Samenvatting van Inhoud voor FujiFilm SonoSite NanoMaxx
Pagina 1
NanoMaxx Ultrasoon systeem Gebruikershandleiding...
Pagina 3
NanoMaxx Ultrasoon systeem Gebruikershandleiding...
Pagina 4
NanoMaxx, SiteLink, SonoCalc, SonoHD, SonoMB, SonoSite en het SonoSite-logo zijn handelsmerken en gedeponeerde handelsmerken van FUJIFILM SonoSite, Inc. in verschillende jurisdicties. FUJIFILM is een gedeponeerd handelsmerk van FUJIFILM Corporation. Value from Innovation is een handelsmerk van FUJIFILM Holdings America Corporation DICOM is het gedeponeerde handelsmerk van de National Electrical Manufacturers Association voor de publicaties over normen met betrekking tot digitale communicatie van medische informatie.
Introductie Conventies ........................vii Opmerkingen van klanten ..................vii Hoofdstuk 1: Aan de slag Informatie over het systeem ..................1 Systeem voorbereiden ....................2 Compartimenten en connectors ..............2 Dock ........................... 2 Standaard ........................ 2 Accu plaatsen of verwijderen ................2 Wisselstroom gebruiken en de accu opladen ..........
Pagina 6
Instellingen voor USB-apparaten ................17 Beperkingen van JPEG-indeling ..............19 Hoofdstuk 3: Beeldvorming Beeldvormingsmodi ....................21 2D-beeldvorming ....................21 M Mode ........................21 CPD- en kleur-Doppler-beeldvorming ............22 Diepte en versterking aanpassen ................22 Stilzetten, frames bekijken en inzoomen ............23 Richtlijnen in- en uitschakelen ................24 Aantekeningen bij beelden maken ..............24 Helderheid van het scherm aanpassen ...............25 Patiëntinformatieformulier ..................25 Velden op het patiëntinformatieformulier ..........26...
Pagina 7
Hoofdstuk 6: Veiligheid Ergonomische veiligheid ..................47 Positioneer het systeem ...................48 Positioneer uzelf ....................48 Neem pauze, beweeg en wissel activiteiten af ........49 Classificering elektrische veiligheid ..............50 Elektrische veiligheid ....................50 Veiligheid van apparatuur ..................53 Veiligheid accu ......................53 Klinische veiligheid .....................55 Gevaarlijk materiaal ....................56 Elektromagnetische compatibiliteit ..............56 Verklaring van de fabrikant ................57 ALARA-principe ......................61...
Introductie Deze Gebruikershandleiding NanoMaxx ultrasoon Symbolen en termen die op het systeem en de systeem biedt informatie over de voorbereiding en transducer worden gebruikt, worden uitgelegd het gebruik van het NanoMaxx™ ultrasone Hoofdstuk Hoofdstuk 6 Verklarende systeem en over de reiniging en desinfectie van woordenlijst.
Hoofdstuk 1: Aan de slag Informatie over het systeem Het NanoMaxx™ ultrasone systeem is een draagbaar, door software bestuurd apparaat dat realtime, ultrasone beelden met een hoge resolutie verkrijgt en weergeeft. De functies die beschikbaar zijn op uw systeem zijn afhankelijk van de configuratie, de transducer en het onderzoekstype.
Systeem voorbereiden Op de bovenkant van het dock staat het SonoSite-logo. Compartimenten en connectors Standaard De achterkant van het systeem bevat een Met de standaard kunt u het systeem rechtop accucompartiment, een transducercompartiment zetten op een vlakke ondergrond. U kunt de en een connector voor het NanoMaxx™-dock.
De accu verwijderen Het systeem gebruiken met wisselstroom 1 Koppel de voedingsbron los van het ultrasone 1 Sluit het dock aan op het systeem. systeem. 2 Sluit de DC-kabel van de voedingsbron aan 2 Druk de vergrendelingshendel voorzichtig in op de poort van het dock. Zie Afbeelding 1 terwijl u het systeem met de achterkant naar pagina 1.
