Kwaliteitsborgingssysteem: En Iso 13485 - Itamar Medical WatchPAT One Gebruikershandleiding
Verberg thumbnails
Zie ook voor WatchPAT One:
- Gebruikshandleiding (2 pagina's) ,
- Gebruikershandleiding (2 pagina's) ,
- Gebruikshandleiding (60 pagina's)
Inhoudsopgave
Advertenties
Itamar Medical Ltd.
1.6
Kwaliteitsborgingssysteem: EN ISO 13485
De WatchPAT is in overeenstemming met de volgende normen -
Medische elektrische apparatuur– deel 1: Algemene
1
basale veiligheidseisen en essentiële werking
Medische electrische apparatuur – Deel 1-2: Algemene
basale veiligheidseisen en essentiële werking-
2
Secundaire norm: Elektromagnetische compatibiliteit -
Eisen en beproevingen
Software voor medische apparaten – processen omtrent
3
de levensduur van de software
Medische elektrische apparatuur – Deel 1-11: Algemene
basale veiligheidseisen en essentiële werking –
Secundaire norm: Eisen omtrent medische elektrische
4
apparatuur en medische elektrische systemen die
gebruikt worden in de thuiszorgomgeving
Niveau van bescherming verzorgd door omhuizingen (IP-
5
code) - IP22
Medische apparatuur - Deel 1: Toepassing van
6
bruikbaarheid-engineering op medische apparatuur
Medische elektrische apparatuur – Deel 1-6: Algemene
basale veiligheidseisen en essentiële werking-
7
Secundaire norm: Bruikbaarheid
WatchPAT™ONE-systeem
NORM
8
IDENTIFICATIE
IEC 60601-1:2005 + CORR.1:2006 +
CORR.2:2007 + AM1:2012
ANSI/AAMI ES60601-1:2005/(R) 2012
en A1:2012, C1:2009/(R) 2012 en
A2:2010/(R) 2012
CAN/CSA -C22.2 No.60601-1: 08 +
amendement 1
IEC 60601-1-2:2014
IEC 62304:2006 + A1:2015
IEC 60601-1-11:2015
IEC 60529 Ed 2.2 + COR2
IEC 62366-1:2015 + AMD1:2020
IEC 60601-1-6:2010 + AMD1:2013 +
AMD2:2020
Gebruikshandleiding
Advertenties
Inhoudsopgave
