ii | DR Generator Sync Box, DR Retrofit Solution | Inhoud Inhoud Juridische kennisgeving ............4 Inleiding tot deze handleiding ..........6 Toepassingsgebied van deze handleiding ....7 Waarschuwingen, voorzorgsmaatregelen, instructies en opmerkingen ............. 8 Disclaimer ..............9 Inleiding ................10 Beoogd gebruik ............11 Beoogde gebruiker...
Pagina 3
DR Generator Sync Box, DR Retrofit Solution | Inhoud | iii Stap 4: de belichtingsinstellingen controleren Stap 5: de belichting uitvoeren .....48 Stap 6: Kwaliteitscontrole uitvoeren .... 49 Stoppen ..............49 Oplossen van problemen ............50 Het NX-werkstation ontvangt zwarte of onderbelichte DR- beelden als gevolg van het herhaaldelijk indrukken van de belichtingsknop ............
Agfa NV geeft geen garantie, expliciet noch impliciet, dat de informatie in dit document nauwkeurig, volledig of bruikbaar is en wijst in het bijzonder elke garantie van geschiktheid voor enig bepaald doel af.
Pagina 5
DR Generator Sync Box, DR Retrofit Solution | Juridische kennisgeving | 5 Niets uit deze uitgave mag worden gereproduceerd, gekopieerd, gewijzigd of verzonden in enige vorm of op enige wijze zonder schriftelijke toestemming van Agfa NV 0319D NL 20220912 1026...
6 | DR Generator Sync Box, DR Retrofit Solution | Inleiding tot deze handleiding Inleiding tot deze handleiding Onderwerpen: • Toepassingsgebied van deze handleiding • Waarschuwingen, voorzorgsmaatregelen, instructies en opmerkingen • Disclaimer 0319D NL 20220912 1026...
DR Generator Sync Box, DR Retrofit Solution | Inleiding tot deze handleiding | 7 Toepassingsgebied van deze handleiding Deze handleiding bevat informatie over de veilige en effectieve bediening van de DR Retrofit Solution (verder het systeem genoemd) en de DR Generator Sync Box, verder het apparaat genoemd.
8 | DR Generator Sync Box, DR Retrofit Solution | Inleiding tot deze handleiding Waarschuwingen, voorzorgsmaatregelen, instructies en opmerkingen Hieronder ziet u hoe waarschuwingen, voorzorgsmaatregelen, instructies en opmerkingen in dit document worden weergegeven. De tekst licht hun gebruiksdoel toe. Waarschuwing: Waarschuwingen zijn aanwijzingen die bij niet-naleving kunnen leiden tot dodelijke of ernstige verwondingen van de gebruiker, technicus, patiënt of een andere persoon of tot een verkeerde behandeling.
De informatie in dit document werd met de grootste zorg samengesteld. Agfa aanvaardt echter geen enkele aansprakelijkheid voor eventuele fouten, onnauwkeurigheden of weglatingen in dit document. Agfa behoudt zich het recht voor, het product zonder verdere kennisgeving te wijzigen met het oog op een betere betrouwbaarheid, werking of ontwerp.
DR Generator Sync Box, DR Retrofit Solution | Inleiding | 11 Beoogd gebruik De DR Retrofit Solution is bedoeld voor gebruik in algemene, projectieradiografische toepassingen voor het vastleggen van radiografische beelden van diagnostische kwaliteit van de menselijke anatomie voor onderzoeken bij volwassen, pediatrische en neonatale patiënten. Met de DR Retrofit Solution kan een schermfilm of CR-systeem worden geconverteerd naar een DR-systeem.
12 | DR Generator Sync Box, DR Retrofit Solution | Inleiding Beoogde gebruiker Deze handleiding is bedoeld voor ervaren gebruikers van Agfa-producten. Als gebruikers worden de personen beschouwd die de apparatuur effectief bedienen en de personen die verantwoordelijk zijn voor de apparatuur.
NX-werkstation en de generator. Opmerking: Integratie van röntgenbelichtingsparameters wordt alleen ondersteund op bepaalde typen röntgensystemen. Neem contact op met een lokale vertegenwoordiger van Agfa als u meer wilt weten over ondersteunde röntgensystemen. 0319D NL 20220912 1026...