Transducers aansluiten Plaats de connector niet op de WAARSCHUWING: patiënt om letsel bij de patiënt te voorkomen. Gebruik het ultrasone systeem met een V-Universal-standaard of op een geschikte ondergrond zodat lucht langs de connector kan stromen. Raak de transducerconnector (die zich in het transducercompartiment bevindt) op het systeem niet aan terwijl de transducer niet is...
USB-opslagapparaten plaatsen en verwijderen Als het USB-pictogram niet Let op: verschijnt in het Beelden worden in de interne opslag opgeslagen systeemstatusgebied op het en zijn geordend in een sorteerbare patiëntlijst. scherm, kan het USB-opslag- U kunt de beelden vanaf het ultrasone systeem apparaat defect zijn of zijn op een pc archiveren met behulp van een voorzien van wachtwoord-...
Schermindeling Bedieningselementen die binnen de huidige context beschikbaar zijn. 'Aanraakscherm' op pagina 6. Ultrasoon beeld Metingsgegevens Algemene interactie Aanraakscherm Het aanraakscherm heeft bedieningselementen die dynamisch veranderen afhankelijk van de context. Bij het stilzetten van een beeld worden bijvoorbeeld de bedieningselementen voor inzoomen, het uitvoeren van metingen en het bekijken van de cine-buffer weergegeven.
• Hiermee wordt een actie uitgevoerd zoals een • Met < en > wordt de aanwijzer binnen de beeld opslaan. ingevoerde tekst verplaatst. U kunt ook in de tekst tikken. Het bedieningselement Page x/x (Pagina x/x) geeft extra bedieningselementen weer. 3 (Optioneel) In formulieren kunt u navigeren tussen tekstvelden: Knop...
Een transducerhuls aanbrengen Gebruik alleen gels die zijn Let op: aanbevolen door SonoSite om SonoSite raadt u aan voor verkoop vrijgegeven schade aan de transducer te transducerhulzen voor intracavitaire of voorkomen. Als u andere gels chirurgische toepassingen te gebruiken. Breng de gebruikt dan de gels die zijn huls alleen aan wanneer u gereed bent om de aanbevolen door SonoSite, kan...
Beoogd gebruik Om letsel of verkeerde diagnose WAARSCHUWING: Het systeem zendt als volgt ultrasone energie uit te voorkomen, dient u dit in verschillende delen van het lichaam van de systeem niet te gebruiken voor patiënt om ultrasone beelden te verkrijgen. navelstrengpuncties of in vitro-fertilisatie (IVF).
Pagina 20
Vasculaire beeldvormingstoepassingen U kunt de halsslagaders, diepe aders en slagaders in de armen en benen, oppervlakkige aders in de armen en benen, grote vaten in de onderbuik en verschillende kleine vaten controleren op de aanwezigheid of afwezigheid van pathologieën. Beoogd gebruik...
Hoofdstuk 2: Systeem instellen Met de instellingenpaginaʹs kunt u het systeem 3 Druk op de aan/uit-knop en laat deze los aanpassen en voorkeuren instellen. terwijl u op de knop ingedrukt houdt. Laat de knop na twee pieptonen los. Het systeem piept een aantal keer. Instellingenpagina's weergeven Instellingen voor beheer...
Gebruikers zijn eindverantwoordelijk voor de 3 Voer een van de volgende acties uit: beveiliging en bescherming van alle elektronisch • Wijzig het beheerderswachtwoord: Voer beschermde gezondheidsinformatie die op het onder User Information systeem wordt verzameld, opgeslagen, bekeken (Gebruikersinformatie) het nieuwe en verzonden.
3 Maak onder User Information 4 Selecteer het USB-opslagapparaat en tik op (Gebruikersinformatie) de gewenste Export (Exporteren). wijzigingen. Alle gebruikersnamen en wachtwoorden 4 Tik op Save (Opslaan). worden naar het USB-opslagapparaat gekopieerd. Wachtwoorden zijn versleuteld. Als u de gebruikersnaam wijzigt, wordt de vorige naam vervangen.
