Inhoudsopgave
Advertenties
Hoofdstuk 2: Belangrijke informatie
2.6
Beoogd doel en bijbehorende definities
2.6.1
Doelmatig gebruik
2.6.2
Medische indicatie
2.6.3
Beoogde patiëntengroep
2.6.4
Beoogde gebruikersgroep en beoogde omgeving
2.7
Bijwerkingen
18
Voorziening van dialysewater voor dialysebehandelingen.
Nierinsufficiëntie waarvoor een niervervangende therapie nodig is,
ondersteund door een reverse osmose apparaat voor waterzuivering.
De AquaA heeft op zichzelf geen klinisch effect. Het apparaat levert
alleen gezuiverd productwater als dialysewater, dat nodig is voor de
aanmaak van standaard dialysaten. Er zijn dus geen beperkingen wat
de beoogde patiëntengroep betreft. De beoogde patiëntengroep wordt
bepaald door het hemodialyseapparaat.
Het apparaat mag alleen opgesteld, bediend en gebruikt worden door
personen die de daarvoor vereiste opleiding of kennis en ervaring
hebben en een scholingscertificaat voor het apparaat hebben.
Het apparaat moet gebruikt worden in ruimten die geschikt zijn voor de
werking van de reverse osmose apparaten die zich in instellingen voor
professionele gezondheidszorg bevinden.
Er zijn geen bijwerkingen die uitsluitend op het gebruik van dialysewater
terug te voeren zijn, omdat het op zichzelf geen direct klinisch effect
heeft. Dialysewater wordt altijd gebruikt in combinatie met een
hemodialysebehandeling. Een verhoogd gehalte aan calcium,
magnesium en ijzer in het dialysewater kan leiden tot het
hardwatersyndroom, met misselijkheid, braken, asthenie en/of
hypertensie tot gevolg.
Ter referentie worden hieronder de bekende met de
hemodialysebehandeling verband houdende bijwerkingen, zoals
gemeld in de huidige literatuur, opgesomd:
Fresenius Medical Care AquaA IFU-NL 07A-2021
Advertenties
Inhoudsopgave
