Meer informatie over Agfa-producten en Agfa HealthCare-producten kunt u vinden op www.agfa.com. Agfa en Agfa rhombus zijn handelsmerken van Agfa-Gevaert N.V., België of zijn dochtermaatschappijen. DX-D Retrofit Kit en DX-D Retrofit Box zijn handelsmerken van Agfa HealthCare N.V., België of een van zijn dochtermaatschappijen.
8 | DX-D Retrofit Kit, DX-D Retrofit Box | Inleiding Toepassingsgebied van deze handleiding Deze handleiding bevat informatie om veilig en efficiënt te werken met het DX-D Retrofit Kit-systeem en de DX-D Retrofit Box, waarvoor verder de term 'apparaat' wordt gebruikt. De DX-D Retrofit Kit wordt verder DX-D Retrofit Packages of het systeem genoemd.
DX-D Retrofit Kit, DX-D Retrofit Box | Inleiding | 9 Waarschuwingen, voorzorgsmaatregelen, instructies en opmerkingen Hieronder ziet u hoe waarschuwingen, voorzorgsmaatregelen en opmerkingen in dit document worden weergegeven. De tekst licht hun gebruiksdoel toe. Waarschuwing: Waarschuwingen zijn aanwijzingen die bij niet-naleving kunnen leiden tot dodelijke of ernstige verwondingen van de gebruiker, technicus, patiënt of een andere persoon, of tot een verkeerde behandeling.
De informatie in dit document werd met de grootste zorg samengesteld. Agfa aanvaardt echter geen enkele aansprakelijkheid voor eventuele fouten, onnauwkeurigheden of weglatingen in dit document. Agfa behoudt zich het recht voor, het product zonder verdere kennisgeving te wijzigen met het oog op een betere betrouwbaarheid, werking of ontwerp.
Het DX-D Retrofit Packages-systeem is niet bedoeld voor gebruik in mammografie. Beoogde gebruiker Deze handleiding is bedoeld voor ervaren gebruikers van Agfa-producten. Als gebruikers worden de personen beschouwd die de apparatuur daadwerkelijk bedienen en de personen die verantwoordelijk zijn voor de apparatuur. Een...
NX-werkstation en de generator. Opmerking: Integratie van röntgenbelichtingsparameters wordt alleen ondersteund op bepaalde typen röntgensystemen. Neem contact op met een lokale vertegenwoordiger van Agfa als u meer wilt weten over ondersteunde röntgensystemen. 0312C NL 20140627 0950...
Pagina 14
14 | DX-D Retrofit Kit, DX-D Retrofit Box | Inleiding 1. Röntgensysteem 2. NX-werkstation met NX-toepassing en DX-D-softwareconsole of schakelaar voor DR-detectors 3. DX-D DR-detector 4. Vervangende belichtingsknop 5. DX-D Retrofit Box 0312C NL 20140627 0950...
DX-D Retrofit Kit, DX-D Retrofit Box | Inleiding | 15 Classificatie van de apparatuur Dit apparaat is als volgt geclassificeerd: Tabel 1: Classificatie van de apparatuur Klasse I-toestel Toestel waarbij de bescherming tegen elektrische schokken niet alleen bestaat uit basisisolatie, maar ook uit een netsnoer met beschermende aardgeleider.
16 | DX-D Retrofit Kit, DX-D Retrofit Box | Inleiding Opties en accessoires Er wordt een set labels meegeleverd. Als u verschillende DR-detectoren gebruikt, kunt u namen schrijven op de labels om de detectoren van elkaar te onderscheiden. De bucky van het röntgensysteem bevat een identificatielabel om de voorgeschreven werkruimte van elke DR-detector aan te geven.
DX-D Retrofit Kit, DX-D Retrofit Box | Inleiding | 17 Bedieningselementen De voornaamste bedieningselementen zijn: • Aan/uit-schakelaar • Belichtingsknop • Schakelaar voor DR-detectors op het NX-werkstation Waarschuwing: De belichtingsknop van het oorspronkelijke systeem moet zijn uitgeschakeld. Onderwerpen: • Belichtingsknop • DX-D-softwareconsole •...
18 | DX-D Retrofit Kit, DX-D Retrofit Box | Inleiding De stralingsindicator op de bedieningsconsole gaat branden en u hoort een geluidssignaal om aan te geven dat de belichting wordt uitgevoerd. Opmerking: Wanneer u de belichtingsknop loslaat, wordt de belichting onmiddellijk beëindigd en kan het beeld onderbelicht zijn.
