Inhoudsopgave
Advertenties
Conclusie: De gegevens tonen aan dat laagenergetische rechtlijnige bifasische schokken een
gelijkwaardige effectiviteit hebben in vergelijking tot de gebruikelijke hoogenergetische
monofasische schokken bij de toediening van transthoracale defibrillatie en dit met een
betrouwbaarheidsniveau van 95% voor alle patiënten. De gegevens tonen ook aan dat
laagenergetische rechtlijnige bifasische schokken een superieure effectiviteit hebben in vergelijking
met de gebruikelijke hoogenergetische monofasische schokken bij patiënten met een hoge
transthoracale weerstand en dit met een betrouwbaarheidsniveau van 90%. Er was geen sprake van
onveilige uitkomsten of schadelijke effecten als gevolg van het gebruik van de rechtlijnige bifasische
pulsgolf.
* Kerber, R., et. al., AHA Scientific Statement, Circulation, 1997; 95: 1677-1682:
"... the task force suggests that to demonstrate superiority of an alternative waveform over standard
waveforms, the upper boundary of the 90% confidence interval of the difference between standard and
alternative waveforms must be < 0% (i.e., alternative is greater than standard)."
"... het projectteam suggereert dat de superioriteit van een alternatieve pulsgolf ten opzichte van
standaard pulsgolven is aangetoond wanneer de bovenste grens van het betrouwbaarheidsinterval
van 90% voor het verschil tussen standaard en alternatieve golfvormen < 0% is (alternatief is hoger
dan standaard)."
Preklinisch onderzoek
Ter ondersteuning van pediatrisch gebruik van de rechtlijnige bifasische pulsgolf van ZOLL heeft
ZOLL preklinische gegevens ingediend bij de Amerikaanse FDA als onderdeel van een 510(k)-
indiening voor zijn AED Plus-apparaat (goedgekeurd door de FDA op grond van K033474). Het
protocol voor dit preklinisch onderzoek, samen met een samenvatting van de resultaten, zijn ingediend
bij de FDA onder AED Plus PMA-toepassing (P160015). Hieronder vindt u een samenvatting van dit
onderzoek.
Om de veiligheid en werkzaamheid aan te tonen van onze rechtlijnige bifasische pulsgolf bij gebruik
bij pediatrische VF-patiënten, heeft ZOLL een onderzoek uitgevoerd met een varkensmodel voor
pediatrische patiënten jonger dan 8 jaar. In dit onderzoek waren 18 biggen in drie (3) gewichtsgroepen
opgenomen (twee [2] dieren wogen 4 kg, acht [8] dieren 8 kg en acht [8] dieren wogen 16 kg) en werd
de dosis-responscurves van de defibrillatie vergeleken die waren waargenomen met voorgestelde
bifasische pulsgolven, met die zijn waargenomen met een standaarddefibrillator met monofasisch
gedempte sinusgolfschokken (DSW) voor de behandeling van kortdurende (~ 30 seconden)
ventriculaire fibrillatie. Met het onderzoek werd aangetoond dat defibrillatie met bifasische
pulsgolven bij biggetjes net zo werkzaam is maar minder energie (op basis van Joules/kg) kost dan
traditionele defibrillators met monofasisch gedempte sinusgolfschokken. Ter bevestiging van de
veiligheid van de voorgestelde bifasische pulsgolf bij pediatrische patiënten hebben we metingen van
hartfunctie voorafgaand aan en na zowel defibrillatieschokken met DSW als met rechtlijnige
bifasische pulsgolven onderzocht en vergeleken met een scala aan relevante energieniveaus. Met het
onderzoek werd aangetoond dat de bifasische defibrillatie vergelijkbare of mildere verstoringen van
de hartfunctie opleverde in vergelijking met traditionele DSW-defibrillatie bij dezelfde
energieniveaus.
Bij een ander dieronderzoek werd de rechtlijnige bifasische (RLB) pulsgolf van ZOLL vergeleken met
een bifasisch afgevlakt exponentiële pulsgolf. Het onderzoek met een niet-volwassen varkensmodel
(n=21) had een prospectief, gerandomiseerd, gecontroleerd ontwerp ter vaststelling van de dosis-
responscurves voor de RLB- en BTE-defibrillatiepulsgolven. Een gewichtsbereik van 4 tot 24 kg voor
een dier stond voor een pediatrische patiënt. Het gewicht dat varieerde van 4 tot 8 kg stond voor een
patiënt van jonger dan 1 jaar (zuigelingensubgroep), en het gewichtsbereik van 16 tot 24 kg stond voor
een pediatrische patiënt tussen 2 en 8 jaar (jonge-kinderensubgroep).
ZOLL AED Plus Handleiding voor de beheerder
43
Advertenties
Inhoudsopgave
Probleemoplossen