Gebeurtenislogbestand exporteren Aanmelden als gast Het gebeurtenislogbestand heeft de Gasten kunnen scannen, maar hebben geen bestandsnaam log.txt. Als u het toegang tot de systeeminstellingen en gebeurtenislogbestand naar een patiëntinformatie. USB-opslagapparaat exporteert, wordt een 1 Schakel het systeem in. bestaand log.text-bestand overschreven. 2 Selecteer Guest (Gast) in het scherm User 1 Plaats een USB-opslagapparaat.
Instellingen voor • Verwijder een label uit een groep: Selecteer het label en tik op Delete (Verwijderen). aantekeningen Raadpleeg ook ʹTekst invoerenʹ op pagina 7. Op de instellingenpagina Annotations Vooraf gedefinieerde labelgroepen (Aantekeningen) kunt u vooraf gedefinieerde exporteren labels aanpassen en de voorkeur voor het beheren van tekst bij het opnieuw activeren van 1 Plaats een USB-opslagapparaat.
Instellingen voor audio, accu Waarschuwingen over opslag ontvangen Op de instellingenpagina Connectivity U kunt op de instellingenpagina Audio, Battery (Connectiviteit) selecteert u Internal Storage (Audio, accu) opties uit de volgende lijsten Capacity Alert (Waarschuwing capaciteit selecteren: interne opslag). Key click (Toetsen klikken): Selecteer On (Aan) of Er wordt een bericht weergegeven als de Off (Uit) om in te stellen dat interne opslag de maximale capaciteit bereikt...
Instellingen voor All Text (Alle tekst bewaren), Keep Home Text (Begintekst bewaren), of Clear All Text (Alle tekst verloskundige berekeningen wissen). Op de instellingenpagina OB Calculations De standaardinstelling is Keep All Text (Alle tekst (Verloskundige berekeningen) kunt u auteurs bewaren). voor de verloskundige berekeningstabellen Raadpleeg ook ʹBeginplaats resettenʹ...
• AE-titel (Application Entity-titel), als u automatisch naar een USB-opslagapparaat beelden voor DICOM exporteert geëxporteerd. (Als meerdere of geen USB-opslagapparaten aanwezig zijn, Bestandsindeling voor geëxporteerde wordt u gevraagd er een te selecteren.) beelden opgeven • Quick export to USB (Snel exporteren naar 1 Tik op Export (Exporteren) op de USB) Als u handmatig exporteert uit de instellingenpagina USB Devices...
Beperkingen van JPEG-indeling Als u beelden in JPEG-indeling overdraagt of exporteert, gebruikt het systeem compressie met verlies. Compressie met verlies kan beelden opleveren die minder absolute details hebben dan BMP-indeling en die niet identiek zijn aan de oorspronkelijke beelden. In sommige situaties zijn beelden die met verlies zijn gecomprimeerd, mogelijk niet geschikt voor klinisch gebruik.
Hoofdstuk 3: Beeldvorming Beeldvormingsmodi 2D-bedieningselementen De huidige optimalisatie-instelling De beschikbare beeldvormingsmodi zijn wordt onder het pictogram afhankelijk van de transducer en het weergegeven: onderzoekstype. Zie ʹBeeldvormingsmodi en Res biedt de beste resolutie. onderzoeken beschikbaar per transducerʹ pagina 30. Gen biedt een balans tussen resolutie en doordringingsvermogen.
worden als stippen met verschillende CPD- en kleur-Doppler-beeldvorming intensiteiten weergegeven, waardoor er lijnen op Kleur power-Doppler, CPD en kleur-Doppler zijn het scherm worden gemaakt. optionele functies. De M-lijn weergeven CPD wordt gebruikt om de aanwezigheid van de waarneembare bloedstroom weer te geven. Kleur 1 Tik op Mode (Modus) en selecteer M Mode wordt gebruikt om de aanwezigheid, snelheid en (M-mode).
