Inhoudsopgave
Advertenties
Gebruiksaanwijzing Globus 1078 S
7 Veiligheidstechnische controle - keuringsinstructie | 7.1 Inleiding
Aanwijzing
Ook moeten de gegevens van de producent in de gebruiksaanwijzingen van alle
aan de controle onderworpen producten in acht worden genomen.
Aanwijzing
Om een bestandsregister te kunnen voeren en om belangrijke basisgegevens
van het medische hulpmiddel te kunnen bijhouden, stelt KaVo een medisch hulp‐
middelenhandboek ter beschikking. Het medische hulpmiddelenhandboek is al‐
leen in het Duits verkrijgbaar (Mat.-nr.: 0.789.0480
Aanwijzing
De hieronder beschreven controles en metingen dienen gedocumenteerd te wor‐
den, bijv. in het medische hulpmiddelenhandboek. Het is aan te raden de voor‐
beelden op het einde van het document te gebruiken.
Aanwijzing
De door de producent bepaalde volgorde van de controlemaatregelen moet wor‐
den gerespecteerd!
7.1.2 Instructies voor medische elektrische systemen
Aanwijzing
Een ME-systeem is de combinatie van aparte apparaten (zoals door de produ‐
cent vastgelegd), die aan volgende voorwaarden moeten beantwoorden:
▶ Minstens een van de apparaten moet een medisch elektrisch apparaat zijn.
▶ De apparaten moeten door een functieverbinding of minstens door het ge‐
bruik van een meervoudig stopcontact zijn verbonden.
Aanwijzing
Bij ME-systemen moet de verantwoordelijke die het systeem heeft gemonteerd
de noodzakelijke systeemgekozen meetwaarden en -procedures zoals geëist in
IEC 60601-1-1 vastleggen.
Aanwijzing
Elk afzonderlijk apparaat van een ME-systeem, dat een eigen aansluiting heeft
op het hoofdnet of zonder behulp van een gereedschap op het hoofdnet kan
worden aangesloten resp. ervan kan worden losgekoppeld, moet afzonderlijk
worden gecontroleerd. Ook moet het ME-systeem worden gecontroleerd als glo‐
bale unit, om een situatie te vermijden waarbij de "veroudering" van afzonderlijke
apparaten in de som kan leiden tot onverantwoorde waarden.
Aanwijzing
Een ME-systeem, dat is aangesloten op het hoofdnet met een meervoudig stop‐
contact moet bij de controles worden behandeld als een afzonderlijk apparaat.
82/106
Advertenties
Inhoudsopgave
