Hardware-componenten ................26 3.1.1 Robotarm.....................27 3.1.2 Sampleverwerker ..................28 3.1.3 Injectiespuitpomp- en peristaltische pomp-modules ........28 3.1.4 Tip-adapters ..................28 3.1.5 Vloeistofpeildetectoren ................29 3.1.6 Tip-spoelstation en afvoer ..............29 3.1.7 Plaatrobot met geïntegreerde plaatgrijpers ..........29 3.1.8 Omgevingstemperatuur-plaatstacker en hybridisatie-incubator ....30 Rapid Capture System gebruiksaanwijzing 11/2015...
Pagina 4
4.3.1 Vereiste stroomvoorziening ..............40 4.3.2 Vereiste aarding ...................41 Uitpakken, installeren, verplaatsen en afvoeren van de hardware ....41 Ononderbreekbare stroomvoorziening ...........41 Installatie van de software ..............41 Virusscanners..................43 Het RCS aan/uit zetten ...................44 Het RCS aanzetten ................44 Rapid Capture System gebruiksaanwijzing 11/2015...
Pagina 5
7.3.4 De assay starten ...................71 De capturing-microtiterplaten meten en resultaten genereren ......72 De beperkingen van de procedure begrijpen...........74 Prestatiekenmerken ................74 Onderhoud ......................75 Routinereiniging ...................75 Maandelijks onderhoud ................76 Halfjaarlijks onderhoud .................76 Slangen en flessen reinigen ..............77 Rapid Capture System gebruiksaanwijzing 11/2015...
Pagina 6
Microtiterplaten en plaatdeksels niet goed op de plaatschudder geplaatst ...87 9.4.4 Problemen met de vloeistofpeildetectie ............87 9.4.5 Samples worden niet of slechts gedeeltelijk overgebracht ......87 9.4.6 Plaatrobot pakt de microtiterplaat of plaatdeksel niet ........88 Fouten bij het toevoegen van reagens .............88 Rapid Capture System gebruiksaanwijzing 11/2015...
Pagina 7
Microtiterplaat wordt niet verwijderd wanneer het RCS hierom vraagt ..92 9.10 De plaatrobot verplaatsen ..............93 9.11 Het RCS uitzetten na een systeemonderbreking ........94 9.12 Het script afbreken of pauzeren .............95 9.13 Maximaal toelaatbare onderbrekingstijd voor RCS-stappen tijdens een assay Rapid Capture System gebruiksaanwijzing 11/2015...
Pagina 8
Appendix B – Vervangen van de RCS-plaatwasserbak ............147 Appendix C — Afgedankte elektrische en elektronische apparatuur (AEEA) ......149 Appendix D — FCC-verklaring ..................150 Appendix E — Garantieclausule ..................151 Index ........................... 152 Rapid Capture System gebruiksaanwijzing 11/2015...
Inleiding Hartelijk dank dat u voor het Rapid Capture System (RCS) heeft gekozen. Wij hebben er het volste vertrouwen in dat het een integraal onderdeel van uw laboratorium zal worden. Voordat u het RCS in gebruik neemt, is het essentieel dat u eerst aandachtig deze gebruiksaanwijzing leest en hierbij met name aandacht schenkt aan de veiligheidsinformatie.
Voldoende getraind, ervaren of gelijkwaardig en vertrouwd met het gebruik van computers en automatisering in het algemeen Algemeen onderhoud en Servicemonteurs van Getraind, gecertificeerd en halfjaarlijks preventief QIAGEN of door QIAGEN geautoriseerd door QIAGEN onderhoud getrainde medewerkers Rapid Capture System gebruiksaanwijzing 11/2015...
Een cirkel in een dialoogvenster, die geselecteerd of gedeselecteerd kan worden. Subpaneel Een onderdeel van een paneel. Tabblad Een onderdeel in een venster dat lijkt op een bestanden-tabblad en dat een bepaalde subset gegevens bevat. Rapid Capture System gebruiksaanwijzing 11/2015...
Pagina 12
Plaats de aanwijzer op een item in een vervolgkeuzelijst of op een keuzerondje en klik met de linkermuisknop om een selectie te maken. Uitvinken Plaats de aanwijzer op een selectievakje en klik met de linkermuisknop om het vinkje te verwijderen. Rapid Capture System gebruiksaanwijzing 11/2015...
Gebruik het apparaat alleen op de manier zoals gespecificeerd door de bedieningsinstructies in deze gebruiksaanwijzing, zodat u de ingebouwde veiligheidsfuncties van het apparaat niet beschadigt of in gevaar brengt. Houdt u zich tijdens het bedienen van het apparaat aan goede veiligheidspraktijken. Rapid Capture System gebruiksaanwijzing 11/2015...
Pagina 14
Wacht op het teken van het apparaat voordat u het samplerek op het RCS- platform laadt. Als het samplerek op het RCS-platform wordt geladen voordat de systeemleidingen zijn geprimed en gespoeld, kan er door spatten contaminatie optreden; contaminatie kan leiden tot onnauwkeurige testresultaten. Rapid Capture System gebruiksaanwijzing 11/2015...
Pagina 15
Risico van onnauwkeurige testresultaten Zorg ervoor dat bij high-risk HPV-tests uitsluitend gebruik wordt gemaakt van door QIAGEN geleverde, RCS-specifieke protocollen wanneer plaatindelingen worden gemaakt in de assay-analysesoftware. Gebruik van het verkeerde protocol kan leiden tot fout-negatieve testresultaten. Rapid Capture System gebruiksaanwijzing 11/2015...
Pagina 16
Risico van beschadiging van materiaal Spuiten zijn van glas. Let op bij het werken met spuiten. LET OP Risico van beschadiging van materiaal Alleen servicemonteurs van QIAGEN of door QIAGEN getrainde medewerkers mogen het apparaat onderhouden of repareren. LET OP Schade aan het apparaat Verwijder alle voorwerpen van het RCS-platform.
Zorg ervoor dat het veiligheidsscherm geplaatst is voordat u het apparaat bedient. Passeer de grenzen van de ruimte die door het scherm wordt afgeschermd niet zolang het apparaat in gebruik is, behalve wanneer de RCS-software aangeeft dat u dat wel moet doen. Rapid Capture System gebruiksaanwijzing 11/2015...