Pagina 19
DX-D Retrofit Kit, DX-D Retrofit Box | Inleiding | 19 Afbeelding 2: Schakelaar voor DR-detectors Afbeelding 3: De schakelaar voor DR-detectors bevindt zich in de titelbalk van de NX-toepassing. Status van de DR-detector Pictogram batterijstatus Betekenis Gemiddeld Laag Leeg Pictogram verbindingsstatus (wifi/bedraad) Betekenis Goed Laag Slecht...
20 | DX-D Retrofit Kit, DX-D Retrofit Box | Inleiding Systeemdocumentatie De gebruikersdocumentatie van het DX-D Retrofit Packages-systeem bestaat uit: • Cd met gebruikersdocumentatie voor DX-D Retrofit Packages (digitale media) • Cd met gebruikersdocumentatie voor NX (digitale media) De cd met de gebruikersdocumentatie van het DX-D Retrofit Packages- systeem bevat: •...
De opleidingsvereisten verschillen van land tot land. De gebruiker moet voldoen aan alle plaatselijke wetten en voorschriften met betrekking tot opleiding. Uw lokale Agfa-vertegenwoordiger of dealer zal u graag meer informatie over de opleidingsmogelijkheden geven. De gebruiker dient rekening te houden met de volgende informatie uit het vorige hoofdstuk van deze handleiding: •...
Als een storing van het apparaat mogelijk de oorzaak is geweest van een ernstig letsel, of hiertoe heeft bijgedragen, dient Agfa hier onmiddellijk van op de hoogte te worden gebracht. Dat kan telefonisch, per fax, of schriftelijk op het volgende adres: Agfa Service Support –...
DX-D Retrofit Kit, DX-D Retrofit Box | Inleiding | 23 Compatibiliteit Het systeem mag uitsluitend worden gebruikt in combinatie met andere apparaten of componenten die door Agfa uitdrukkelijk als compatibel zijn verklaard. Een lijst van compatibele apparaten en componenten is op verzoek verkrijgbaar bij de Agfa-serviceorganisatie.
24 | DX-D Retrofit Kit, DX-D Retrofit Box | Inleiding Normering Deze paragraaf geeft een opsomming van de richtlijnen, normen en harmonisatie-initiatieven waaraan DX-D Retrofit Packages en DX-D Retrofit Box voldoen. Onderwerpen: • Richtlijn • Normen • Harmonisatie Richtlijn Richtlijn 93/42/EEG van de Raad van 14 juni 1993 betreffende medische hulpmiddelen (OJ Nr L 169/1 van 1993-07-12) en amendementen.
Het IECEE CB Schema is het eerste, echt internationale systeem voor acceptatie van testrapporten over de veiligheid van elektrische en elektronische producten. Het is een multilateraal akkoord onder deelnemende landen en organisaties voor certificering. Agfa heeft een CB-testrapport geproduceerd en claimt nationale certificering in alle andere lidstaten van het CB-schema.
26 | DX-D Retrofit Kit, DX-D Retrofit Box | Inleiding Connectiviteit De DX-D Retrofit Box wordt aangesloten op het NX-werkstation en de röntgengenerator en vervangt de interface naar de oorspronkelijke belichtingsknop. De DX-D Retrofit-belichtingsknop is verbonden met de DX-D Retrofit Box. Op ondersteunde röntgensystemen is het NX-werkstation verbonden met het röntgensysteem om röntgenbelichtingsparameters uit te wisselen.
DX-D Retrofit Kit, DX-D Retrofit Box | Inleiding | 27 Installatie De installatie en configuratie wordt uitgevoerd door een door Agfa opgeleide en bevoegd verklaarde servicetechnicus. Neem contact op met uw lokale supportorganisatie indien u meer informatie wenst. In een configuratie met verschillende DR-detectoren van hetzelfde type is het vereist om labels te plakken op de apparaten om elke DR-detector een unieke naam te geven.
28 | DX-D Retrofit Kit, DX-D Retrofit Box | Inleiding Berichten In bepaalde omstandigheden toont het systeem midden op het scherm een dialoogvenster met een bericht of er wordt een bericht weergegeven in een vast berichtgebied in de gebruikersinterface. Dit venster bevat een bericht voor de gebruiker dat er een probleem is opgetreden of dat een gevraagde handeling niet kan worden uitgevoerd.