Pagina 14
14 | DR Generator Sync Box, DR Retrofit Solution | Inleiding 1. Röntgensysteem 2. NX-werkstation met NX-toepassing en DR-softwareconsole of schakelaar voor DR-detectors 3. DR-detector 4. Vervangende belichtingsknop 5. DR Generator Sync Box 0319D NL 20220912 1026...
DR Generator Sync Box, DR Retrofit Solution | Inleiding | 15 Classificatie van de apparatuur Dit apparaat is als volgt geclassificeerd: Tabel 1: Classificatie van de apparatuur Klasse I-toestel Toestel waarbij de bescherming tegen elektrische schokken niet alleen bestaat uit basisisolatie, maar ook uit een netsnoer met beschermende aardgelei- der.
16 | DR Generator Sync Box, DR Retrofit Solution | Inleiding Opties en accessoires Er wordt een set labels meegeleverd. Als u verschillende DR-detectoren gebruikt, kunt u namen schrijven op de labels om de detectoren van elkaar te onderscheiden. De bucky van het röntgensysteem bevat een identificatielabel om de voorgeschreven werkruimte van elke DR-detector aan te geven.
DR Generator Sync Box, DR Retrofit Solution | Inleiding | 17 Bedieningselementen De voornaamste bedieningselementen zijn: • Aan/uit-schakelaar • Belichtingsknop • Schakelaar voor DR-detectors op het NX-werkstation Waarschuwing: De belichtingsknop van het oorspronkelijke systeem moet zijn uitgeschakeld. Onderwerpen: • Belichtingsknop •...
18 | DR Generator Sync Box, DR Retrofit Solution | Inleiding Belichtingsknop Voorbereiden voor belichting Druk de belichtingsknop in tot het eerste drukpunt en houd de knop ongeveer 0,5 tot 2 seconden ingedrukt. De röntgenbuis wordt voorbereid voor het uitvoeren van een belichting. VOORZICHTIG: Slijtage van de röntgenbuis als gevolg van langdurige voorbereiding van de röntgenbuis.
DR Generator Sync Box, DR Retrofit Solution | Inleiding | 19 DR-softwareconsole De DR-softwareconsole is verkrijgbaar ter ondersteuning van de regeling van röntgenbelichtingsparameters op het NX-werkstation. Deze wordt weergegeven op het NX-werkstation naast de NX-toepassing. De DR-softwareconsole wordt gebruikt voor het beheren van de röntgenbelichtingsparameters.
20 | DR Generator Sync Box, DR Retrofit Solution | Inleiding Schakelaar voor DR-detectors De schakelaar voor DR-detectors wordt weergegeven in de titelbalk van de NX- toepassing of in het apparaatstatusvenster van de DR-softwareconsole. De schakelaar voor DR-detectors toont welke DR-detector actief is en geeft de status ervan weer.
Pagina 21
DR Generator Sync Box, DR Retrofit Solution | Inleiding | 21 Betekenis Klaar Belichting initiali- Opstarten Fout Slaapmo- seren 0319D NL 20220912 1026...
22 | DR Generator Sync Box, DR Retrofit Solution | Inleiding Systeemdocumentatie De gebruikersdocumentatie van de DR Retrofit Solution bestaat uit: • Cd met gebruikersdocumentatie voor DR Generator Sync Box, DR Retrofit Solution (digitale media) • Cd met gebruikersdocumentatie voor NX (digitale media) •...
De opleidingsvereisten verschillen van land tot land. De gebruiker dient ervoor te zorgen dat aan alle plaatselijke wetten en voorschriften met betrekking tot opleiding wordt voldaan. Uw lokale Agfa- vertegenwoordiger of dealer zal u graag meer informatie over de opleidingsmogelijkheden geven.
Elke medisch professional (bijv. een klant of gebruiker) die klachten heeft of ontevreden is over de kwaliteit, duurzaamheid, betrouwbaarheid, veiligheid, doeltreffendheid of prestaties van dit product, dient Agfa hiervan op de hoogte te brengen. Als zich tijdens het gebruik van dit apparaat of als gevolg van het gebruik ervan een ernstig incident heeft voorgedaan, meld het dan aan de fabrikant en/of zijn erkende vertegenwoordiger en aan uw nationale instantie.