Technical Services van QIAGEN voor hulp. LET OP Schade aan het apparaat Schade aan het apparaat kan worden veroorzaakt door stroomstoring tijdens een run. QIAGEN raadt aan om het RCS aan te sluiten op een ononderbreekbare stroomvoorziening. Omgeving LET OP...
Gebruik laboratoriumveiligheidsprocedures zoals beschreven staan in publicaties zoals Biosafety in Microbiological and Biomedical Laboratories, HHS (U.S. Department of Health and Human Services) (Biologische veiligheid in microbiologische en biomedische laboratoria, Amerikaans ministerie van volksgezondheid en sociale zaken) (www.cdc.gov/od/ohs/biosfty/biosft.htm). Rapid Capture System gebruiksaanwijzing 11/2015...
(VIB of SDS). Deze zijn online beschikbaar in handig en compact pdf-formaat via www.qiagen.com/safety. Hier vindt u de SDS's van alle kits en kit- componenten van QIAGEN, die u kunt bekijken en afdrukken. De materialen die door dit apparaat worden gebruikt, kunnen gevaarlijke stoffen bevatten.
Pagina 21
Wanneer u op enig ander moment tijdens een run op het RCS-platform reikt, kan dit leiden tot letsel bij de gebruiker en/of een afgebroken run. Rapid Capture System gebruiksaanwijzing 11/2015...
Laat de hybridisatie-incubator afkoelen voor u hem aanraakt, aangezien de incubator een temperatuur van 65ºC bereikt. Veiligheid met betrekking tot onderhoud Voer het onderhoud uit zoals is beschreven in “Onderhoud”, blz. 75. QIAGEN brengt reparaties die nodig zijn als gevolg van onjuist onderhoud in rekening. WAARSCHUWING...
WAARSCHUWING/ Risico van persoonlijk letsel en materiaalschade LET OP Servicemonteurs van QIAGEN of door QIAGEN getrainde medewerkers moeten alle onderhoudswerkzaamheden uitvoeren, tenzij anders aangegeven in deze gebruiksaanwijzing. 2.10 Symbolen op het apparaat De volgende tabel beschrijft de symbolen en labels die op het apparaat, in deze gebruiksaanwijzing of op bij het apparaat behorende etiketten te vinden zijn.
Pagina 24
States Federal Communications Commission (Amerikaanse Federale Communicatiecommissie) Op het apparaat Waarschuwing, beknellingsgevaar: hand Op het apparaat Global Trade Item Number Omslag van de Catalogusnummer gebruiksaanwijzing Omslag van de Gemachtigd vertegenwoordiger gebruiksaanwijzing in de Europese Unie Rapid Capture System gebruiksaanwijzing 11/2015...
Elke hybridisatie-incubatorkamer heeft een lade met een DC-motor, die kan uitschuiven om de microtiterplaten te plaatsen en te verwijderen. Automatisch scannen van plaatstreepjescodes en exporteren naar de digene Microplate Luminometer software (alleen beschikbaar met de RCS streepjescode-upgrade) Rapid Capture System gebruiksaanwijzing 11/2015...
Het basisapparaat van het RCS bestaat uit: Het chassis van het apparaat (opgebouwd uit chassisbasis, platformsteunen, mechanisch platform, zij- en bovenpanelen, veiligheidsscherm en slanggeleider) Het elektrische gedeelte (voedingsbron, printplaten, afscherming, connectoren en zekeringen) Rapid Capture System gebruiksaanwijzing 11/2015...
Het RCS is uitgerust met VariSpan — hiermee kan de afstand tussen de tip-adapters worden aangepast. Dit wordt gedaan met de VariSpan-motor, die ook wordt gebruikt om het bereik van de plaatrobot te variëren. Rapid Capture System gebruiksaanwijzing 11/2015...
Het RCS gebruikt geleidende wegwerptips van 300 µl en detecteert automatisch of er wegwerptips aanwezig zijn. Als er na 5 pogingen geen wegwerptips worden gedetecteerd, pauzeert het systeem en geeft het een waarschuwingstoon om de gebruiker te attenderen. Rapid Capture System gebruiksaanwijzing 11/2015...
QIAGEN kan niet garanderen dat de vloeistofpeildetectoren goed werken als de apparatuur die wordt gebruikt om de kwaliteitscontroles, kalibratoren en reagentia te bevatten niet door QIAGEN is geleverd.
Tijdens het testen verwijdert de plaatrobot het trogdeksel en plaatst hem op de dekselparkeerplaats. Nadat het trogdeksel is verwijderd, wordt het reagens door de tip-adapters, met wegwerptips eraan bevestigd, uit de reagenstrog gepipetteerd. Rapid Capture System gebruiksaanwijzing 11/2015...
De flowsnelheid wordt bepaald door de afgiftedruk van 10 psi en zou ongeveer 500 µl/sec moeten zijn. De wells worden dan leeggezogen tot een maximaal gemiddeld restvolume van 7 µl/well. De vul- /opzuigcyclus wordt 6 maal herhaald. Rapid Capture System gebruiksaanwijzing 11/2015...
Opmerking: Voordat u het RCS gebruikt, moet een afvalvat onder het tip-uitwerpgebied worden geplaatst. Tip-uitwerprail 3.1.16 Aan-/uitschakelaar en spanningsingang van het apparaat De stroomschakelaar en stroomaansluiting bevinden zich in de linkeronderhoek op het achterpaneel van het RCS. Stroomschakela Spanningsingang van het apparaat (ontkoppeling) Rapid Capture System gebruiksaanwijzing 11/2015...
De systeemaansluiting bevindt zich in de linkeronderhoek op het achterpaneel van het apparaat. RS-232-interface RS-232-interface voor aansluiting voor aansluiting op op de computer injectiespuitpomp 3.1.18 Aansluitingen van de flessen De aansluitingen van de flessen zitten op het paneel aan de rechterkant van het apparaat. Rapid Capture System gebruiksaanwijzing 11/2015...
Aan uw RCS kan een streepjescodelezer worden toegevoegd. Door een streepjescodelezer toe te voegen aan uw RCS zijn platen automatisch traceerbaar, vanaf het moment dat ze worden geladen tot aan de uiteindelijke resultaatanalyse. De door QIAGEN geleverde hybridisatie- en capturing-microtiterplaten zijn voorzien van door mensen leesbare tekst en streepjescodes die gelezen kunnen worden met de RCS-streepjescodelezer.
