Algemeen
• De DR Retrofit Solution is ontworpen in overeenstemming met de
MEDDEV-richtlijnen betreffende de toepassing van medische apparatuur
en is getest in het kader van de conformiteitsbeoordeling voorgeschreven
door de Richtlijn Medische Hulpmiddelen 93/42/EEG (Richtlijn van de
Raad 93/42/EEG betreffende medische hulpmiddelen).
• De DR Generator Sync Box is ontworpen in overeenstemming met EU-
verordening 2017/745 betreffende medische hulpmiddelen (MDR).
• IEC 62366
• ISO 14971
Veiligheid
• IEC 60601-1
• AAMI ES 60601-1
• CSA C 22.2 nr.60601-1
Elektromagnetische compatibiliteit
• IEC 60601-1-2
Naleving van milieuvoorschriften
• Richtlijn van de Europese Raad 1907/2006 (REACH)
• Richtlijn van de Europese Raad 2011/65/EU (RoHS 2)
• Richtlijn van de Europese Raad 2012/19/EU (AEEA)
DR Generator Sync Box, DR Retrofit Solution | Inleiding | 27
0319D NL 20220912 1026