Wijzigingen of uitbreidingen van het apparaat mogen alleen worden uitgevoerd door personen die hiertoe uitdrukkelijk werden gemachtigd door Agfa. Dergelijke wijzigingen dienen te gebeuren volgens de regels van de kunst en moeten voldoen aan alle toepasselijke wetten en voorschriften op de plaats waar het ziekenhuis zich bevindt.
DR Generator Sync Box, DR Retrofit Solution | Inleiding | 27 Algemeen • De DR Retrofit Solution is ontworpen in overeenstemming met de MEDDEV-richtlijnen betreffende de toepassing van medische apparatuur en is getest in het kader van de conformiteitsbeoordeling voorgeschreven door de Richtlijn Medische Hulpmiddelen 93/42/EEG (Richtlijn van de Raad 93/42/EEG betreffende medische hulpmiddelen).
28 | DR Generator Sync Box, DR Retrofit Solution | Inleiding Connectiviteit De DR Generator Sync Box wordt aangesloten op het NX-werkstation en de röntgengenerator en vervangt de interface naar de oorspronkelijke belichtingsknop. De DR Generator Sync-belichtingsknop wordt aangesloten op het DR Generator Sync Box-apparaat.
DR Generator Sync Box, DR Retrofit Solution | Inleiding | 29 Installatie De installatie en configuratie worden uitgevoerd door een door Agfa opgeleide en bevoegd verklaarde servicetechnicus. Neem contact op met uw lokale supportorganisatie indien u meer informatie wenst. In een configuratie met meerdere DR-detectors van hetzelfde type moet op elke DR-detector een label met een unieke naam voor de DR-detector worden aangebracht.
30 | DR Generator Sync Box, DR Retrofit Solution | Inleiding Berichten In bepaalde omstandigheden toont het systeem midden op het scherm een dialoogvenster met een bericht of er wordt een bericht weergegeven in een vast berichtgebied in de gebruikersinterface. Dit venster bevat een bericht voor de gebruiker dat er een probleem is opgetreden of dat een gevraagde handeling niet kan worden uitgevoerd.
DR Generator Sync Box, DR Retrofit Solution | Inleiding | 31 Labels Het typelabel bevindt zich op de DR Ge- nerator Sync Box. Afbeelding 4: Voorbeeld van ty- pelabel Gevaar voor elektrische schokken: geen panelen verwijderen. Productiedatum Land van herkomst De code van twee te- kens op het daadwerkelijke etiket bevat de in ISO 3166-1 gedefinieerde landen- code.
32 | DR Generator Sync Box, DR Retrofit Solution | Inleiding het originele systeem niet mag worden gebruikt. Aarding (massa) Equipotentiaalaansluiting: Zorgt voor een verbinding tussen de ap- paratuur en de potentiaalgeleider van het elektrische systeem zoals gebruike- lijk is in een medische omgeving. Aangeraden wordt om de equipotentiaal- aansluiting als extra veiligheidsmaatre- gel te gebruiken.
Pagina 33
DR Generator Sync Box, DR Retrofit Solution | Inleiding | 33 Opmerking: Meld deze gegevens altijd wanneer u problemen bespreekt met het Agfa-servicepersoneel. 2. Klik op het dialoogvenster om het te sluiten. 0319D NL 20220912 1026...
34 | DR Generator Sync Box, DR Retrofit Solution | Inleiding Reiniging en desinfectie Reinigings- en desinfectieprocedures worden beschreven in de relevante modules van de gebruikersdocumentatie van het apparaat. Alle toepasselijke beleidsregels en procedures moeten worden opgevolgd om besmetting van het personeel, patiënten en het apparaat te voorkomen. Alle gebruikelijke voorzorgsmaatregelen moeten worden gevolgd om mogelijke besmetting te vermijden en om te vermijden dat patiënten in (direct) contact komen met het apparaat.
Bijlage I van de EU-verordening inzake medische hulpmiddelen 2017/745, moeten worden geïmplementeerd en toegepast in verband met het gebruik van het medische apparaat van Agfa door de klant (gebruiker). Dit zijn minimum vereisten en bedoeld om bescherming te bieden tegen toegang door onbevoegden die zouden kunnen verhinderen dat het apparaat werkt zoals is bedoeld.
