Inhoudsopgave
Advertenties
Hoofdstuk 12: Technische gegevens
12.9 Externe aansluitmogelijkheden
Aansluitingen op het apparaat
Ethernet (TCP/IP)
176
Andere, aanvullende apparatuur die op dit apparaat is aangesloten,
moet voldoen aan de geldende IEC- of ISO-normen (bijvoorbeeld
IEC 60950-1 voor informatietechnologieapparatuur).
Bovendien moeten alle systeemconfiguraties voldoen aan de eisen
voor medische systemen (zie hoofdstuk 16 en bijlage I van
EN 60601-1).
Het aansluiten van het apparaat op een IT-netwerk dat componenten
bevat die niet door de fabrikant zijn geïnstalleerd en gevalideerd, kan
onbekende risico's met zich meebrengen voor patiënten, gebruikers of
derden. Deze risico's moeten worden geïdentificeerd, geanalyseerd,
geëvalueerd en gemonitord door de verantwoordelijke organisatie.
Raadpleeg IEC 80001-1 en de bijlagen H5 en H6 van EN 60601-1 voor
ondersteuning.
Elke wijziging aan een IT-netwerk die door de fabrikant van het
apparaat is geïnstalleerd en gevalideerd, kan nieuwe risico's met zich
meebrengen en daarom een herhalingsanalyse vereisen. Bijzonder
problematische activiteiten zijn onder andere:
– Wijzigingen in de IT-netwerkconfiguratie
– Aansluiting van extra componenten en apparaten op het IT-netwerk
– Verwijderen van componenten en apparaten uit het IT-netwerk
– Update of upgrades van componenten en apparaten in het
IT-netwerk
Let op lokale bepalingen die gelden boven genoemde vereisten. In
geval van twijfel moet u de regionale klantenservice inlichten.
Bijbehorende documenten voor de netwerkverbinding zijn op verzoek
verkrijgbaar.
Waarschuwing
Risico voor de patiënt ten gevolge van ongeldige gegevens
Ongeldigheid of verlies van gegevens veroorzaakt door het netwerk en
de serversoftware kan niet door het apparaat ontdekt worden. Dit kan
tot storingen leiden.
De systeeminstallateur moet ervoor zorgen dat de gegevens van het
apparaat veilig verwerkt worden, bijv. in pc-softwaretoepassingen.
De netwerkbeheerder moet ervoor zorgen dat alle gegevens die
zonder encryptie worden overgebracht, beschermd zijn.
Interface voor het uitwisselen van gegevens. Galvanisch gescheiden.
Poort: RJ45
Op de LAN-poort mogen uitsluitend apparaten worden aangesloten die
voldoen aan de bepalingen DIN EN 60950-1 of IEC 60950-1.
Fresenius Medical Care AquaA IFU-NL 07A-2021
Advertenties
Inhoudsopgave