DX-D Retrofit Kit, DX-D Retrofit Box | Inleiding | 29 Labels Het DX-D Retrofit Box-typelabel bevindt zich op de DX-D Retrofit Box. Het DX-D Retrofit Kit-typelabel bevindt zich op de DX-D Retrofit Box. Dit label is niet aanwezig als de DX-D Retrofit Box niet wordt gebruikt als onderdeel van de DX-D Retrofit Kit.
Pagina 30
30 | DX-D Retrofit Kit, DX-D Retrofit Box | Inleiding Aangeraden wordt om de equipotentiaalaansluiting als extra veiligheidsmaatregel te gebruiken. Een beschrijfbaar label om een DR- detector te identificeren en te koppelen aan een bucky van het röntgensysteem. 0312C NL 20140627 0950...
DX-D Retrofit Kit, DX-D Retrofit Box | Inleiding | 31 Reiniging en desinfectie Reinigings- en desinfectieprocedures worden beschreven in de relevante modules van de gebruikersdocumentatie van het apparaat. Alle toepasselijke beleidsregels en procedures moeten worden opgevolgd om besmetting van het personeel, patiënten en het apparaat te voorkomen. Alle gebruikelijke voorzorgsmaatregelen moeten worden gevolgd om mogelijke besmetting te vermijden en om te vermijden dat patiënten in (direct) contact komen met het apparaat.
32 | DX-D Retrofit Kit, DX-D Retrofit Box | Inleiding Beveiliging van patiëntgegevens De gebruiker moet ervoor zorgen dat wordt voldaan aan de wettelijke vereisten van de patiënt en dat de veiligheid van patiëntgegevens wordt gegarandeerd. De gebruiker moet vastleggen welke personen in welke situaties toegang krijgen tot patiëntgegevens.
DX-D Retrofit Kit, DX-D Retrofit Box | Inleiding | 33 Onderhoud Raadpleeg altijd de Agfa-servicedocumentatie en een door Agfa opgeleide en bevoegd verklaarde servicetechnicus voor de volledige onderhoudsschema's. Onderhoud van de DR-detector De DR-detector moet regelmatig worden gekalibreerd. De kalibratievoorschriften worden beschreven in de DX-D DR Detector Calibration Key User Manual (hoofdgebruikershandleiding Kalibratie DX-D DR-detector) (doc 0134).
34 | DX-D Retrofit Kit, DX-D Retrofit Box | Inleiding Milieubescherming Afbeelding 4: AEEA-symbool Afbeelding 5: Batterij-symbool Kennisgeving voor eindgebruikers betreffende de aparte inzameling van afgedankte elektrische en elektronische apparatuur (AEEA) De richtlijn over aparte inzameling van afgedankte elektrische en elektronische apparatuur (AEEA) is gericht op het voorkomen van het genereren van elektrisch en elektronisch afval en op het stimuleren van hergebruik, recycling en andere vormen van terugwinning.
Pagina 35
DX-D Retrofit Kit, DX-D Retrofit Box | Inleiding | 35 Neem voor het vervangen van de batterij contact op met uw lokale verkooporganisatie. 0312C NL 20140627 0950...
Waarschuwing: De veiligheid kan alleen worden gegarandeerd als het product wordt geïnstalleerd door een erkend servicetechnicus van Agfa. Waarschuwing: Alle medische producten van Agfa moeten worden gebruikt door daartoe opgeleid en gekwalificeerd personeel. Waarschuwing: Onjuist uitgevoerde aanpassingen,...
Pagina 37
DX-D Retrofit Kit, DX-D Retrofit Box | Inleiding | 37 Waarschuwing: De DR-detector en CR-cassette zijn niet bedoeld als primaire bescherming tegen röntgenstraling. De gebruiker is verantwoordelijk voor de veiligheid van de operator, omstaanders en patiënten. Waarschuwing: Voorkom een overbodige dosering door vóór de belichting te controleren of de schakelaar voor DR- detectors de naam van de DR-detector weergeeft die u daadwerkelijk gaat gebruiken.
DX-D Retrofit Kit, DX-D Retrofit Box | Aan de slag | 39 DX-D Retrofit Packages starten 1. Zet de DR-detector aan. Raadpleeg voor meer informatie de gebruikershandleiding van de DR- detector. 2. Start NX. Raadpleeg voor meer informatie de gebruikershandleiding van NX (document 4420).