Pagina 36
36 | DR Generator Sync Box, DR Retrofit Solution | Inleiding op tijd te waarschuwen voor een aanvalspoging of een poging om medische apparatuur te compromitteren. • In de medische apparaten is een Network Time Protocol Server geconfigureerd om de tijd in de auditlogboeken te synchroniseren met de tijd op de NTP-server.
DR Generator Sync Box, DR Retrofit Solution | Inleiding | 37 Onderhoud Volledige onderhoudsschema's zijn opgenomen in de Agfa- servicedocumentatie voor raadpleging door een door Agfa opgeleide en bevoegd verklaarde servicetechnicus. Onderhoud van de DR-detector De DR-detector moet regelmatig worden gekalibreerd. De...
38 | DR Generator Sync Box, DR Retrofit Solution | Inleiding Milieubescherming Afbeelding 7: AEEA-symbool Afbeelding 8: Batterij-symbool Kennisgeving voor eindgebruikers betreffende de aparte inzameling van afgedankte elektrische en elektronische apparatuur (AEEA) De richtlijn over aparte inzameling van afgedankte elektrische en elektronische apparatuur (AEEA) is gericht op het voorkomen van het genereren van elektrisch en elektronisch afval en op het stimuleren van hergebruik, recycling en andere vormen van terugwinning.
Pagina 39
DR Generator Sync Box, DR Retrofit Solution | Inleiding | 39 combinatie met een chemisch symbool. In gevallen waar een chemisch symbool aanwezig is, geeft het aan dat de respectieve chemische stof aanwezig is. Als uw apparaten of vervangen reserveonderdelen batterijen of accu's bevatten, gelieve deze dan afzonderlijk weg te gooien volgens de lokale voorschriften.
Waarschuwing: De veiligheid kan alleen worden gegarandeerd als het product wordt geïnstalleerd door een erkend servicetechnicus van Agfa. Waarschuwing: Alle medische producten van Agfa moeten worden gebruikt door daartoe opgeleid en gekwalificeerd personeel. Waarschuwing: Onjuist uitgevoerde aanpassingen,...
DR Generator Sync Box, DR Retrofit Solution | Inleiding | 41 Waarschuwing: De operator en de eindgebruiker moeten de nodige maatregelen nemen om zichzelf te beschermen tegen de gevaarlijke röntgenstralen wanneer ze de DR- detector of CR-cassette gebruiken in het pad van de röntgenstralen uit een röntgenstralenbron.
42 | DR Generator Sync Box, DR Retrofit Solution | Aan de slag Aan de slag Onderwerpen: • Starten • Basiswerkschema • Stoppen 0319D NL 20220912 1026...
DR Generator Sync Box, DR Retrofit Solution | Aan de slag | 43 Starten 1. Zet de DR-detector aan. Raadpleeg voor meer informatie over het aanzetten van de DR-detector de gebruikershandleiding van de DR-detector. 2. Start NX. Raadpleeg voor meer informatie de NX Gebruikershandleiding (document 4420).
44 | DR Generator Sync Box, DR Retrofit Solution | Aan de slag Stap 1: de patiëntgegevens ophalen Op het MUSICA Acquisition Workstation: 1. Wanneer een nieuwe patiënt aankomt, moet u de patiëntgegevens voor het onderzoek invoeren. 2. Begin met het onderzoek. Als het werkstation is aangesloten op een tweede monitor die buiten de ruimte is geplaatst waar de gebruiker zich bevindt, moet er zorg voor worden gedragen dat de patiëntgegevens niet zichtbaar zijn voor onbevoegden.
DR Generator Sync Box, DR Retrofit Solution | Aan de slag | 45 Stap 2: de belichting selecteren In de operatorruimte: 1. Selecteer de miniatuur voor de belichting in het paneel Beeldoverzicht van het venster Onderzoek op het NX-werkstation. De geselecteerde DR-detector wordt geactiveerd. De schakelaar voor DR-detectors toont welke DR-detector actief is en geeft de status ervan weer.
46 | DR Generator Sync Box, DR Retrofit Solution | Aan de slag Stap 3: de belichting voorbereiden In de onderzoeksruimte: 1. Breng de DR-detector in positie. Als de bucky wordt gebruikt, controleert u of de identificatielabels op de DR-detector en op de bucky overeenkomen. Gebruik geen DR-detector die is bedoeld voor een andere bucky.