Pagina 35
Als het commandovenster door de gebruiker wordt gesloten, wordt de gescande streepjescode niet opgeslagen. Alleen een vertegenwoordiger van QIAGEN kan het RCS Bar Code Reader Upgrade Package installeren. Probeer de hardwarecomponenten, de RCS-scripts of de softwareapplicatie voor de streepjescodelezer niet zelf te installeren. Neem voor ondersteuning contact op met de afdeling Technical Services van QIAGEN.
Opmerking: Er staan ook andere software-applicaties op de RCS-computer. Deze applicaties sturen het DML-apparaat, de LumiCheck-software en de data-interface met het laboratorium- informatiebeheersysteem (Laboratory Information Management System, LIMS). Raadpleeg de desbetreffende gebruiksaanwijzingen voor meer informatie over deze extra softwareapplicaties. Rapid Capture System gebruiksaanwijzing 11/2015...
Testen van vloeibare cytologiesamples in conische 15 ml- buizen Op de volgende afbeelding van een samplerek wordt een microtiterplaat weergegeven waarop de posities van de kalibratoren (NC, PC1 en PC2), kwaliteitscontroles (QC1, QC2) en samples worden aangegeven. Rapid Capture System gebruiksaanwijzing 11/2015...
3.3.2 Het DML-apparaat en digene assay-analysesoftware Het DML-apparaat en de bijbehorende luminometer-software zijn ontwikkeld voor het meten en analyseren van licht dat door chemiluminescentie in digene HC2 DNA-tests wordt gegenereerd. Rapid Capture System gebruiksaanwijzing 11/2015...
4.2 Vereisten met betrekking tot de locatie LET OP Schade aan het apparaat De RCS-apparatuur mag niet in de buurt van een warmtebron worden geplaatst of aan direct zonlicht worden blootgesteld. De apparatuur moet dicht bij een stopcontact worden geplaatst. Rapid Capture System gebruiksaanwijzing 11/2015...
Raadpleeg “Appendix A – Technische gegevens”, blz. 145 voor het gewicht en de afmetingen van het RCS. Neem contact op met de afdeling Technical Services van QIAGEN voor meer informatie over de specificaties van de werkbank. Plaats het toetsenbord van de RCS-computer binnen bereik van het RCS, zodat de Esc-toets, ...
De verantwoordelijke instantie dient contact op te nemen met de afdeling Technical Services van QIAGEN voor meer informatie over het vervoeren van het apparaat na de aflevering en voor instructies over het elimineren of verminderen van gevaren en/of biologische gevaren ten gevolge van het buiten gebruik stellen, vervoeren en/of afvoeren van het apparaat.
Pagina 42
De RCS-software is vooraf geïnstalleerd op de RCS-computer met de digene HC2 System Suite 4.4, die ontwikkeld is voor gebruik met de RCS-streepjescodelezer. Rapid Capture System gebruiksaanwijzing 11/2015...
Endpoint Protection Essential for SMB en op een computer met Windows Defender, maar vanwege het grote aantal antivirus-tools dat op de markt verkrijgbaar is, kan QIAGEN niet voorspellen wat de mogelijke invloed op het systeem is als zulke tools actief zijn. De klant is ervoor verantwoordelijk om een passende virusscanner te kiezen.
B. Standaardgebruikersaccount: Gebruikers-ID: Welcome Wachtwoord: welcome Het technicus-gebruikersaccount is bedoeld voor servicepersoneel van QIAGEN. Het RCS aanzetten 1. Zet de RCS-computer aan. 2. Het welkomstscherm wordt weergegeven. 3. Klik op het pictogram voor het betreffende Windows-gebruikersaccount.
RCS-software afsluit. De RCS-software is gevalideerd voor gebruik met Windows 7, en deze melding kan door de gebruiker worden gesloten door op X in de rechterbovenhoek van het dialoogvenster te klikken of door This program works correctly (Dit programma werkt correct) te selecteren. Rapid Capture System gebruiksaanwijzing 11/2015...
Pagina 46
Als er een microtiterplaat in de plaatrobot zit, moet die nu verwijderd worden. 4. De eerste persoon kan nu de robotarm naar de pipetteerpositie geleiden, waarbij de plaatgrijpers en niet de tip-adapters moeten worden gebruikt. De tip-adapters en plaatgrijpers kunnen nu omlaag worden gebracht naar het RCS-platform. Rapid Capture System gebruiksaanwijzing 11/2015...
Pagina 47
Belangrijk: Gebruikers moeten de algemeen geldende voorzorgsmaatregelen met betrekking tot potentieel infectieus materiaal volgen. Plaats nooit (een deel van) uw hand onder een wegwerptip terwijl u de tip omlaag trekt om hem te verwijderen. Rapid Capture System gebruiksaanwijzing 11/2015...
Opmerking: Sommige scripts zijn bedoeld voor toekomstige toepassingen en zijn niet beschikbaar voor huidig gebruik. Wanneer deze scripts beschikbaar komen, zal QIAGEN een wachtwoord verstrekken om ze te ontgrendelen. Disclaimers voor niet-IVD-toepassingen en bepalingen met betrekking tot IVD-toepassingen, staan vermeld onder Disclaimers: (Disclaimers:) in de verschillende vensters en onder “Disclaimers:”...
Microtiterplaten 1 en 2 De probemix voor microtiterplaten 1 en 2 bevindt zich op positie Probe 1 1 digene samplerek Microtiterplaat 3 De probemix voor microtiterplaat 3 bevindt zich op positie Probe 1 Rapid Capture System gebruiksaanwijzing 11/2015...
Pagina 50
De probemix voor microtiterplaten 2 en 3 bevindt zich op positie Probe 2 6.3.1.4 Voorbeeld 4 Naam van het script Betekenis 1Ddu Beschrijft een script met dubbele probe, met 1 rek en 2 platen 1 digene samplerek Rapid Capture System gebruiksaanwijzing 11/2015...
De naam van dit venster wordt aangepast, afhankelijk van de in paneel Choose the desired eerder geselecteerde opties (bijv. “Type of hc2 Test”). configuration: Knop Reset (Reset) Klik op deze knop om alle door de gebruiker geselecteerde Rapid Capture System gebruiksaanwijzing 11/2015...
Pagina 52
Knop Details (Details) Klik op deze knop om het dialoogvenster RCS Script Details (Details RCS-script) te openen, waarin de microtiterplaat, het type samplerek en de probe-configuratie voor een specifiek script wordt weergegeven. Rapid Capture System gebruiksaanwijzing 11/2015...
