Naleving Van Internationale Voorschriften - Carestream DENTAL CS 8100 Series Gebruikershandleiding
Verberg thumbnails
Zie ook voor CS 8100 Series:
- Gebruikershandleiding (67 pagina's) ,
- Gebruikershandleiding (48 pagina's) ,
- Gebruikershandleiding (60 pagina's)
Inhoudsopgave
Advertenties
Richtlijnen en verklaring van de fabrikant - Elektromagnetische immuniteit (IEC 60601-1-2)
De systemen uit de CS 8100-serie zijn bedoeld voor gebruik in de onderstaande elektromagnetische
omgeving. De klant of gebruiker van het systeem uit de CS 8100-serie moet ervoor zorgen dat het
systeem in een dergelijke omgeving wordt gebruikt.
Immuniteitstest
Nalevingsniveau
3 Vrms
Geleide RF
150 kHz tot 80 MHz
IEC 61000-4-6
en 6 V bij
ISM-frequenties en
radiofrequenties
van amateurs
3 V/m
80 Mhz tot 2,7 GHz
Uitgestraalde RF
Testniveaus en
IEC 61000-4-3
frequenties conform
tabel 9 van IEC
60601-1-2: 2014
OPMERKING: deze richtlijnen zijn niet in alle gevallen van toepassing. Elektromagnetische
verbreiding wordt beïnvloed door de absorptie en weerspiegeling van structuren, voorwerpen en
mensen.
.a Veldsterktes van vaste zenders, zoals zendmasten voor mobiele/ draadloze telefoons en andere
draagbare communicatiesystemen, amateurzenders, AM- en FM-zenders en tv-zenders kunnen niet
nauwkeurig theoretisch worden voorspeld. Voor het beoordelen van de elektromagnetische
omgeving als gevolg van vaste RF-zenders, moet een elektromagnetisch onderzoek van de locatie
worden uitgevoerd. Als de gemeten veldsterkte op de plaats, waar de CS 8100-serie wordt gebruikt,
hoger is dan het hierboven beschreven geldende RF-conformiteitsniveau, moet de CS 8100-serie in
de gaten worden gehouden om ervoor te zorgen dat deze normaal functioneert. Als er afwijkende
prestaties worden vastgesteld, kunnen extra maatregelen nodig zijn, zoals heroriëntatie of
verplaatsing van de CS 8100-serie.
Naleving van internationale voorschriften
Richtlijn Medische hulpmiddelen 93/42/Europese Economische Gemeenschap
(EEG), Klasse IIb, zoals gewijzigd in 2007/47/EEG.
Richtlijn 2011/65/EU voor het beperkt gebruiken van bepaalde gevaarlijke
substanties en elektrische en elektronische apparatuur (ROHS), zoals gewijzigd
door Richtlijn 2017/2102.
FDA Center for Devices & Radiological Health (CDRH-CFR titel 21 hoofdstuk 1
subhoofdstuk J) (VS).
Wet op de apparatuur voor stralingsemissie - C34 (Canada).
Wetgeving Medische apparatuur (Canada)
22
CS 8100-serie Veiligheid, wetgeving & technische specificaties (SM785_nl)_Ed14
Elektromagnetische omgeving - Richtlijn
Omgeving van een professionele zorginstelling
WAARSCHUWING: Draagbare RF-communicatie
apparatuur (inclusief randapparatuur, zoals
antennekabels en externe antennes) kan alleen worden
gebruikt op een minimale afstand van 30 cm (12 inch) tot
de onderdelen van de CS 8100, inclusief door de
fabrikant gespecificeerde kabels. Gebruik binnen deze
afstand kan performancedegradatie van dit apparaat tot
gevolg hebben.
Advertenties
Inhoudsopgave