DR Generator Sync Box, DR Retrofit Solution | Aan de slag | 47 Stap 4: de belichtingsinstellingen controleren Op de schakelaar voor DR-detectors: 1. Controleer of de schakelaar voor DR-detectors de naam weergeeft van de DR-detector die wordt gebruikt. 2. Als de verkeerde DR-detector wordt weergegeven, selecteert u de juiste DR-detector door op de pijl-omlaag te klikken.
48 | DR Generator Sync Box, DR Retrofit Solution | Aan de slag Stap 5: de belichting uitvoeren In de operatorruimte: Druk op de belichtingsknop om de belichting uit te voeren. Waarschuwing: Gebruik de vervangende belichtingsknop. De belichtingsknop van het oorspronkelijke systeem moet zijn uitgeschakeld.
DR Generator Sync Box, DR Retrofit Solution | Aan de slag | 49 Stap 6: Kwaliteitscontrole uitvoeren Op het MUSICA Acquisition Workstation: 1. Selecteer het beeld waarvoor u een kwaliteitscontrole wilt uitvoeren. 2. Bereid het beeld voor op diagnose door bijvoorbeeld L/R-markeringen of aantekeningen te gebruiken.
50 | DR Generator Sync Box, DR Retrofit Solution | Oplossen van problemen Oplossen van problemen Onderwerpen: • Het NX-werkstation ontvangt zwarte of onderbelichte DR-beelden als gevolg van het herhaaldelijk indrukken van de belichtingsknop • Het NX-werkstation ontvangt een zwart DR-beeld wanneer het röntgensysteem niet klaar is voor belichting •...
DR Generator Sync Box, DR Retrofit Solution | Oplossen van problemen | 51 Het NX-werkstation ontvangt zwarte of onderbelichte DR-beelden als gevolg van het herhaaldelijk indrukken van de belichtingsknop Details Er komen zwarte of onderbelichte beelden aan op het NX-werkstation. Oorzaak De belichtingsknop is ingedrukt tot het eerste drukpunt zonder dat het beeld is belicht.
52 | DR Generator Sync Box, DR Retrofit Solution | Oplossen van problemen Het NX-werkstation ontvangt een zwart DR-beeld wanneer het röntgensysteem niet klaar is voor belichting Details Er komt een zwart beeld aan op het NX-werkstation. Oorzaak Op een systeem zonder DR-softwareconsole is de be- lichtingsknop ingedrukt terwijl het röntgensysteem niet klaar was voor belichting.
DR Generator Sync Box, DR Retrofit Solution | Oplossen van problemen | 53 Verkeerde modaliteitpositie geselecteerd Details De actieve modaliteitpositie op het röntgensysteem komt niet overeen met de geselecteerde modaliteitposi- tie op het NX-werkstation. Oorzaak De modaliteitpositie is gewijzigd op de generatorconso- Deze situatie is alleen van toepassing op Siemens-gene- rators.
54 | DR Generator Sync Box, DR Retrofit Solution | Oplossen van problemen Belichting geblokkeerd na het overschakelen naar CR Details De belichting wordt ingesteld op CR met behulp van de scha- kelaar voor DR-detectors. Belichting is geblokkeerd. Oorzaak De röntgengeneratorconsole wordt niet automatisch ingesteld op vrije belichting.
DR Generator Sync Box, DR Retrofit Solution | Oplossen van problemen | 55 Paneelstatus blijft fout Details De paneelstatus blijft fout. Oorzaak De generator bevindt zich in de fout-status. Deze situatie is alleen van toepassing op Siemens-gene- rators. Beknopte oplos- Herstart de generator.
DR Generator Sync Box, DR Retrofit Solution | Technische gegevens | 57 Technische specificaties van DR Retrofit Solution De technische specificaties worden beschreven in de relevante modules van de gebruikersdocumentatie. 0319D NL 20220912 1026...
58 | DR Generator Sync Box, DR Retrofit Solution | Technische gegevens Technische gegevens voor DR-generatorsynchronisatie Labels Type 5400/516 Afmetingen Diepte 21,5 cm Breedte 33,5 cm Hoogte 6,5 cm Gewicht 3,2 kg Elektrische aansluiting 100-240 V wisselstroom, 50/60 Hz Stroomverbruik 40 W (max.
