking,
bijvoorbeeld maligniteit, die moet worden verwijderd derhalve niet worden voorspeld.
Als de bemonsterde afwijking niet histologisch goedaardig is, is het essentieel dat
volgens de chirurgische standaardprocedure aan de hand van de weefselmarges wordt
onderzocht of het afwijkende weefsel volledig is verwijderd.
1.3
Contra-indicaties
•
•
MAN-06700-1502 Revisie 002
Gebruikershandleiding Brevera-borstbiopsiesysteem
Inleiding
1:
Brevera
-borstbiopsiesysteem met CorLumina
®
®
Het Brevera-borstbiopsiesysteem met CorLumina-beeldvormingstechnologie is niet
bedoeld voor therapeutische toepassingen.
Het Brevera-borstbiopsiesysteem met CorLumina-beeldvormingstechnologie is
gecontra-indiceerd voor patiënten die naar het oordeel van de arts een verhoogd
risico kunnen lopen of complicaties kunnen ontwikkelen die gepaard gaan met
verwijdering of biopsie van de kern. Patiënten die met anticoagulantia worden
behandeld of bloedingsaandoeningen hebben, kunnen worden beschouwd als
patiënten met een verhoogde kans op complicaties tijdens de procedure.
Hoofdstuk 1: Inleiding
-beeldvormingstechnologie
®
Pagina 1
Advertenties
Inhoudsopgave
Probleemoplossen