Knop Update Status Klik op deze knop om het dialoogvenster Unlock Scripts (Updatestatus) (Scripts ontgrendelen) te openen, waarin de gebruiker een script kan ontgrendelen door het door QIAGEN verstrekte wachtwoord in te voeren en op OK te klikken. Knop View...
Pagina 54
Als het script is goedgekeurd voor gebruik, wordt het script geselecteerd en toegevoegd aan de Run List. Als het script niet is goedgekeurd voor gebruik, is het script niet beschikbaar. Het dialoogvenster RCS ScriptSelect (RCS ScriptSelect) wordt geopend. 3. Klik op OK. Rapid Capture System gebruiksaanwijzing 11/2015...
5. Klik op OK om de script-informatie af te drukken. 6.5.1 De knop View All Scripts gebruiken Klik op de knop View All Scripts om het dialoogvenster RCS ScriptSelect: Full Listing of Scripts te openen. Voorbeeld: Rapid Capture System gebruiksaanwijzing 11/2015...
Pagina 56
Run List. Locked (Vergrendeld) – geeft aan dat het script niet beschikbaar is voor gebruik en niet kan worden toegevoegd aan de Run List. Rapid Capture System gebruiksaanwijzing 11/2015...
Pagina 57
Kenmerk Omschrijving Knop Update (Update) Klik op deze knop om de mogelijkheid te krijgen om een door QIAGEN verstrekt wachtwoord in te voeren om de status van een script om te zetten van “Locked” naar “Available”. Selectievakje Member of Run...
Details om het dialoogvenster RCS Script Details te openen. Voorbeeld: In de volgende tabel wordt een beschrijving gegeven van de kenmerken van het dialoogvenster RCS Script Details. Kenmerk Omschrijving Paneel Script Name: In dit veld wordt de naam van het geselecteerde script gegeven. Rapid Capture System gebruiksaanwijzing 11/2015...
Pagina 59
“Available” of “Locked”. Knop Update Klik op deze knop om de mogelijkheid te krijgen om een door QIAGEN verstrekt wachtwoord in te voeren om de status van een script om te zetten van “Locked” naar “Available”.
In dit veld wordt de definitie weergegeven van de term die in het venster List of Terms gemarkeerd is. Knop Close Window (Venster Klik op deze knop om het dialoogvenster ScriptSelect sluiten) Definitions te sluiten. Rapid Capture System gebruiksaanwijzing 11/2015...
Raadpleeg de betreffende gebruiksaanwijzing van de software en de gebruiksaanwijzing van de digene HC2 DNA-test. Belangrijk: Om nauwkeurige sampleresultaten te kunnen rapporteren moet de plaatindeling overeenkomen met het juiste samplerek en de juiste microtiterplaat. Rapid Capture System gebruiksaanwijzing 11/2015...
Opmerking: Indien er microtiterplaten van een eerder afgebroken run in de hybridisatie- incubator zouden kunnen staan, neem dan contact op met de afdeling Technical Services van QIAGEN voor ondersteuning bij het inspecteren van de incubator. 7.2.1 Indeling RCS-platform Peristaltische pomp...
Opmerking: Als de wegwerptip-tray niet goed op zijn plaats zit, kan het zijn dat de tip- adapters de wegwerptips niet goed kunnen lokaliseren. Als de tray niet op zijn plaats klikt, neem dan contact op met de afdeling Technical Services van QIAGEN voor ondersteuning. Opmerking: Als er op enig moment onvoldoende wegwerptips beschikbaar zijn, dan pauzeert het systeem, er verschijnt een melding en de gebruiker hoort een alarm.
Pagina 64
Zorg ervoor dat de afvalfles leeg is, omdat het overlopen van de afvalfles kan leiden tot contaminatie met alkalische fosfatase. Contaminatie van werkgebieden met alkalische fosfatase kan de testresultaten beïnvloeden. 10. Maak de afvalfles indien nodig leeg. Rapid Capture System gebruiksaanwijzing 11/2015...
8. Voeg, indien van toepassing, het benodigde volume probe 3 toe aan de hiervoor bestemde reagenstrog, en plaats de reagenstrog in de positie linksvoor in het reagenstrogrek (zie “Indeling RCS-platform”, blz. 62). Dek de reagenstrog af met het bijbehorende trogdeksel. Rapid Capture System gebruiksaanwijzing 11/2015...
Dek de buizen, indien ze in een samplerek staan, af met DuraSeal™-film voor het afsluiten van buizen en zet het deksel van het rek vast op het samplerek. Vortex gedurende 10 seconden op de MST Vortexer 2. Vortex elke buis afzonderlijk, met de dop erop, gedurende 5 seconden. Rapid Capture System gebruiksaanwijzing 11/2015...
Pagina 67
B1, C1; de PC-replica's in D1, E1, F1; QC1 in G1; en QC2 in H1. Belangrijk: De digene assay-analysesoftware rapporteert de kalibrator- en kwaliteitscontroleresultaten ter verifiëring van de assay-run op basis van hun posities. Voor Rapid Capture System gebruiksaanwijzing 11/2015...
Stop de werking van het apparaat voordat u in het RCS-platform grijpt. 1. Klik in de RCS-software op het pictogram Run (Run). U kunt ook Script/Run Script (Script/Script uitvoeren) kiezen. Het dialoogvenster Scripts verschijnt met een overzicht van de beschikbare scripts. Rapid Capture System gebruiksaanwijzing 11/2015...
Pagina 69
Risico van onnauwkeurige testresultaten Zorg ervoor dat voor de juiste microtiterplaat het correcte aantal samples is ingevoerd. Door het testen van een lege microtiterplaatwell kan het verdeelstuk van de plaatwasser verstopt raken, wat kan leiden tot onnauwkeurige testresultaten. Rapid Capture System gebruiksaanwijzing 11/2015...
De leidingen van het systeem worden geprimed en gespoeld. 2. Bevestig, indien van toepassing en na melding van het script, dat er 'drop-on'-doppen zijn geplaatst op de samples die een afnamehulpmiddel bevatten. Klik op OK. Rapid Capture System gebruiksaanwijzing 11/2015...
De assay starten 1. Nadat het laatste samplerek is overgebracht, en wanneer het script de melding geeft, vult u alle lege en gedeeltelijk lege wegwerptip-rekken bij met volle trays met tips. 2. Leeg het afvalvat voor wegwerptips. Rapid Capture System gebruiksaanwijzing 11/2015...