Versterking automatisch aanpassen Stilzetten, frames bekijken en Tik op Auto Gain (Automatische versterking). inzoomen De versterking wordt aangepast wanneer u op het bedieningselement tikt. Beeld stilzetten of opnieuw activeren Tik op Freeze (Stilzetten) of op Unfreeze Versterking handmatig aanpassen (Opnieuw activeren).
Richtlijnen in- en uitschakelen • Tik voor tekst op Keyboard (Toetsenbord) en voer tekst in. Zie ʹTekst invoerenʹ pagina 7. Gebruik uitsluitend WAARSCHUWING: naaldgeleiders die zijn • Tik voor een label op Label en tik goedgekeurd voor de vervolgens op de gewenste labelgroep: A transducer en het systeem om x/x, B x/x of C x/x.
Een pictograaf plaatsen Patiëntinformatieformulier De beschikbare pictograafset is afhankelijk van Zorg ervoor dat de patiënt-ID, de transducer en het onderzoekstype. WAARSCHUWING: patiëntnaam, of beide op het 1 Tik op Annotate (Aantekeningen maken) en patiëntinformatieformulier zijn selecteer Picto (Pictograaf). ingevoerd om een verkeerde diagnose te voorkomen als 2 Draai de knop om de gewenste pictograaf gevolg van verwarring van...
Patiëntinformatieformulier bewerken Onderzoek U kunt patiëntinformatie bewerken als het • Type De beschikbare onderzoekstypen zijn onderzoek niet is geëxporteerd. afhankelijk van de transducer. Zie ʹBeeldvormingsmodi en onderzoeken Raadpleeg ook ʹPatiëntinformatie in de beschikbaar per transducerʹ op pagina 30. patiëntlijst bewerkenʹ op pagina 27.
Patiëntonderzoeken bekijken Patiëntlijst sorteren Nadat het systeem is opgestart, wordt de Als het pictogram voor de interne Let op: patiëntlijst op datum en tijd gesorteerd, waarbij opslag niet in het het meest recente patiëntonderzoek als eerste systeemstatusgebied verschijnt, wordt vermeld. U kunt de patiëntlijst indien kan de interne opslag defect zijn.
archiveringshulpmiddel worden de twee Beelden afdrukken en verwijderen onderzoeken als één onderzoek weergegeven Neem het volgende in acht om wanneer deze worden geëxporteerd. WAARSCHUWING: schade aan het 1 Selecteer het patiëntonderzoek in de USB-opslagapparaat en verlies patiëntlijst. van de patiëntgegevens op het apparaat te voorkomen: 2 Tap Append (Aanhechten).
patiëntlijst. Tik vervolgens op Print 2 Plaats het USB-opslagapparaat. (Raadpleeg (Afdrukken). ʹUSB-opslagapparaten plaatsen en verwijderenʹ op pagina 5.) • Alle beelden van één patiëntonderzoek afdrukken: Markeer in de patiëntlijst het 3 Beëindig het onderzoek. patiëntonderzoek en tik op Print Patiëntonderzoeken handmatig exporteren (Afdrukken).
Beeldvormingsmodi en Beschikbare beeldvormingsmodi en onderzoeken onderzoeken beschikbaar per Beeldvormingsmodus transducer Onder- Zorg ervoor dat u de WAARSCHUWING: zoeks- Transducer Kleur M Mode mogelijkheden van uw systeem type begrijpt vóór gebruik om een C11n verkeerde diagnose of letsel bij de patiënt te voorkomen. De diagnosecapaciteiten C60n verschillen per transducer,...
Hoofdstuk 4: Metingen en berekeningen Met het NanoMaxx ultrasone systeem kunt u Informatie over het opslaan van afstandsmetingen uitvoeren op een beeld. In de metingen (IMT en verloskundig IMT (ook carotis IMT of CIMT genoemd) of het onderzoek) verloskundig onderzoek kunt u ook metingen Na het uitvoeren van een meting kunt u het beeld uitvoeren van berekeningen die u vervolgens met de weergegeven metingen opslaan.
De actieve passers en het metingsresultaat zijn • Gebruik de voorste randen (het dichtst bij groen gemarkeerd. Een meting is compleet de transducer) of grenzen voor start- en wanneer u gereed bent met het verplaatsen van stoppunten. de bijbehorende passers. •...
