Inhoudsopgave
Advertenties
Het SenTec Digital Monitoring System (SDMS)
Beoogd gebruik / beoogd doel
Het SenTec Digital Monitoring System - bestaande uit de
SDM-monitor, de sensoren, V-Sign™ Sensor 2 en OxiVenT™
Sensor, aansluitkabels, accessoires, verbruiksmaterialen voor
aanbrengen van / -onderhoud aan de sensor en pc-gebaseerde
software (V-STATS™) - is geïndiceerd voor continu, niet-
invasief patiëntenmonitoring. Het is geïndiceerd voor gebruik in
klinische en niet-klinische omgevingen zoals ziekenhuizen, met
ziekenhuisfaciliteiten, transportomgevingen binnen een ziekenhuis,
klinieken, artsenpraktijken, centra voor ambulante chirurgie en –
mits onder klinisch toezicht – thuis. Het SenTec Digital Monitoring
System is uitsluitend bedoeld voor gebruik op recept.
Producten, die voor eenmalig gebruik zijn bestemd: oorclip (EC-
MI), bevestigingsringen voor meerdere plaatsen (MAR-MI, MAR-SF,
MARe-MI en MARe-SF), Staysite™ Adhesive (SA-MAR), inzetstuk
voor membraanwisselaar (MC-I), enkele dosis contactgel (GEL-SD).
Dit zijn wegwerpproducten.
Producten, die voor meervoudig gebruik zijn bestemd: SenTec
Digitale Monitor (SDM), V-Sign™ Sensor 2 (VS-A/P/N), OxiVenT™
Sensor (OV-A/P/N), membraanwisselaar (MC-R), adapterkabels
(AC-XXX), PSG-adapterkabels (PSG-kabel A naar PSG-kabel X),
servicegas (GAS 0812), contactgel (GEL-04), isolatietransformatoren
(RFT100VA-V1 en RFT100VA-V2), SDM-waterbeschermingsdeksel
(SDM_WPC).
De monitor staat tijdens het monitoring niet in direct contact
met de patiënt.
Pagina 5
Het SenTec Digital Monitoring System (SDMS)
.
De V-Sign™ Sensor 2, de OxiVenT™ Sensor, de oorclip, de
bevestigingsringen voor meerdere plaatsen, de Staysite™-pleister
en contactgel staan tijdens het monitoring in contact met
de intacte huid van de patiënt (biocompatibiliteit gegeven voor
oppervlaktecontact met intacte huid tot 30 dagen, overeenkomstig
ISO 10993-1 (Biologische evaluatie van medische hulpmiddelen -
Deel 1: Evaluatie en testen binnen een risicobeheersingsproces).
Overeenkomstig ISO 10993-1 kan de duur van het huidcontact
worden "verlengd" (24u tot 30d), maar in de meeste gevallen
slechts in "beperkte" mate.
De apparaten zijn niet-steriel en niet-invasief en dienen op
de intacte huid te worden aangebracht. Er wordt derhalve geen
steriele verpakking geleverd.
Beoogde patiëntenpopulatie: tcPCO
geïndiceerd voor volwassen/pediatrische (ouder dan termijngeboorte
plus 12 maanden) en neonatale (jonger dan termijngeboorte plus
12 maanden) patiënten. Pulsoxymetriemonitoring wordt uitsluitend
voor volwassen/pediatrische patiënten geïndiceerd.
De doelgroep van de SDMS bestaat uit professioneel medisch
personeel, bijvoorbeeld verpleegkundigen, artsen en - indien onder
klinisch toezicht - niet-medisch opgeleide operators. De correcte
en veilige toepassing van tcPCO
vereist training van de gebruiker (bijv. fysiologische beperkingen,
technische aspecten zoals wisselen van het membraan, betekenis
van afwijkingen, kalibratie). Thuiszorgers hebben ook een
specifieke opleiding nodig om de SDMS in een thuisomgeving te
mogen installeren en om leken te instrueren hoe zij de sensoren
op de juiste wijze moeten aanbrengen. De patiënt als niet-medisch
- en tcPO
-monitoring wordt
2
2
- en tcPO
-meetapparatuur
2
2
Advertenties
Inhoudsopgave