De capturing-microtiterplaten meten en resultaten genereren WAARSCHUWING Risico van onnauwkeurige testresultaten Zorg ervoor dat bij high-risk HPV-tests uitsluitend gebruik wordt gemaakt van door QIAGEN geleverde, RCS-specifieke protocollen wanneer er plaatindelingen worden gemaakt in de assay-analysesoftware. Gebruik van het verkeerde protocol kan leiden tot fout-negatieve testresultaten.
Pagina 73
4. Herhaal de bovenstaande stappen voor alle resterende capture-microtiterplaten, voor zover van toepassing. 5. Raadpleeg de gebruiksaanwijzing van de desbetreffende digene HC2 DNA-test voor kwaliteitscontrole, assay-verificatie en instructies voor het interpreteren van de resultaten. Rapid Capture System gebruiksaanwijzing 11/2015...
Raadpleeg de gebruiksaanwijzing van de desbetreffende digene HC2 DNA-test voor beperkingen die specifiek zijn voor de test. Prestatiekenmerken Raadpleeg de gebruiksaanwijzing van de desbetreffende digene HC2 DNA-test voor werkingseigenschappen die specifiek zijn voor de test. Rapid Capture System gebruiksaanwijzing 11/2015...
Onderhoud WAARSCHUWING/ Risico van persoonlijk letsel en materiaalschade LET OP Servicemonteurs van QIAGEN of door QIAGEN getrainde medewerkers moeten alle onderhoudswerkzaamheden uitvoeren, tenzij anders aangegeven in deze gebruiksaanwijzing. Routinereiniging Voer deze procedure uit om het RCS na elke run te reinigen.
Zie “Spuiten reinigen en vervangen”, blz. 79 voor meer instructies. Halfjaarlijks onderhoud Halfjaarlijks onderhoud van het RCS dient te worden uitgevoerd door een servicemonteur van QIAGEN of een door QIAGEN getrainde medewerker. Neem voor ondersteuning contact op met de afdeling Technical Services van QIAGEN. Rapid Capture System gebruiksaanwijzing 11/2015...
9. Start de RCS System Software door te dubbelklikken op het bureaublad-pictogram Rapid Capture System. 10. Klik op het pictogram Run op de Tool-menubalk van het RCS. 11. Selecteer het script CLEANSYS en klik op OK. Rapid Capture System gebruiksaanwijzing 11/2015...
3. Zorg ervoor dat de snelkoppelingen goed op hun plaats klikken. 4. Run het script CLEANSYS . De natriumhypochlorietoplossing in alle leidingen wordt nu vervangen door het gedemineraliseerde of gedestilleerde water of door de wasbuffer, wat van toepassing is. Rapid Capture System gebruiksaanwijzing 11/2015...
Als een spuit lekt, probeer dan eerst de spuit te reinigen. Als het probleem hiermee niet verholpen is, vervang dan de spuit. Zorg dat u vervangende spuiten bij de hand hebt. Neem voor het bestellen van reservespuiten contact op met de afdeling Technical Services van QIAGEN. Rapid Capture System gebruiksaanwijzing 11/2015...
4. Spoel vervolgens met gedemineraliseerd of gedestilleerd water en daarna met 70% isopropanol. 8.5.3 Een spuit vervangen 1. Plaats de onderkant van de plunjer van de spuit op de plunjer-aandrijfpen (E) en draai de schroef vast op de onderkant van de plunjer (C). Rapid Capture System gebruiksaanwijzing 11/2015...
Benodigde apparatuur en verbruiksartikelen: 1 capturing-microtiterplaatframe 3 nieuwe wellstrips voor een capturing-microtiterplaat uit een digene HC2 DNA-test-kit 9 blanco wellstrips voor microtiterplaten 1 plaatdeksel 1 fles DR1 1 fles DR2 Rapid Capture System gebruiksaanwijzing 11/2015...
Pagina 82
Het RCS voert de assay uit vanaf de toevoeging van DR1 tot en met de DR2-incubatie van de microtiterplaat. 14. Meet de microtiterplaat in het DML-apparaat. Opmerking: Doe vanuit de digene assay-analysesoftware een ruwe-gegevens-meting. Raadpleeg de gebruiksaanwijzing bij de digene assay-analysesoftware voor instructies. Rapid Capture System gebruiksaanwijzing 11/2015...
Pagina 83
15. Verzend de gegevens voor analyse naar de afdeling Technical Services van QIAGEN. 16. Vergelijk de RLE-waarden van vóór en na de decontaminatie. Als de RLE-waarden na decontaminatie significant zijn afgenomen, kan worden aangenomen dat de verhoogde waarden die het RCS gaf, waren toe te schrijven aan contaminatie.
Zorg ervoor dat u voor het type sample het juiste samplerek gebruikt. STM-samples moeten in het digene samplerek (blauw) worden geplaatst. Vloeibare cytologiesamples moeten in het conversierek (zilver) worden geplaatst. Het deksel van het digene samplerek past niet op de geconverteerde samples in conische 15 ml-buizen. Rapid Capture System gebruiksaanwijzing 11/2015...
De assay moet worden afgebroken en na het invoeren van het juiste aantal samples opnieuw worden gestart. Zie voor de juiste procedure die in dit geval moet worden gevolgd “ Scripts opnieuw starten”, blz. 97. Rapid Capture System gebruiksaanwijzing 11/2015...
Als er een probleem is doordat het systeem vaak overstroomt als gevolg van een dichtgeknepen slang, neem dan contact op met de afdeling Technical Services van QIAGEN om de opstelling van de slangen en aansluitingen opnieuw te bekijken.
Als dit niet het probleem is en de vloeistofpeildetector blijft een foutmelding geven, neem dan contact op met de afdeling Technical Services van QIAGEN voor ondersteuning. 9.4.5 Samples worden niet of slechts gedeeltelijk overgebracht...
Neem in dat geval contact op met de afdeling Technical Services van QIAGEN voor ondersteuning. Als het dialoogvenster met de foutmelding wordt weergegeven en u klikt op Continue (Doorgaan), dan verplaatsen de tips zich naar een ingestelde hoogte en brengen ze het reagens over zonder gebruik van vloeistofpeildetectie.