Een afstandsmeting in M Mode uitvoeren Passers toevoegen in M Mode Afstand wordt gemeten in cm. Tijd wordt Als er een meting actief is, kunt u passers gemeten in seconden. De tijdschaal boven de toevoegen om aanvullende metingen uit te trace heeft kleine markeringen bij intervallen van voeren.
Berekeningen Controleer of de patiëntinformatie, datum- en Metingen die u uitvoert voor berekeningen tijdsinstellingen kloppen om worden in het patiëntrapport opgeslagen. U kunt onjuiste berekeningen te opgeslagen metingen van een berekening voorkomen. weergeven, opnieuw uitvoeren en verwijderen. Start een nieuw Raadpleeg ʹBeeldvormingsmodi en onderzoeken patiëntinformatieformulier...
Pagina 45
• Post N (posterieure wand dichtbij) Bedieningselementen IMT-hulpmiddel Het IMT-hulpmiddelen heeft de volgende • Ant F (anterieure wand veraf) bedieningselementen. • Ant N (anterieure wand dichtbij) Verplaatst het hulpmiddel Left/Right Het IMT-hulpmiddel wordt weergegeven. (Links/ horizontaal of verticaal. 4 Gebruik de bedieningselementen om het Rechts), •...
Verloskundige berekeningen Past de breedte van het hulpmiddel aan. Draai de knop rechtsom om de EFW wordt alleen berekend nadat u de juiste breedte te vergroten of linksom om metingen hebt uitgevoerd. Als een van deze Width (Breedte) deze te verkleinen. parameters leidt tot een latere bevallingsdatum dan in de verloskundige tabellen, wordt de EFW Hiermee kan het vloeiend maken...
Pagina 47
Start een nieuw WAARSCHUWING: Verloskunde Berekening Tabel patiëntinformatieformulier Metingen Resultaat Auteurs voordat u een nieuw patiëntonderzoek start en Zwanger- Hansmann, berekeningen uitvoert om een Nyberg, schapsleeftijd verkeerde diagnose of nadelige Tokyo U. gevolgen voor de resultaten van de patiënt te voorkomen. Door Hadlock, een nieuw Hansmann,...
• Abdomen: AC Verhoudingen HC/AC Campbell • Limbs (Ledematen): FL, HL FL/AC Hadlock • AFI: Q FL/BPD Hohler b Plaats de passers. (Raadpleeg ʹPassers FL/HC Hadlock plaatsenʹ op pagina 32.) Vruchtwaterin- Jeng c Tik op Save (Opslaan). Hartfrequentie van foetus meten (FHR) a.
• Tik op Patient (Patiënt) en tik vervolgens op Report (Rapport). 2 Tik op de pijlen (< >) om extra paginaʹs weer te geven. Tik op Done (Gereed) om het patiëntrapport af te sluiten en terug te keren naar beeldvorming. Een metingsresultaat uit het patiëntrapport verwijderen 1 Tik in het patiëntrapport op het...
Hoofdstuk 5: Probleemoplossing en onderhoud Dit hoofdstuk bevat informatie ter ondersteuning Systeem herkent de transducer niet Koppel de van het oplossen van problemen met de werking transducer los en sluit deze opnieuw aan. van het systeem, het invoeren van een Zorg ervoor dat de connectors vrij zijn van vuil.
(Zie ʹTechnische ondersteuning van SonoSiteʹ Onderhoud pagina vii.) U moet de volgende informatie Gebruik de aanbevelingen in dit document opgeven. (Zie ʹInstellingen voor wanneer u het ultrasone systeem, de transducer systeeminformatieʹ op pagina 17.) en de accessoires gaat reinigen of desinfecteren. •...
Spuit reinigingsmiddelen of Let op: desinfectiemiddelen niet Het gebruik van steriele WAARSCHUWING: rechtstreeks op de oppervlakken transducerhulzen en steriele van het systeem. Dit kan ertoe koppelingsgel wordt leiden dat oplossing in het systeem aanbevolen voor klinische lekt, waardoor het systeem toepassingen van een invasieve beschadigd raakt en de garantie of chirurgische aard om...
