Itamar Medical Ltd.
EU: breedbandtransmissiesystemen -
datatransmissieapparatuur werkend in de 2.4 GHz ISM-
band en gebruik maakt van
18
breedbandmodulatietechnieken. Voldoen aan de
geharmoniseerde norm die de essentiële eisen van
artikel 3.2 van Richtlijn 2014/53/EU dekt.
Canada: digitale transmissiesystemen (DTSs),
frequentieverspringingssystemen (FHSs) en licentievrije
apparatuur voor Local Area Network (LE-LAN), inclusief
algemene vereisten betreffende radioapparatuur,
19
radiofrequentie (RF), en naleving van
blootstellingsnormen voor
radiocommunicatieapparatuur (alle frequentiebanden)
20
Japanse radiowetgeving
Verordening (EU) van de Commissie betreffende
21
elektronische gebruiksaanwijzingen voor medische
hulpmiddelen
22
Richtlijn Medische Apparaten
Richtlijn betreffende beperking van het gebruik van
bepaalde gevaarlijke stoffen in elektrische en
23
elektronische apparatuur
FDA-regeling voor kwaliteitssystemen (QSR)
24
Medische apparaten. Kwaliteitsborgingssystemen. Eisen
25
voor regelgevingsdoeleinden
WatchPAT™ONE-systeem
NORM
10
IDENTIFICATIE
EN 300 328 V2.2.2 (2019)
(is niet van toepassing op
™
WatchPAT
ONE-M-optie)
RSS-247 (2017)
RSS-Gen (2018)
RSS-102 (2015)
Wet Nr. 131 van 1950
(is niet van toepassing op
™
WatchPAT
ONE-E en
WatchPAT™ONE-M opties)
EU 207/2012
MDD 93/42 EEC
MDD 2007/47/EC
(is niet van toepassing op
™
WatchPAT
ONE-M-optie)
RoHS-richtlijn 2015/863/EU (RoHS 3)
21 CFR deel 820
EN ISO 13485:2016
Gebruikshandleiding