Als de 65°C-incubator niet goed werkt of de ingestelde temperatuur niet heeft bereikt, wordt een foutmelding weergegeven. Als de incubator niet werkt, neem dan contact op met de afdeling Technical Services van QIAGEN voor ondersteuning. 9.5.5 Plaatrobot pakt de microtiterplaat of plaatdeksel niet Zie “Fouten bij de sampleoverdracht”, blz.
Neem als dit gebeurt contact op met de afdeling Technical Services van QIAGEN voor ondersteuning. Als er spetters ontstaan (zichtbaar door druppeltjes op het deksel) zijn de resultaten ongeldig, omdat er sprake kan zijn van contaminatie.
Controleer de slangen en verzeker u ervan dat er geen knikken in zitten en dat ze goed in de wasfles zijn vastgeklikt. Als dit niet het geval is, of als er na herstel nog steeds overstroming optreedt, neem dan contact op met de afdeling Technical Services van QIAGEN voor ondersteuning.
Als de kop van de plaatwasser niet goed uitgelijnd is, worden de wells mogelijk niet leeggezogen. De kop van de plaatwasser moet opnieuw worden uitgelijnd. Neem voor ondersteuning contact op met de afdeling Technical Services van QIAGEN. Fouten tijdens de laatste stappen met de microtiterplaat 9.9.1...
In het begin dient met kleine stappen te worden bewogen, om te verzekeren dat de gebruiker de robotarm in de juiste richting verplaatst. De robotarm kan afzonderlijk in de X- en/of de Y-positie worden verplaatst. Rapid Capture System gebruiksaanwijzing 11/2015...
5. De eerste persoon verplaatst de robotarm naar pipetteerpositie 1, waarbij de plaatgrijpers en de tip-adapters worden gebruikt om de robotarm in de juiste positie te trekken. 6. Laat de tip-adapters en plaatgrijpers veilig naar het RCS-platform zakken. Rapid Capture System gebruiksaanwijzing 11/2015...
Selecteer Yes om de huidige run af te breken. Selecteer No (Nee) om door te gaan met de run. Selecteer Skip (Overslaan) om naar de volgende stap te gaan en door te gaan met de run. Rapid Capture System gebruiksaanwijzing 11/2015...
Een RCS-run waarbij een herstelbaar probleem optreedt kan worden voortgezet als de onderbreking binnen de hierboven aangegeven totale toelaatbare tijd blijft. De resultaten zijn geldig als wordt voldaan aan de criteria voor verificatie van de assay. Rapid Capture System gebruiksaanwijzing 11/2015...
9.14 Scripts opnieuw starten Neem voor het bepalen van de juiste regel waarop na het afbreken van een script weer moet worden gestart contact op met de afdeling Technical Services van QIAGEN. 9.14.1 Het script midden in een assay opnieuw starten...
Pagina 98
Bij de volgende scenario's krijgt een gebruiker geen optie om een script op de gewenste regel te starten: Als er een stroomstoring is opgetreden of als de voeding van het RCS is uitgeschakeld voordat een script op de juiste manier is afgebroken. Rapid Capture System gebruiksaanwijzing 11/2015...
Pagina 99
Continue at line wordt weergegeven. Het regelnummer dat in het dialoogvenster wordt weergegeven, is volgens het systeem al uitgevoerd. Neem contact op met de afdeling Technical Services van QIAGEN om het regelnummer te bepalen waarop opnieuw moet worden gestart. Restart run (Run...
Pagina 100
Optie Definitie hetzelfde dialoogvenster nogmaals te bekijken. Rapid Capture System gebruiksaanwijzing 11/2015...
Breek het script na de spoelstap weer af. Deze keer voert u, zodra het script opnieuw wordt gestart, het nummer van de startregel in om de run voort te zetten. Rapid Capture System gebruiksaanwijzing 11/2015...
2. Herhaal het script FLUSH totdat er geen grote luchtbellen meer in de leidingen of spuiten zichtbaar zijn. Als u luchtbellen blijft zien na het volgen van bovenstaande stappen, neem dan contact op met de afdeling Technical Services van QIAGEN voor ondersteuning. Rapid Capture System gebruiksaanwijzing 11/2015...
Neem voor meer informatie contact op met de afdeling Technical Services van QIAGEN. Raadpleeg voor het analyseren van het mislukken van een assay de gebruiksaanwijzing van de digene HC2 DNA-test of neem contact op met de afdeling Technical Services van QIAGEN. Mogelijk Symptoom...
Pagina 104
65°C niet heeft bereikt, of minste 20 minuten als de temperatuur niet stijgt, opwarmen. is er een probleem met de verwarmingselementen van de incubator. Neem voor ondersteuning contact op met de afdeling Technical Services van QIAGEN. Rapid Capture System gebruiksaanwijzing 11/2015...
Pagina 105
1100 rpm. 3. Als de foutmelding weer Op het scherm staat Module verschijnt, neem dan contact Error at Module Shaker (22). op met de afdeling Technical (Modulefout bij module Services van QIAGEN voor Schudder (22)). ondersteuning. Rapid Capture System gebruiksaanwijzing 11/2015...
Pagina 106
4. Maak een notitie van het spetteren op de plaatdeksels. Test de samples opnieuw. 5. Neem voor ondersteuning contact op met de afdeling Technical Services van QIAGEN. Rapid Capture System gebruiksaanwijzing 11/2015...
Pagina 107
2. Een wit, poederachtig stof op de geleiders van de plaatschudder wijst erop dat de coating van de geleiders van de plaatschudder aan het verslijten is. Neem voor ondersteuning contact op met de afdeling Technical Services van QIAGEN. Rapid Capture System gebruiksaanwijzing 11/2015...
Pagina 108
RCS zit vast. plaatwasser met een pluisarm papieren doekje met een 0,5% (v/v) natriumhypochlorietoplossing. 3. Neem als het probleem zich blijft voordoen contact op met de afdeling Technical Services van QIAGEN voor ondersteuning. Rapid Capture System gebruiksaanwijzing 11/2015...
Pagina 109
Er kan een ernstige 2. Verwijder alle overstroming volgen, omdat er microtiterplaten, plaatdeksels buffer wordt afgegeven door en reagenstroggen van het de inlaatklep maar niet wordt RCS-platform. Reinig de opgezogen. plaatwasser zo uitgebreid als u kunt. Rapid Capture System gebruiksaanwijzing 11/2015...
Pagina 110
Technical Services van QIAGEN om een nieuwe plaatwasser te installeren en om de onderkant van de plaatwasserconstructie en de binnenoppervlakken van het RCS- platform en chassis te reinigen. Rapid Capture System gebruiksaanwijzing 11/2015...
