Informatie Van De Regelgevende Instanties - Itamar Medical WatchPAT One Gebruikershandleiding
Verberg thumbnails
Zie ook voor WatchPAT One:
- Gebruikshandleiding (2 pagina's) ,
- Gebruikershandleiding (2 pagina's) ,
- Gebruikshandleiding (60 pagina's)
Inhoudsopgave
Advertenties
Itamar Medical Ltd.
SYMBOOL
PMN
IC:
5 GHz band (W52.53)
uitsluitend voor gebruik
binnenshuis (behalve voor
communicatie met radio met
hoog vermogen)
1.11 Informatie van de regelgevende instanties
De WatchPAT™ONE is goedgekeurd door de FDA onder K223675, handelsnaam
WatchPAT™ONE (WP1).
De WatchPAT
™
ONE is een Klasse IIa medisch instrument volgens de MDD 93/42/EEC Bijlage IX,
regel 10, zoals gewijzigd door 2007/47/EC (is niet van toepassing op WatchPAT™ONE-M-optie).
WatchPAT™ONE-systeem
De PMN (Product Marketing Naam) is de naam of het modelnummer
waaronder het product in Canada wordt verhandeld/verkocht. De
PMN's zijn WatchPAT ONE, WatchPAT ONE E, WatchPAT ONE-M
Het Canadese ISED (Innovation, Science and Economic Development)
certificaatnummer (IC). Het productcertificeringsnummer is 27705-
WATCHPATONE
Medisch hulpmiddel
Het Japanse radiotechnische conformiteitskeurmerk (niet van
toepassing op WatchPAT™ONE E en WatchPAT™ONE-M opties)
De certificering volgens de Japanse Radiowetgeving.
Certificaatnummer 003-210274 (is niet van toepassing op
™
WatchPAT
ONE-E en WatchPAT™ONE-M opties)
Op basis van de notificatie van de Japanse wetgeving betreffende
radioapparatuur artikel 49-20.3, 49-20.4, en 49-20.5 (N.48 van 2007
MIC, herzien 29 juni 2018) (is niet van toepassing op
WatchPAT™ONE-E en WatchPAT™ONE-M opties)
Voor gebruik bij één patiënt, meervoudig gebruik, geeft aan dat een
medisch hulpmiddel meerdere keren gebruikt kan worden (meerdere
procedures) bij een enkele patiënt (is niet van toepassing op
WatchPAT™ONE en WatchPAT™ONE E opties)
15
UITLEG
Gebruikshandleiding
Advertenties
Inhoudsopgave
