Inhoudsopgave
Advertenties
Hoofdstuk 2: Belangrijke informatie
2.15 Verantwoordelijkheid van de gebruiker
2.15.1 Melding van incidenten
2.15.2 Bij het invoeren van parameters dient u op het volgende te letten
24
Waarschuwing
Risico op letsel door defecten aan het apparaat
Als het apparaat de volgende defecten heeft, moeten de aangegeven
maatregelen worden genomen:
Defecten aan het apparaat:
– mechanische schade
– beschadigde stroomkabel
– andere defecten
– apparaat reageert niet zoals verwacht
– verslechterde prestaties
Maatregelen:
– Het apparaat moet buiten werking worden gesteld.
– De verantwoordelijke organisatie of de lokale service moet worden
ingelicht.
Binnen de lidstaten van de EU moet de gebruiker alle ernstige
incidenten in verband met het product melden aan de fabrikant,
overeenkomstig de identificatie, en aan de verantwoordelijke autoriteit
van de lidstaat waar de gebruiker zich bevindt.
– De ingestelde parameters moeten geverifieerd worden door de
gebruiker, bijvoorbeeld door het controleren van de ingestelde
waarden.
– Als deze controle een afwijking aan het licht brengt tussen de
vereiste parameters en de op het apparaat weergegeven
parameters, moet de instelling worden gecorrigeerd voordat de
functie wordt geactiveerd.
– De actuele waarden die getoond worden, dienen te worden
vergeleken met de aangegeven richtwaarden.
– Het apparaat mag alleen onder de door de fabrikant aangegeven
gebruiker worden gebruikt (see chapter 12.7 on page 169).
Fresenius Medical Care AquaA IFU-NL 07A-2021
Advertenties
Inhoudsopgave