Pagina 111
Zo niet, dan moet de run goed. worden afgebroken. 5. Neem contact op met de afdeling Technical Services van QIAGEN voor ondersteuning als de pomp niet goed werkt. Verwijder alle microtiterplaten, plaatdeksels en reagenstroggen van het RCS- platform. Rapid Capture System gebruiksaanwijzing 11/2015...
Pagina 112
De afgiftetip van de Neem contact op met de afdeling wasbuffer in een of meerdere plaatwasserkop die Technical Services van QIAGEN rijen. overeenkomt met die rij voor ondersteuning bij het is verstopt. reinigen van de plaatwasserkop. Rapid Capture System gebruiksaanwijzing 11/2015...
Pagina 113
6. Neem contact op met de met dubbele kop is afdeling Technical Services defect. van QIAGEN om de pompkop en de klep te controleren of te vervangen, de kop van de plaatwasser te verwijderen en te reinigen, enz. Rapid Capture System gebruiksaanwijzing 11/2015...
Pagina 114
In een of meer strips zit zowel sommige strips zijn plaatwasserkop opnieuw uit te DR2 als wasbuffer in de tijdens de laatste lijnen. afzonderlijke wells wanneer wasstap niet goed 2. Test de desbetreffende de microtiterplaten worden leeggezogen. samples opnieuw. gemeten. Rapid Capture System gebruiksaanwijzing 11/2015...
Pagina 115
2. Run het script FLUSH een De systeemleidingen aantal keer, totdat de zijn niet volledig luchtbellen weg zijn. geprimed. 3. Vervang de versleten spuit. De spuit is versleten. Zie “Spuiten reinigen en vervangen”, blz. 79 voor meer instructies. Rapid Capture System gebruiksaanwijzing 11/2015...
Pagina 116
79 voor meer instructies. Tips botsen tegen de bodem Geen goede Neem contact op met de afdeling van de reagenstrog. kabelaansluitingen. Technical Services van QIAGEN om de slangen of het detectorbord te vervangen. Rapid Capture System gebruiksaanwijzing 11/2015...
Pagina 117
2. Zet de arm in de reageert niet. Op het scherm geraakt. parkeerstand en start het wordt een fout weergegeven script opnieuw op de bij module Y-motor (15) of X- gewenste regel. motor (16). Rapid Capture System gebruiksaanwijzing 11/2015...
Pagina 118
RCS uit en weer in te goed werkt. schakelen. 3. Als het probleem zich blijft voordoen, neem dan contact op met de afdeling Technical Services van QIAGEN om de Z-motor te repareren of te vervangen. Rapid Capture System gebruiksaanwijzing 11/2015...
Pagina 119
QIAGEN om ze te De setting vervangen. allocations (allocaties van de 3. Neem contact op met de positie-instellingen) afdeling Technical Services zijn niet goed. van QIAGEN om de setting allocations aan te passen. Rapid Capture System gebruiksaanwijzing 11/2015...
Pagina 120
A en zet het script voort op de passende regel. 3. Als dit probleem zich blijft voordoen, moeten de instellingen door een onderhoudsmonteur worden aangepast. Neem voor ondersteuning contact op met de afdeling Technical Services van QIAGEN. Rapid Capture System gebruiksaanwijzing 11/2015...
Pagina 121
4. Als het probleem blijft bestaan, neem dan contact op met de afdeling Technical Services van QIAGEN om de uitlijning van de plaatgrijpers te controleren en de nodige aanpassingen te doen. Rapid Capture System gebruiksaanwijzing 11/2015...
Pagina 122
3. Als het probleem blijft bestaan, neem dan contact op met de afdeling Technical Services van QIAGEN om de uitlijning van de plaatgrijpers te controleren en de nodige aanpassingen te doen. Tip-adapters en pipetteren Rapid Capture System gebruiksaanwijzing 11/2015...
Pagina 123
3. Controleer het Z-rek op schade. 4. Neem contact op met de afdeling Technical Services van QIAGEN om het Z-rek te vervangen. 5. Neem contact op met de afdeling Technical Services van QIAGEN om de tip- toewijzing aan te passen.
Pagina 124
3. Controleer de slangen op lekken. Neem contact op met de afdeling Technical Services van QIAGEN om de slangen indien nodig te vervangen. 4. Neem contact op met de afdeling Technical Services van QIAGEN om versleten spuiten te vervangen. Rapid Capture System gebruiksaanwijzing 11/2015...
Pagina 125
Neem vloeistofpeildetectie. contact op met de afdeling Technical Services van QIAGEN. 4. Zie “Vloeistofpeildetectie” in deze tabel. 5. Neem contact op met de afdeling Technical Services van QIAGEN om versleten spuiten te vervangen. Rapid Capture System gebruiksaanwijzing 11/2015...
Pagina 126
2. Als het probleem zich blijft nauwkeurige voordoen, neem dan contact overdracht van op met de afdeling Technical samples/reagentia Services van QIAGEN om belemmeren. beschadigde of versleten tip- Een tip-adapter is adapters te vervangen. beschadigd of versleten. Rapid Capture System gebruiksaanwijzing 11/2015...
Pagina 127
101. aantal samples werd ingevoerd. 2. Als het probleem wordt opgemerkt na toevoeging van de probemix, noteer dan welke samples niet getest zijn en test die samples in een latere run. Rapid Capture System gebruiksaanwijzing 11/2015...
Pagina 128
5. Als de tip-rekken verbogen zijn of niet voldoende spanning hebben om de wegwerptip-tray op zijn plaats te houden, neem dan contact op met de afdeling Technical Services van QIAGEN voor ondersteuning. Rapid Capture System gebruiksaanwijzing 11/2015...
Pagina 129
2. Neem voor ondersteuning het wegwerptip-rek botst. De tip-adapter zit contact op met de afdeling los. Technical Services van QIAGEN. Rapid Capture System gebruiksaanwijzing 11/2015...
Pagina 130
No Tips found with Motors 1, 2. Ga te werk volgens de 2, 3, 4 (Geen tips gevonden instructies in “Het script bij motor 1, 2, 3 en 4). midden in een assay opnieuw starten”, blz. 97. Rapid Capture System gebruiksaanwijzing 11/2015...
Pagina 131
Rapid Capture System gebruiksaanwijzing 11/2015...
