Inhoudsopgave
Advertenties
1.1.4
Effect van het gebruik van het toestel op de patiënt
Een spirometrietest mag enkel uitgevoerd worden wanneer de patiënt in rust en in goede gezondheid is, in geschikte testomstandigheden.
Een spirometrietest vereist de volledige
uitvoeren om een betrouwbaar testresultaat te verkrijgen.
1.1.5
Gebruiksbeperkingen - Contra-indicaties
Een analyse van de resultaten van een spirometrietest volstaat op zichzelf niet om een correcte diagnose te maken van de klinische
toestand van de patiënt. Er is ook een gedetailleerde geschiedenis van de patiënt vereist, in combinatie met de resultaten van eventuele
andere testen die voorgesteld worden door een arts.
De opmerkingen bij en de interpretatie van de test, evenals de voorgestelde therapeutische behandeling, moeten gegeven worden door
een arts.
Alle eventuele symptomen die de patiënt heeft op het moment van de test moeten zorgvuldig in overweging worden genomen vooraleer
er een spirometrietest wordt uitgevoerd. Het is de verantwoordelijkheid van de gebruiker om te beoordelen of de mentale en de fysieke
toestand van de patiënt een correcte test mogelijk maken. Bij de evaluatie van de testresultaten dient de gebruiker eveneens de mate van
medewerking bij elke uitgevoerde test te beoordelen.
Een spirometrietest vereist de volledige medewerking van de patiënt. De resultaten zijn afhankelijk van het vermogen van de patiënt om
zo veel mogelijk lucht in te ademen en alle lucht zo snel en zo lang mogelijk uit te ademen. Indien deze fundamentele voorwaarden niet
gerespecteerd worden, mogen de resultaten die verkregen worden tijdens de spirometrietest niet als accuraat beschouwd worden, en zijn
de testresultaten dus niet aanvaardbaar.
De beslissing of een test al dan niet aanvaardbaar is, is de verantwoordelijkheid van de arts. Er dient speciale aandacht geschonken te
worden bij het testen van oudere patiënten, kinderen en gehandicapten.
Het toestel mag niet gebruikt worden indien er potentiële of reële anomalieën of storingen plaatsvinden die de nauwkeurigheid van de
resultaten kunnen compromitteren.
WAARSCHUWING
Wanneer Spirobank II wordt gebruikt als een pulsoximeter met beperkte alarminstelling, en regelmatige controle van de SpO2
en de hartslag op het display is dan ook vereist
1.2
Belangrijke veiligheidswaarschuwingen
De Spirobank II werd onderzocht door een onafhankelijk laboratorium. Dit bevestigt dat het toestel voldoet aan de Europese
Veiligheidsnormen EN 60601-1, en garandeert dat het toestel binnen de EMC-eisen ligt die opgelegd worden door de Europese Norm
EN 60601-1-2.
De Spirobank II wordt tijdens de productie voortdurend gecontroleerd, en het product voldoet dan ook aan de veiligheidsniveaus en
kwaliteitsnormen vastgelegd in Richtlijn 93/42/EEG van de Raad betreffende MEDISCHE HULPMIDDELEN.
Controleer wanneer u het toestel uit de verpakking haalt of er geen zichtbare schade is. Gebruik in geval van schade het toestel niet, en
stuur het terug naar de fabrikant voor reparatie.
WAARSCHUWING
De veiligheid en de correcte werking van het toestel kunnen enkel gegarandeerd worden als de gebruiker alle relevante
veiligheidsvoorschriften en -regels respecteert.
De fabrikant kan niet aansprakelijk gesteld worden voor schade als gevolg van het niet correct naleven van deze instructies
door de gebruiker.
Het toestel mag enkel en alleen gebruikt worden als een spirometer
bijzondere aandacht voor de paragraaf over het BEOOGDE GEBRUIK, en uitsluitend met de originele reserveonderdelen en
accessoires. Het gebruik van niet-originele onderdelen - zoals de turbinestroomsensor, de oximetriesensor of andere
accessoires - kan fouten in de meting veroorzaken en/of ertoe leiden dat het toestel niet correct functioneert, en is dan ook
niet toegestaan.
Het gebruik van andere kabels dan die door de fabrikant zijn gespecificeerd, kan met name leiden tot verhoogde emissies of
een lagere elektromagnetische immuniteit van het apparaat en tot een onjuiste werking.
Het toestel mag niet langer dan de vooropgestelde levensduur gebruikt worden. In normale omstandigheden wordt de
levensduur van het toestel op ongeveer 10 jaar geschat.
Het toestel houdt continu de laadstatus van zijn accu in de gaten, en een bericht brengt de gebruiker op de hoogte wanneer
de accu leeg is.
In het geval van een incident of ongeval, van welke aard dan ook, als gevolg van het gebruik van dit toestel, dient de gebruiker
de fabrikant hiervan zonder verwijl op de hoogte te brengen. Deze procedure wordt uiteengezet in Artikel 9 van de Europese
Verordening Nr. 46/1997
[L3]
1.2.1
Het gevaar van kruisbesmetting
Er kunnen twee verschillende types turbinesensoren gebruikt worden met het toestel: de ene is herbruikbaar, de andere is bedoeld voor
eenmalig gebruik en moet na elke patiënt vervangen worden. Om de verbinding te maken tussen de patiënt en de spirometer, is ook een
wegwerpbaar mondstuk vereist. Om te voorkomen dat de patiënt blootgesteld wordt aan het kritieke gevaar van kruisbesmetting, moet
de herbruikbare stroomsensor voor elke spirometrietest gereinigd worden, en moet er voor elke nieuwe patiënt een nieuw wegwerpbaar
Rev.1.6
medewerking
van de patiënt aangezien hij/zij een volledige geforceerde uitademing moet
, die Richtlijn 93/42/EEG van de Raad implementeerde.
, volgens de aanwijzingen van de fabrikant, met
[L2]
Spirobank II
gebruikershandleiding
Page 5 of 36
Advertenties
Inhoudsopgave
