Inhoudsopgave
Advertenties
Klinische veiligheid
WAARSCHUWINGS
Klinische veiligheid
Niet-medische (commerciële) monitors zijn niet geverifieerd of
gevalideerd door FUJIFILM SonoSite op geschiktheid voor diagnose.
Gebruik de transducer niet met hoogfrequente chirurgische apparatuur
om het risico op brandwonden te voorkomen. Brandwonden kunnen
optreden bij een defect in de aansluiting van de hoogfrequente
chirurgische neutrale elektrode.
Gebruik het systeem niet als het systeem onregelmatig of inconsistent
gedrag vertoont. Onderbrekingen in de scanreeks zijn een teken van een
hardwarestoring die voorafgaand aan gebruik moet worden
gecorrigeerd.
Sommige transducerhulzen bevatten latex van natuurlijk rubber, en talk,
stoffen die bij sommige personen allergische reacties kunnen
veroorzaken. Raadpleeg 21 CFR 801.437, User Labeling for Devices that
Contain Natural Rubber (Labels voor de gebruiker voor hulpmiddelen
die natuurlijk rubber bevatten).
Voer ultrasone procedures zorgvuldig uit. Gebruik het ALARA-principe
(As Low As Reasonably Achievable, zo laag als redelijkerwijs mogelijk is)
en volg informatie over passend gebruik wat betreft MI en TI.
FUJIFILM SonoSite raadt momenteel niet een specifiek merk akoestische
afstandsstukken aan. Als een akoestisch afstandsstuk wordt gebruikt,
moet het een minimale verzwakking van 0,3 dB/cm/MHz hebben.
Sommige transducers van FUJIFILM SonoSite zijn goedgekeurd voor
intraoperatieve toepassingen als een voor de markt goedgekeurde-huls
wordt gebruikt.
171
Advertenties
Inhoudsopgave
