40 | DR 400 | Inleiding tot de DR 400
Veiligheid van het röntgensysteem
• IEC 60601-1-3:2008
• IEC 60601-2-54:2009
• IEC 60601-2-28:2010
Voor de VS
Dit systeem voldoet op de fabricagedatum aan de DHHS-stralingsnormen van
21CFR, subparagraaf J.
Nauwkeurigheid röntgenstraling
Het systeem voldoet aan de nauwkeurigheid van röntgenstraling volgens EN
IEC 60601-2-54 met een variatie van maximaal 0,05 (5%).
Naleving van milieuvoorschriften
• Richtlijn van de Europese Raad 1907/2006 (REACH)
• Richtlijn van de Europese Raad 2011/65/EU (RoHS 2)
• Richtlijn van de Europese Raad 2012/19/EU (AEEA)
Biocompatibiliteit
• EN ISO 10993-1:2009
3231B NL 20160616 0935