Inhoudsopgave
Advertenties
Naleving van internationale voorschriften
Richtlijn Medische hulpmiddelen 93/42/EEG, Klasse IIb, zoals gewijzigd in
2007/47/EG.
Richtlijn 2011/65/EU voor het beperkt gebruiken van bepaalde gevaarlijke
substanties en elektrische en elektronische apparatuur (ROHS), zoals
gewijzigd door Richtlijn 2017/2102.
FDA Center for Devices & Radiological Health:
CS 8100 3D: Dit product voldoet aan de performancestandaarden voor
diagnostische röntgensystemen en hun grootste onderdelen onder 21 CFR
1020.30, en voor berekende tomografie-apparatuur onder 21 CFR 1020.33,
behalve met betrekking tot de kenmerken die geautoriseerd zijn door
Variance Number FDA-2014-V-0657 vanaf 15-07-2014 (VS).
CS 8100 3D Access: Dit product voldoet aan de performancestandaarden
voor diagnostische röntgensystemen en hun grootste onderdelen onder
21 CFR 1020.30, en voor berekende tomografie-apparatuur onder 21 CFR
1020.33, behalve met betrekking tot de kenmerken die geautoriseerd zijn
door Variance Number FDA-2015-V-0980 vanaf 28-5-2015 (VS).
CS 8100SC 3D en CS 8100SC 3D Access: Dit product voldoet aan de
performancestandaarden voor diagnostische röntgensystemen en de
grootste onderdelen daarvan krachtens 21 CFR 1020.30, en voor berekende
tomografie-apparatuur krachtens 21 CFR 1020.33, behalve met betrekking
tot de kenmerken die geautoriseerd zijn door Variance Number FDA-2016-V-
4097 vanaf 23-12-2016 (VS).
CS 8100 3D Select en CS 8100SC 3D Select: Dit product voldoet aan de
performancestandaarden voor diagnostische röntgensystemen en de
belangrijkste onderdelen daarvan krachtens 21 CFR 1020.30, en voor
berekende tomografieapparatuur krachtens 21 CFR 1020.33, behalve met
betrekking tot de kenmerken die geautoriseerd zijn door Variance Number
2019-V-1916 vanaf 28-05-2019.
Wet op de hulpmiddelen die straling uitzenden - C34 (Canada).
Wetgeving Medische apparatuur (Canada)
22
CS 8100 3D Serie Veiligheid, Regelgeving & Technische specificaties (SM844_nl)_Ed14
Advertenties
Inhoudsopgave
