Inhoudsopgave
Advertenties
Indicatie voor gebruik
Dit gedeelte bevat informatie over het gebruik van de laser voor klinische specialismen. De informatie wordt per
specialisme verschaft en omvat procedurele aanbevelingen in combinatie met specifieke indicaties en contra-
indicaties. Deze informatie is niet allesomvattend en is niet bedoeld als vervanging van de training of ervaring
van de arts. De regelgevende informatie is alleen in de Verenigde Staten van toepassing. Als de laser voor andere
indicaties wordt gebruikt dan die hierin zijn opgenomen, is de gebruiker onderworpen aan 21 CFR Part 812, de
voorschriften voor Uitzonderingen voor instrumenten in het onderzoeksstadium (Investigational Device
Exemptions) van de Amerikaanse Food and Drug Administration. Voor informatie over de registratiestatus van
andere indicaties dan in deze handleiding worden vermeld, kunt u contact opnemen met IRIDEX
Regulatory Affairs.
IRIDEX doet geen aanbevelingen omtrent de medische praktijk. De literatuurverwijzingen worden als leidraad
gegeven. Individuele behandelingen moeten gebaseerd worden op de klinische training, klinische observatie van
de interactie tussen de laser en het weefsel, en geschikte klinische eindpunten.
Indicatie voor gebruik
De serie van IRIDEX IQ-lasersystemen (IQ 532 [532 nm], IQ 577 [577 nm], IQ 630-670 [630 nm-670 nm],
IQ 810 [810 nm] [IRIDEX Cyclo G6-lasersysteem]) en de handstukken, afgifteapparaten en accessoires die
ermee worden gebruikt om laserenergie af te geven in de modus CW-pulse, MicroPulse
Bedoeld voor weke delen en vezelig weefsel, met inbegrip van incisie, excisie, coagulatie, vaporisatie, ablatie en
vaathemostase in botweefsel in de medische specialismen van dermatologie, keel, neus, oor (KNO)/
otolaryngologie en oftalmologie, als volgt:
810 nm (het IRIDEX Cyclo G6-lasersysteem)
Oftalmologie:
Het IRIDEX Cyclo G6™-lasersysteem en de afgiftesondes (G-Probe, G-Probe Illuminate en MicroPulse
worden gebruikt om laserenergie af te geven in de behandelmodus CW-Pulse (CW) of MicroPulse (μP) en zijn
geïndiceerd voor de behandeling van glaucoom:
AFGIFTEAPPARAAT
Voor de behandeling van
glaucoom, met inbegrip van:
®
MicroPulse
P3-
• primair openhoekglaucoom
apparaat
• kamerhoekglaucoom
• refractair glaucoom
Voor de behandeling van
glaucoom, met inbegrip van:
G-Probe
• primair openhoekglaucoom
en
• kamerhoekglaucoom
G-Probe Illuminate
• refractair glaucoom
Procedurele aanbevelingen
De gebruiker moet de gebruiksaanwijzing voor de compatibele afgifteapparaten vóór de behandeling doornemen.
66294-NL Rev D
Aandoening
(geïndiceerd voor)
Behandeling
(beoogd gebruik)
Transsclerale cyclofotocoagulatie
(TSCPC) van de ciliaire uitsteeksels
Transsclerale cyclofotocoagulatie
(TSCPC) van de ciliaire uitsteeksels
®
of LongPulse™.
®
P3)
CW/μP
μP
CW
Inleiding
5
Advertenties
Inhoudsopgave