40 | DX-D Retrofit Kit, DX-D Retrofit Box | Aan de slag Stap 1: ophalen van patiëntinfo Op het NX-werkstation: 1. Wanneer een nieuwe patiënt binnenkomt, voert u de patiëntgegevens voor het onderzoek in. 2. Begin met het onderzoek. 0312C NL 20140627 0950...
DX-D Retrofit Kit, DX-D Retrofit Box | Aan de slag | 41 Stap 2: Belichting selecteren In de operatorruimte: 1. Selecteer de miniatuur voor de belichting in het paneel Beeldoverzicht van het venster Onderzoek op het NX-werkstation. De geselecteerde DR-detector wordt geactiveerd. De schakelaar voor DR-detectors toont welke DR-detector actief is en geeft de status ervan weer.
42 | DX-D Retrofit Kit, DX-D Retrofit Box | Aan de slag Stap 3: de belichting voorbereiden In de onderzoeksruimte: 1. Breng de DR-detector in positie. Als de bucky wordt gebruikt, controleert u of de identificatielabels op de DR-detector en op de bucky overeenkomen. Gebruik geen DR-detector die is bedoeld voor een andere bucky.
DX-D Retrofit Kit, DX-D Retrofit Box | Aan de slag | 43 Stap 4: Belichtingsinstellingen controleren Op de schakelaar voor DR-detectors: 1. Controleer of de schakelaar voor DR-detectors de naam weergeeft van de DR-detector die wordt gebruikt. 2. Als de verkeerde DR-detector wordt weergegeven, selecteert u de juiste DR-detector door op de pijl-omlaag te klikken.
44 | DX-D Retrofit Kit, DX-D Retrofit Box | Aan de slag Stap 5: de belichting uitvoeren In de operatorruimte: Druk op de belichtingsknop om de belichting uit te voeren. Waarschuwing: Gebruik de vervangende belichtingsknop. De belichtingsknop van het oorspronkelijke systeem moet zijn uitgeschakeld. Instructie: Controleer of de generator klaar is voor de belichting en druk dan pas op de belichtingsknop.
DX-D Retrofit Kit, DX-D Retrofit Box | Aan de slag | 45 Stap 6: Kwaliteitscontrole uitvoeren Op het NX-werkstation: 1. Selecteer het beeld waarvoor u een kwaliteitscontrole wilt uitvoeren. 2. Bereid het beeld voor op diagnose door bijv. L/R-markeringen of aantekeningen te gebruiken.
46 | DX-D Retrofit Kit, DX-D Retrofit Box | Oplossen van problemen Oplossen van problemen Onderwerpen: • Het NX-werkstation ontvangt zwarte of onderbelichte DR-beelden als gevolg van het herhaaldelijk indrukken van de belichtingsknop • Het NX-werkstation ontvangt een zwart DR-beeld wanneer het röntgensysteem niet klaar is voor belichting •...
DX-D Retrofit Kit, DX-D Retrofit Box | Oplossen van problemen | 47 Het NX-werkstation ontvangt zwarte of onderbelichte DR-beelden als gevolg van het herhaaldelijk indrukken van de belichtingsknop Details Er komen zwarte of onderbelichte beelden aan op het NX-werkstation. Oorzaak De belichtingsknop is ingedrukt tot het eerste drukpunt zonder dat het beeld is belicht.
48 | DX-D Retrofit Kit, DX-D Retrofit Box | Oplossen van problemen Het NX-werkstation ontvangt een zwart DR-beeld wanneer het röntgensysteem niet klaar is voor belichting Details Er komt een zwart beeld aan op het NX-werkstation. Oorzaak Op een systeem zonder DX-D-softwareconsole is de belichtingsknop ingedrukt terwijl het röntgensysteem niet klaar was voor belichting.
DX-D Retrofit Kit, DX-D Retrofit Box | Oplossen van problemen | 49 Verkeerde modaliteitpositie geselecteerd Details De actieve modaliteitpositie op het röntgensysteem komt niet overeen met de geselecteerde modaliteitpositie op het NX-werkstation. Oorzaak De modaliteitpositie is gewijzigd op de generatorconsole. Deze situatie is alleen van toepassing op Siemens- generators.
50 | DX-D Retrofit Kit, DX-D Retrofit Box | Oplossen van problemen Paneelstatus blijft fout Details De paneelstatus blijft fout. Oorzaak De generator bevindt zich in de fout-status. Deze situatie is alleen van toepassing op Siemens- generators. Oplossing Herstart de generator. 0312C NL 20140627 0950...
