2
Wettelijke informatie
Algemene wettelijke informatie
Naleving van Europese en internationale standaarden
EN/IEC 60601-1
EN/IEC 60601-1-2
EN/IEC 60601-1-3
EN/IEC 60601-1-6
EN/IEC 62366
EN/IEC 60601-2-63
EN/IEC 62304
EN ISO 15223-1
EN 1041
EN ISO 10993-1
EN ISO 14971
CAN/CSA C22.2 N°60601-1
ANSI/AAMI ES60601-1
CS 8100-serie Veiligheid, wetgeving & technische specificaties (SM785_nl)_Ed14
Medische elektrische apparatuur, Deel 1: Algemene
veiligheidseisen en essentiële prestaties.
Medische elektrische apparatuur, Deel 1-2: Algemene
veiligheidseisen en essentiële prestaties - Secundaire norm:
Elektromagnetische verstoringen - Vereisten en tests
Medische elektrische apparatuur, Deel 1-3: Algemene
veiligheidseisen en essentiële prestaties - Secundaire norm:
Stralingsbescherming in diagnostische röntgenapparatuur
Medische elektrische apparatuur, Deel 1-6: Algemene
veiligheidseisen en essentiële prestaties - Secundaire norm:
Bruikbaarheid
Medische hulpmiddelen - Aanbrengen van
bruikbaarheid-engineering aan medische apparatuur
Medische elektrische apparatuur, Deel 2-63: Speciale
vereisten voor de basisveiligheid en essentiële prestaties
van tandheelkundige extraorale röntgenapparatuur
Software voor medische hulpmiddelen - Processen in
levenscyclus van programmatuur
Medische apparaten - Symbolen die gebruikt moeten worden
bij labels op mechische appraten, labelling en te verstrekken
informatie - Deel 1: Algemene vereisten.
Informatie die door de fabrikant bij medische hulpmiddelen
wordt geleverd
Biologische evaluatie van medische hulpmiddelen, Deel 1:
Evaluatie en testen
Medische apparatuur - Toepassing van risicobeheer voor
medische apparatuur
Medische elektrische apparatuur, Deel 1: Algemene
veiligheidseisen en essentiële prestaties.
Medische elektrische apparatuur, Deel 1: Algemene
veiligheidseisen en essentiële prestaties.
17