Inhoudsopgave
Advertenties
Hoofdstuk 2: Belangrijke informatie
2.13 Te verwachten bedrijfslevensduur
2.14 Taken van de verantwoordelijke organisatie
2.14.1 Overige aspecten van de verantwoordelijke organisatie
22
Neem voor het uitvoeren van de technische veiligheidscontroles en de
onderhoudsmaatregelen contact op met de regionale klantenservice.
Er mogen alleen originele onderdelen gebruikt worden. Voor de
identificatie en bestelling van reserve-onderdelen, meetinstrumenten
en hulpstoffen dient over het algemeen de elektronische
reserveonderdelen catalogus te worden gebruikt.
Transport en opslag (see chapter 10 on page 155).
De te verwachten bedrijfslevensduur bedraagt 10 jaar.
De verantwoordelijke organisatie is daarvoor verantwoordelijk, dat:
– voldaan wordt aan de nationale of lokale voorschriften voor het
opstellen, bedienen, gebruiken en onderhouden van het apparaat.
– voldaan wordt aan de voorschriften ter voorkoming van ongelukken.
– het apparaat zich in goede en veilige staat bevindt.
– de gebruiksaanwijzing altijd beschikbaar is.
– de nationale of plaatselijke voorschriften inzake
gegevensbescherming worden nageleefd.
– Het apparaat is een systeem voor de productie van dialysewater
voor dialysebehandelingen, dat door de verantwoordelijke
organisatie kan worden uitgebreid met extra componenten om een
compleet waterbehandelingssysteem te vormen. Het systeem moet
in een droge en stofvrije ruimte opgesteld zijn. Daarnaast moet ook
een oproepsysteem geactiveerd zijn.
– De verantwoordelijke organisatie dient ervoor te zorgen dat de
technische aanpassing van het apparaat overeenkomt met de eisen
van de andere componenten die deel uitmaken van het complete
systeem.
– Het reverse osmose apparaat dient van alle kanten vrij toegankelijk
te zijn. De verantwoordelijke organisatie moet een plan voor
noodgevallen opstellen om de dialysetoestellen van dialysewater te
voorzien op basis van de beschikbare systeemcomponenten, en
moet dit plan ter beschikking stellen van de gebruikers van het
systeem.
– De verantwoordelijke organisatie moet ervoor zorgen dat de
gebruikers opgeleid zijn. De gebruikers van het reverse osmose
apparaat en van de dialyseapparaten moeten instructies hebben
gekregen voor de bediening van het systeem.
Fresenius Medical Care AquaA IFU-NL 07A-2021
Advertenties
Inhoudsopgave