Pagina 51
DX-D Retrofit Kit, DX-D Retrofit Box | Oplossen van problemen | 51 0312C NL 20140627 0950...
DX-D Retrofit Kit, DX-D Retrofit Box | Technische gegevens | 53 Technische specificaties van DX-D Retrofit Packages De technische specificaties van het DX-D Retrofit Packages-systeem worden beschreven in de relevante modules van de gebruikersdocumentatie. 0312C NL 20140627 0950...
54 | DX-D Retrofit Kit, DX-D Retrofit Box | Technische gegevens Technische specificaties van DX-D Retrofit Box Labels Afmetingen Diepte 21,5 cm Breedte 33,5 cm Hoogte 6,5 cm Gewicht 3,2 kg Elektrische aansluiting 100-240 V wisselstroom, 50/60 Hz Stroomverbruik 40 W (max. 0,4 A) Omgevingsomstandigheden (in bedrijf) min.
+15 °C en +35 °C Vochtigheid (niet-condenserend) tussen 30 % en 75 % Opwarmtijd 30 minuten Capaciteit Maximum aantal vastgelegde 150 per uur beelden Einde levensduur Geschatte levensduur (indien 100000 RAD regelmatig onderhouden in overeenstemming met de Agfa- voorschriften) 0312C NL 20140627 0950...
Pagina 56
56 | DX-D Retrofit Kit, DX-D Retrofit Box | Technische gegevens Pixelmatrix Pixelgrootte 139 µm (H,V) Pixelmatrix 3072 (H) x 3072 (V) Actieve pixelmatrix 3052 (H) x 3052 (V) Vulfactor 100 % Detectortype Amorf silicium Afmeting actief gebied 42,7 cm (H) x 42,7 cm (V) Onderdeelnumm Onderdeelnumm er 7965...
58 | DX-D Retrofit Kit, DX-D Retrofit Box | Technische documentatie Technische documentatie In deze bijlage vindt u de technische informatie. Deze informatie is alleen beschikbaar in het Engels. Opmerkingen met betrekking tot HF-emissie en immuniteit Waarschuwing: Dit apparaat is alleen bestemd voor gebruik door gekwalificeerd medisch personeel.
Pagina 59
DX-D Retrofit Kit, DX-D Retrofit Box | Technische documentatie | 59 Emissies van flikkering in volgende waarschuwing in acht overeenstemming met IEC wordt genomen. 61000-3-3 Dit apparaat is bestemd voor gebruik in de hieronder beschreven elektromagnetische omgeving. De gebruiker van het apparaat dient ervoor te zorgen dat het in een dergelijke omgeving wordt gebruikt.
Pagina 60
60 | DX-D Retrofit Kit, DX-D Retrofit Box | Technische documentatie ning in Als de gebruiker het doorslag van doorslag van overeenstem apparaat doorlopend ming met IEC wenst te gebruiken, gedurende 5 gedurende 5 61000-4-11 zelfs wanneer de periodes periodes energietoevoer wordt •...
Pagina 61
DX-D Retrofit Kit, DX-D Retrofit Box | Technische documentatie | 61 Geleide d = 1,2 hoogfrequente storingsvariabe kHz tot 80 len in overeenstemmi ng met IEC 61000-4-6 Hoogfrequente 3 V/m 3 V/m d = 1,2 80 MHz tot 800 stralingsstorin gsvariabelen in MHz tot 2,5 overeenstemmi...
Pagina 62
62 | DX-D Retrofit Kit, DX-D Retrofit Box | Technische documentatie aangegeven goedkeuringsniveau overschrijdt, moet op elke plaats van gebruik worden nagegaan of het apparaat normaal werkt. In geval van een ongewone werking kunnen er aanvullende maatregelen noodzakelijk zijn, zoals een heroriëntatie van het apparaat. De veldsterkte zal lager dan 3 V/m zijn boven het frequentiebereik van 150 kHz tot 80 MHz.
Pagina 63
DX-D Retrofit Kit, DX-D Retrofit Box | Technische documentatie | 63 De afstand kan worden bepaald aan de hand van de vergelijking voor elke respectieve kolom. P is het nominale vermogen van de zender in watt (W) volgens de informatie van de fabrikant op de zender, uitsluitend voor zenders waarvan het nominale vermogen niet in de bovenstaande tabel wordt vermeld.