Inhoudsopgave
Advertenties
Elektromagnetische compatibiliteit
Vereiste
Beschrijving
Het systeem is bedoeld om gebruikt te worden in ziekenhuizen en privéklinieken, behalve
voor bijna actieve HF chirurgische apparatuur en RF afgeschermde ruimte voor systeem
Gebruiksomgeving
voor magnetische resonantie beeldvorming, waar de intensiteit van elektromagnetische
storingen hoog is.
De potentiële bronnen van onacceptabel risico, geïdentificeerd om de ESSENTIËLE
PRESTATIES te kenmerken van een werking die de DIAGNOSTISCHE APPARATUUR
behandelde in deze RMF, zijn:
• Minimale ruis op een golfvorm of voorwerpen of storing in een beeld en enige fouten van
een weergegeven numerieke waarde die niet kunnen worden toegeschreven aan een
fysiologisch effect en die de diagnose kunnen beïnvloeden
• Vrij van de weergave van onjuiste veiligheid gerelateerde indicaties
• Vrij van de productie van overmatig stimulatie uitgangsniveau
• Vrij van vlammen/vuur
Tijdelijke onderbreking van de weergave van stimulators en golfvormen is geëvalueerd en er
is bepaald dat het geen nadelig effect heeft op de patiënt. Dit type achteruitgang beïnvloed
niet de essentiële prestaties of de veiligheid van het systeem.
• Met het oog hierop is immuniteit tegen ESD en stroomonderbrekingen tijden het gebruik
Essentiële
acceptabel omdat het van toepassing is op de veiligheid en de essentiële prestaties van
prestaties
de systemen die:
a. Communicatie tussen de basisunit, versterker en pc kan onderbroken worden zolang
een storingbeveiligingsstand wordt ingeschakeld en de gebruiker kan herstellen door het
systeem opnieuw te starten en/of de applicatiesoftware te herstarten.
b. In het geval waarbij communicatie niet wordt onderbroken, bevatten de golfvormen
mogelijk elektrische voorwerpen die te onderscheiden zijn maar na de test moeten
herstellen, zonder de stand of parameters te wijzigen.
Het wordt niet gezien als een onacceptabel risico of invloed op de ESSENTIËLE
PRESTATIES als de DIAGNOSTISCHE APPARATUUR, behandeld in deze RMF, volledig
niet-functioneel wordt, vanwege het bedoelde gebruik.
In geval van tijdelijke verloren of verslechterde essentiële prestaties als gevolg van
elektromagnetische storingen, zal het systeem automatisch worden hersteld of is er
handmatige interventie vereist om te herstarten. Dit is afhankelijk van de mate van storing.
apparatuur dient te worden vermeden omdat dit kan leiden tot onjuiste werking. Als dergelijk
gebruik noodzakelijk is, moet deze apparatuur en de andere apparatuur in de gaten worden
gehouden om vast te stellen dat ze normaal functioneren.
gespecificeerd of geleverd zijn door de fabrikant van deze apparatuur, kan resulteren in
Waarschuwingen
toegenomen elektromagnetische uitstoot of verminderde elektromagnetische immuniteit van
deze apparatuur en kan leiden tot een onjuiste werking.
randapparatuur zoals antennekabels en externe antennes) moeten op een afstand van
minstens 30 cm (12 inch) tot enige onderdeel van het Keypoint Focus systeem worden
gebruikt, inclusief kabels gespecificeerd door de fabrikant. Anders kan dit resulteren in
verslechtering van de prestaties van deze apparatuur.
OPMERKING:
gebruik in industriële gebieden en ziekenhuizen (CISPR 11 klasse A). Als het wordt gebruikt
in een woonomgeving (waarvoor normaal gesproken CISPR 11 klasse B nodig is) biedt
Opmerking
deze apparatuur mogelijk niet voldoende bescherming tegen radiofrequentie
communicatiediensten. De gebruiker moet mogelijk verzachtende maatregelen nemen,
zoals het verplaatsen of heroriënteren van de apparatuur.
WAARSCHUWING: Gebruik van deze apparatuur naast of opgestapeld op andere
WAARSCHUWING: Gebruik van andere accessoires, transducers en kabels dan die
WAARSCHUWING: Draagbare RF-communicatieapparatuur (inclusief
De emissiekenmerken van deze apparatuur maken het geschikt voor
Gebruikshandleiding voor de hardware
39
Advertenties
Inhoudsopgave
