Inhoudsopgave
Advertenties
worden bewaakt door medisch personeel met behulp van een oppervlakte-
ECG-monitor.
Verordening voor gebruikers van medische producten
Landelijke regelgeving kan vereisen dat de gebruiker, fabrikant of
vertegenwoordiger van de fabrikant tijdens de installatie veiligheidstesten
uitvoert op het apparaat en deze documenteert. Landelijke regelgeving kan ook
vereisen dat de fabrikant of vertegenwoordiger van de fabrikant training geeft
aan gebruikers over het juiste gebruik van het apparaat en de accessoires.
Als u niet op de hoogte bent van de regelgeving in uw land, neemt u contact op
met uw lokale vertegenwoordiger van Boston Scientific.
Essentiële functies
Voor het beoogde gebruik moet het LATITUDE Programming System met
implanteerbare PG's van Boston Scientific communiceren. Daarom worden de
functies die te maken hebben met communicatie met de geïmplanteerde PG's
via telemetriekoppen beschouwd als essentiële functies.
Met functies van LATITUDE Programming System die door Boston Scientific
zijn bepaald als essentieel voor het testen van elektromagnetische
compatibiliteit, volgens IEC 60601-1-2, is het volgende mogelijk:
•
Opvragen en programmeren van een ondersteunde PG via inductieve
telemetrie, RF Telemetrie en telemetrie met telemetriekop
•
Het commando STAT PACE, PSA STAT PACE, STAT SHOCK of
THERAPIE AFBREKEN naar een PG initiëren, indien ondersteund.
•
Real-time intracardiale elektrogrammen weergeven
•
Ondersteuning voor interacties op aanraakscherm door op knoppen te
tikken en drukken
•
Stimulatie leveren en metingen van impedantieleads uitvoeren met de
functie Pacing System Analyzer (PSA)
Boston Scientific verklaart hierbij dat dit apparaat voldoet aan de vereisten en
andere relevante bepalingen in de richtlijn 1999/5/EG voor Radioapparatuur en
Telecommunicatie-eindapparatuur (RTTE). Neem contact op met Boston
Scientific voor de volledige tekst van de conformiteitsverklaring. U vindt de
benodigde informatie op de achterkant van deze handleiding.
OPMERKING: Terugkerende kalibratie van het LATITUDE Programming
System of de bijbehorende applicaties is niet vereist of nodig.
Contra-indicaties
Het LATITUDE Programming System is gecontra-indiceerd voor gebruik met
een andere PG dan een PG van Boston Scientific. Raadpleeg de bijgesloten
productliteratuur voor contra-indicaties voor gebruik van de PG die wordt
opgevraagd.
De PSA-applicatie is gecontra-indiceerd voor gebruik met een ander
programmeersysteem dan het LATITUDE Programming System model 3300
van Boston Scientific.
2
Advertenties
Inhoudsopgave