Pagina 132
Een borgschroef van Draai de borgschroef van de tip- hybridisatie-microtiterplaat en de tip-adapter zit adapter vast. geeft de foutmelding Module los. Error at Module Z Motor 1 (10) (Modulefout bij module Z- motor 1 (10)). Rapid Capture System gebruiksaanwijzing 11/2015...
Pagina 133
Mogelijk Symptoom probleem/oorzaak Actie/herstelmaatregel Niet-modulegerelateerde fout Rapid Capture System gebruiksaanwijzing 11/2015...
Pagina 134
4. Als andere microtiterplaten naar tevredenheid zijn overgebracht, kan de assay met een vervangende microtiterplaat worden voortgezet. 5. Kijk of de opstelling op het platform correct is. Rapid Capture System gebruiksaanwijzing 11/2015...
Pagina 135
Breek de assay af en ga verder op het punt waar de microtiterplaat is opgepakt om in de plaatstacker te worden geplaatst. Opmerking: Plaats microtiterplaten niet handmatig in de omgevingstemperatuur- plaatstacker. Rapid Capture System gebruiksaanwijzing 11/2015...
Pagina 136
3. Neem als de communicatie nog niet goed is contact op met de afdeling Technical Services van QIAGEN voor ondersteuning. Rapid Capture System gebruiksaanwijzing 11/2015...
Pagina 137
QIAGEN om het systeem opnieuw te starten. 2. Als de stroom binnen 45 minuten hersteld is, zet het script dan voort op de geschikte regel (zie “Een script opnieuw starten na een stroomstoring of verkeerd script”, blz. 101). Rapid Capture System gebruiksaanwijzing 11/2015...
Pagina 138
6. Start de run opnieuw op de juiste regel van de samplerekoverdracht. Microtiterplaten die al zijn overgebracht moeten worden opgenomen in het opnieuw gestarte script. Zie “ Scripts opnieuw starten”, blz. 97 voor meer instructies. Rapid Capture System gebruiksaanwijzing 11/2015...
Pagina 139
3. Als microtiterplaten niet goed worden gewassen vanwege verstopte canules, moeten de desbetreffende samples opnieuw worden getest. Rapid Capture System gebruiksaanwijzing 11/2015...
Pagina 140
2. Volg de beschreven instructies voor het starten op de juiste scriptregel. Zie “ Scripts opnieuw starten”, blz. 97 voor meer instructies. Rapid Capture System gebruiksaanwijzing 11/2015...
Pagina 141
“drop-on”- doppen goed zijn uitgelijnd, dan moet het systeem worden uitgelijnd. Neem voor ondersteuning contact op met de afdeling Technical Services van QIAGEN. Rapid Capture System gebruiksaanwijzing 11/2015...
Een test waarbij de samples uit één samplerek over twee verschillende microtiterplaten worden verdeeld. Elke microtiterplaat wordt vervolgens met een andere probe getest. Zie Voorbeeld 4 in “Voorbeelden van scriptnamen”, blz. 50, voor een nadere toelichting. Rapid Capture System gebruiksaanwijzing 11/2015...
Pagina 143
RCS-platform op positie Probe 1 staat. “Single-Probe Script” (Script met enkele probe) wordt afgedrukt op de bevestigingsafdruk die aan het begin van de RCS-run wordt gemaakt. Zie Voorbeeld 1 in “Voorbeelden van scriptnamen”, blz. 49, voor een nadere toelichting. Rapid Capture System gebruiksaanwijzing 11/2015...
Pagina 144
WAARSCHUWING De term die wordt gebruikt om uw aandacht te vestigen op situaties die kunnen leiden tot persoonlijk letsel bij u of bij anderen. Rapid Capture System gebruiksaanwijzing 11/2015...
Plaats van bediening Alleen voor gebruik binnen Opmerking: Deze omgevingsspecificaties gelden voor het RCS. Voor digene HC2 DNA-tests kunnen striktere condities gelden. Raadpleeg de gebruiksaanwijzing van de digene HC2 DNA-test voor meer gegevens over omgevingscondities. Rapid Capture System gebruiksaanwijzing 11/2015...
Pagina 146
Opslagcondities Locatie Binnen Temperatuur 5 tot 40°C in de verpakking van de fabrikant Relatieve luchtvochtigheid 15%-75% Transportcondities Temperatuur -25 tot 60°C in de verpakking van de fabrikant Maximale relatieve luchtvochtigheid Rapid Capture System gebruiksaanwijzing 11/2015...
Belangrijk: RCS-plaatwasserbakken moeten door een servicemonteur van QIAGEN worden geïnstalleerd en kunnen niet worden uitgewisseld tussen verschillende RCS-apparaten. Neem als u ondersteuning nodig hebt contact op met de afdeling Technical Services van QIAGEN. 1. Til het verdeelstuk van de RCS-plaatwasser omhoog tot het punt waar u weerstand voelt.
Pagina 148
Het RCS wast de capturing-microtiterplaat. Als dat voltooid is, wordt het hoofdvenster van de RCS-software weergegeven en kan het testen worden voortgezet. Als het vervangen van de RCS-plaatwasserbak niet lukt, neem dan contact op met de afdeling Technical Services van QIAGEN voor ondersteuning. Rapid Capture System gebruiksaanwijzing 11/2015...
Hergebruik kan op verzoek en tegen extra kosten worden uitgevoerd door QIAGEN. In de Europese Unie wordt, in overeenstemming met de specifieke AEEA-vereisten met betrekking tot hergebruik, wanneer QIAGEN een vervangend product levert de eigen AEEA-gemarkeerde elektronische apparatuur gratis hergebruikt.
QIAGEN is niet verantwoordelijk voor storingen aan radio of televisie die worden veroorzaakt door niet-geautoriseerde aanpassingen van dit apparaat of door het vervangen of aansluiten van kabels en apparaten die niet door QIAGEN worden gespecificeerd. Het opheffen van storing die wordt veroorzaakt door dergelijke niet-geautoriseerde aanpassing, vervanging of aansluiting, valt onder de verantwoordelijkheid van de gebruiker.
Appendix E — Garantieclausule QIAGEN is niet gehouden aan alle verplichtingen onder de afgegeven garantie in het geval van reparaties of aanpassingen die zijn uitgevoerd door andere personen dan personeel van QIAGEN, met uitzondering van gevallen waarin het bedrijf schriftelijke toestemming heeft gegeven om dergelijke reparaties of aanpassingen uit te voeren.