Naleving Van Internationale Voorschriften - Carestream DENTAL CS 8200 3D Handleiding
Verberg thumbnails
Zie ook voor CS 8200 3D:
- Gebruikershandleiding (60 pagina's) ,
- Gebruikershandleiding (79 pagina's)
Inhoudsopgave
Advertenties
Richtlijnen en verklaring van de fabrikant - Elektromagnetische immuniteit (IEC 60601-1-2)
De CS 8200 3D is bedoeld voor gebruik in de onderstaande elektromagnetische omgeving. De
klant of gebruiker van de CS 8200 3D moet ervoor zorgen dat deze in een dergelijke omgeving
wordt gebruikt.
Immuniteitstest
Geleide RF
IEC 61000-4-6
Uitgestraalde RF
IEC 61000-4-3
OPMERKING: deze richtlijnen zijn niet in alle gevallen van toepassing. Elektromagnetische
verbreiding wordt beïnvloed door de absorptie en weerspiegeling van structuren, voorwerpen en
mensen.
a Veldsterktes van vaste zenders, zoals zendmasten voor mobiele/draadloze telefoons en
andere draagbare communicatiesystemen, amateurzenders, AM- en FM-zenders en tv-zenders
kunnen theoretisch niet nauwkeurig worden voorspeld. Voor het beoordelen van de
elektromagnetische omgeving als gevolg van vaste RF-zenders, moet een elektromagnetisch
onderzoek van de locatie worden uitgevoerd. Als de gemeten veldsterkte op de plaats, waar de
CS 8200 3D-wordt gebruikt, hoger is dan het hierboven beschreven geldende
RF-conformiteitsniveau, moet de CS 8200 3D in de gaten worden gehouden om ervoor te zorgen
dat deze normaal functioneert. Als er afwijkende prestaties worden vastgesteld, kunnen extra
maatregelen nodig zijn, zoals het veranderen van de richting of het verplaatsen van de
CS 8200 3D.
Naleving van internationale voorschriften
Richtlijn Medische hulpmiddelen 93/42/EEG, Klasse IIb, zoals gewijzigd in
2007/47/EG.
Richtlijn 2011/65/EU voor het beperkt gebruiken van bepaalde gevaarlijke
substanties en elektrische en elektronische apparatuur (ROHS), zoals
gewijzigd door Richtlijn 2017/2102.
FDA Center for Devices & Radiological Health: Dit product voldoet aan de
performancestandaarden voor diagnostische röntgensystemen en de grootste
onderdelen daarvan krachtens 21 CFR 1020.30, en voor berekende
tomografie-apparatuur krachtens 21 CFR 1020.33, behalve met betrekking tot
de kenmerken die geautoriseerd zijn door Variance Number
FDA-2020-V-1568.
Wet op de hulpmiddelen die straling uitzenden - C34 (Canada).
Wetgeving Medische apparatuur (Canada)
CS 8200 3D Gebruikershandleiding met betrekking tot veiligheid, wetgeving en
technische specificaties voor de (SMA67_nl) Ed1
IEC 60601 testniveau
3 V
150 kHz tot 80 MHz en 6 V bij
ISM-frequenties
3 V/m
80 MHz tot 2,7 GHz
Testniveaus en frequenties
volgens tabel 9 van
IEC 60601-1-2: 2014
Elektromagnetische omgeving -
Richtlijn
Omgeving van een professionele
zorginstelling.
WAARSCHUWING: Draagbare
RF-communicatieapparatuur (inclusief
randapparatuur, zoals antennekabels en
externe antennes) kan alleen worden
gebruikt op een minimale afstand van 1 m
tot de onderdelen van de CS 8200 3D,
inclusief door de fabrikant gespecificeerde
kabels. Anders kan dit de prestaties van
deze apparatuur negatief beïnvloeden
21
Advertenties
Inhoudsopgave
