Inhoudsopgave
Advertenties
15.4 Kwaliteit van het permeaat
De microbiologische en chemische zuiverheid van de dialysevloeistof die in de dialysekliniek wordt bereid, is van
cruciaal belang voor de kwaliteit van de behandeling van de patiënt. De kwaliteit van het water dient te voldoen aan
de lokale regelgeving. Als er geen lokale regelgeving van toepassing is, moet worden voldaan aan de geldende
eisen van ISO 23500-3 "Water for haemodialysis and related therapies".
De kwaliteit van het dialysewater moet regelmatig worden gecontroleerd op vermelde chemische en
microbiologische verontreinigingen. Het monitoringschema moet gebaseerd zijn op de resultaten van de
apparaatvalidatie. In een bestaand waterzuiveringssysteem dat onder stabiele omstandigheden werkt, moeten de
chemische verontreinigingen in het dialysewater ten minste eenmaal per jaar worden gecontroleerd. Dit geldt niet
voor totaal chloor uit dat, indien aanwezig in het voedingswater, aan het begin van elke behandelingsdag moet
worden gecontroleerd.
Om te voldoen aan de eisen voor de chemische parameters volgens ISO 23500-3 kan het nodig zijn om extra
watervoorbehandelingsfasen uit te voeren of de opbrengst van het apparaat te wijzigen. De samenstelling van het
dialysewater moet in het kader van de prestatiekwalificatie (PQ) worden gecontroleerd en de watervoorbehandeling
en de instellingen op het apparaat moeten naar behoefte worden aangepast.
Microbiologische kwaliteit van vloeistoffen voor hemodialyse
Referentie
ISO 23500-3
Water for haemodialysis
and related therapies
ISO 23500-5
Quality of dialysis fluid for
haemodialysis and related
therapies (Kwaliteit van de
dialysevloeistof voor
hemodialyse en
aanverwante therapieën)
*AL = Action Level. Vanaf deze concentratie moeten er maatregelen worden genomen om een trend naar hogere,
onaanvaardbare waarden te voorkomen. Deze waarde is gewoonlijk ongeveer 50 % van het maximaal toegestane
niveau.
**Tests voor bacteriële groei en endotoxines zijn niet nodig als de vloeistofroute van het dialyseapparaat is
uitgerust met een bacterie- en endotoxineresentief filter dat een geschikte capaciteit heeft, door de fabrikant is
gevalideerd en volgens de instructies van de fabrikant wordt bediend en bewaakt (bijv. DIASAFE plus).
Fresenius Medical Care AquaA IFU-NL 07A-2021
Medium
Dialysewater
(Standaard)
dialysevloeistof **
Toegestane maximumwaarden
Totaal aantal levensvatbare
micro-organismen [KvE/ml]
< 100 (AL* 50)
< 100 (AL* 50)
Hoofdstuk 15: Appendix
Endotoxine-concentratie
[EU/ml]
< 0,25 (AL* 0,125)
< 0,5 (AL* 0,25)
(Ph.Eur: < 0,25)
241
Advertenties
Inhoudsopgave
