Inhoudsopgave
Advertenties
Technische informatie
Testoverzicht
Er zijn door Nonin Medical, Inc. tests verricht van de nauwkeurigheid van SpO
-meting bij
2
beweging en bij lage perfusie zoals hieronder beschreven.
Testen nauwkeurigheid SpO
-meting
2
n een onafhankelijk onderzoekslaboratorium worden de nauwkeurigheidstests voor SpO
-
I
2
meting onder omstandigheden met en zonder beweging verricht in onderzoeken met
kunstmatig bewerkstelligde hypoxie bij gezonde, niet-rokende mannelijke en vrouwelijke
proefpersonen met lichte tot donkere huid, in de leeftijd van 18 jaar of ouder. De door de
sensoren gemeten waarde voor de hemoglobineverzadiging in arterieel bloed (SpO
) wordt
2
vergeleken met de zuurstofwaarde voor arteriële hemoglobine (SaO
) zoals vastgesteld aan
2
de hand van bloedmonsters met een co-oxymeter voor laboratoria. De nauwkeurigheid van de
sensor wordt vergeleken met die van de co-oxymetermonsters, gemeten over een SpO
-
2
bereik van 70–100%. De nauwkeurigheidsgegevens worden berekend aan de hand van de
wortel uit het gemiddeld kwadraat (root-mean-squared; A
-waarde) voor alle proefpersonen
rms
volgens ISO 80601-2-61, Medical Electrical Equipment—Particular requirements for the basic
safety and essential performance of pulse oximeter equipment for medical use.
Testen van pulsfrequentie bij beweging
Deze test meet de nauwkeurigheid van de oxymeter voor de pulsfrequentie met simulatie van
bewegingsartefact door een pulsoxymetertester. Deze test bepaalt of de oxymeter voldoet aan
de criteria van ISO 80601-2-61 voor de pulsfrequentie tijdens gesimuleerde beweging, tremor
en pieken.
Tests van lage perfusie
Bij deze test wordt een SpO
-simulator gebruikt om een gesimuleerde pulsfrequentie te
2
leveren, met instelbare amplitude-instellingen van diverse SpO
-niveaus die door de oxymeter
2
gelezen dienen te worden. De oxymeter dient de nauwkeurigheid te behouden conform
ISO 80601-2-61 voor de hartfrequentie met SpO
op de laagst haalbare pulsamplitude (0,3%
2
modulatie).
Werkingsprincipes
Pulsoxymetrie is een non-invasieve methode die rood en infrarood licht door perfusieweefsel
stuurt en de door de pulsen van slagaderlijk bloed veroorzaakte fluctuerende signalen
waarneemt. Bloed met een hoog zuurstofgehalte is helderrood; bloed met een laag
zuurstofgehalte is donkerrood. De pulsoxymeter bepaalt de functionele zuurstofverzadiging
van slagaderlijke hemoglobine (SpO
) aan de hand van dit kleurverschil, door de verhouding
2
tussen geabsorbeerd rood en infrarood licht te meten terwijl het bloedvolume met elke hartslag
fluctueert.
35
Advertenties
Inhoudsopgave