DR Generator Sync Box, DR Retrofit Solution | Technische gegevens | 59 Technische specificaties vaste DR-detector Fabrikant Modelnaam van oorspronkelijke fabri- 4343R (onderdeelnummer 7965) kant 4343R (onderdeelnummer 7964) Fabrikant van de DR-detector Varex Imaging Corporation, 1678 So. Pioneer Rd, Salt Lake City, UT 84104, VS Elektrische aansluiting Bedrijfsspanning...
Pagina 60
60 | DR Generator Sync Box, DR Retrofit Solution | Technische gegevens Geschatte levensduur (indien regelma- 100000 RAD tig onderhouden in overeenstemming met de Agfa-voorschriften) Pixelmatrix Pixelgrootte 139 µm (H,V) Pixelmatrix 3072 (H) x 3072 (V) Actieve pixelmatrix 3052 (H) x 3052 (V)
Pagina 61
DR Generator Sync Box, DR Retrofit Solution | Technische gegevens | 61 Conversiescherm 0319D NL 20220912 1026...
62 | DR Generator Sync Box, DR Retrofit Solution | Opmerkingen met betrekking tot HF-emissie en -immuniteit Opmerkingen met betrekking tot HF- emissie en -immuniteit Hierbij wordt bevestigd dat de DR Generator Sync Box is uitgerust met storingsonderdrukking overeenkomstig EN 55011, klasse A en de FCC- voorschriften in CFR 47, deel 15, klasse A.
Pagina 63
DR Generator Sync Box, DR Retrofit Solution | Opmerkingen met betrekking tot HF-emissie en - immuniteit | 63 waarschijnlijk dat aangrenzende elektroni- sche apparatuur wordt gestoord. Hoogfrequente Klasse B De DR Generator Sync Box is bestemd voor RF-emissies con- gebruik in alle gebouwen, inclusief leefruim- form CISPR 11 ten en ruimten die rechtstreeks zijn verbon- den met een openbaar elektriciteitsnet waar-...
Pagina 64
64 | DR Generator Sync Box, DR Retrofit Solution | Opmerkingen met betrekking tot HF-emissie en -immuniteit de voedingsspanning typische commerciële of kli- • 70% U (30% dip conform IEC nische omgeving zijn. in U ) gedurende 61000-4-11 25 perioden bij 0° Als de gebruiker het apparaat •...
Pagina 65
DR Generator Sync Box, DR Retrofit Solution | Opmerkingen met betrekking tot HF-emissie en - immuniteit | 65 gende symbool heb- ben: De veldsterkte van stationaire zenders, zoals basisstations van radiotelefoons, mobiele zendapparaten voor landelijke gebieden, amateurstations en AM- en FM-zenders kan in theorie niet precies worden bepaald.
Pagina 66
66 | DR Generator Sync Box, DR Retrofit Solution | Opmerkingen met betrekking tot HF-emissie en -immuniteit P is het nominale vermogen van de zender in watt (W) volgens de informa- tie van de fabrikant op de zender, uitsluitend voor zenders waarvan het no- minale vermogen niet in de bovenstaande tabel wordt vermeld.
68 | DR Generator Sync Box, DR Retrofit Solution | Opmerkingen met betrekking tot HF-emissie en -immuniteit Voorzorgsmaatregelen voor EMC WAARSCHUWING: Use of this equipment adjacent to or stacked with other equipment should be avoided because it could result in improper operation.
DR Generator Sync Box, DR Retrofit Solution | Opmerkingen met betrekking tot HF-emissie en - immuniteit | 69 Kabels, omvormers en accessoires Kabels, omvormers en accessoires die zijn getest en waarvan is bevonden dat deze voldoen aan de secundaire norm IEC60601-1-2 (EMC): VOORZICHTIG: Het gebruik van andere accessoires, transducers en kabels dan die door de fabrikant van dit apparaat zijn gespecificeerd of...
70 | DR Generator Sync Box, DR Retrofit Solution | Opmerkingen met betrekking tot HF-emissie en -immuniteit Onderhoud van onderdelen die relevant zijn voor Wat betreft de EMC-veiligheid van de DR Generator Sync Box kunnen relevante onderdelen niet worden geïnspecteerd door de gebruiker of een onderhoudsmonteur voor het eind van de levensduur.