3 Reinig de buitenoppervlakken met een zachte Transducers moeten na elk gebruik Let op: doek die licht is bevochtigd met een worden gereinigd. Het reinigen van reinigingsoplossing met milde zeep of transducers is noodzakelijk voor reinigingsmiddel om deeltjes of effectieve desinfectie. Zorg dat u de lichaamsvloeistoffen te verwijderen.
Pagina 55
Een transducer reinigen en desinfecteren Een transducer reinigen en desinfecteren (afveegmethode) (onderdompelingsmethode) 1 Koppel de transducer los van het systeem. 1 Koppel de transducer los van het systeem. 2 Verwijder eventueel de transducerhuls. 2 Verwijder eventueel de transducerhuls. 3 Reinig het oppervlak met een zachte doek die 3 Reinig de buitenoppervlakken met een zachte licht is bevochtigd met een doek die licht is bevochtigd met een...
Accu of dock reinigen en desinfecteren Zorg ervoor dat reinigings- of Let op: desinfectiemiddel niet in aanraking komt met de accupolen om te voorkomen dat de accu wordt beschadigd. De accu of het dock reinigen en desinfecteren (afveegmethode) 1 Verwijder de accu uit of het dock van het systeem.
Hoofdstuk 6: Veiligheid Dit hoofdstuk bevat informatie die wordt vereist door regelgevende instanties inclusief informatie over het ALARA-principe (As Low As Reasonably Achievable, zo laag als redelijkerwijs mogelijk is), de vermogensweergavenorm en tabellen voor akoestisch vermogen en akoestische intensiteit, en andere veiligheidsinformatie. Deze informatie is van toepassing op het ultrasone systeem, de transducer, accessoires en randapparatuur.
c. Smith, C.S., G.W. Wolf, G. Y. Xie en M. D. Smith. “Musculoskeletal Pain in Cardiac Ultrasonographers: Results of a Random Survey. ” Journal of American Society of Echocardiography. (May1997), 357-362. d. Wihlidal, L.M. en S. Kumar. “An Injury Profile of Practicing Diagnostic Medical Sonographers in Alberta. ” International Journal of Industrial Ergonomics.
• Ondersteun uw arm met een ondersteuningskussen of laat uw arm op het bed rusten. Stimuleer comfortabele houdingen voor handen, polsen en vingers • Houd de transducer lichtjes in uw vingers vast. • Minimaliseer de druk die u op de patiënt toepast. •...
Classificering elektrische veiligheid Apparatuur van klasse I Het ultrasone systeem is geclassificeerd als apparatuur van klasse I wanneer deze door de voedingsbron wordt gevoed of op de standaard is gemonteerd, omdat de externe voedingsbron een voedingsbron van klasse I met beschermende aardverbinding is. De standaard is niet voorzien van een beschermende aardverbinding.
Pagina 61
Neem de volgende waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen in acht voor maximale veiligheid. Houd hete oppervlakken uit de buurt van de patiënt om ongemak of risico's op WAARSCHUWING: letsel bij de patiënt te voorkomen. De transducerconnector en de achterzijde van de displaybehuizing kunnen onder bepaalde omstandigheden een temperatuur bereiken die de limieten van EN 60601-1 voor contact met de patiënt overschrijdt.
Pagina 62
• Gebruik een transducer niet als deze is ondergedompeld voorbij het gespecificeerde niveau voor reiniging of desinfectie. Raadpleeg hoofdstuk 5, 'Probleemoplossing en onderhoud' . • Gebruik uitsluitend accessoires en randapparatuur die door SonoSite worden aanbevolen, inclusief de voeding. Als u accessoires en randapparatuur aansluit die niet door SonoSite worden aangeraden, kan dit leiden tot elektrische schokken.
Veiligheid van apparatuur Volg deze voorzorgsmaatregelen om uw ultrasone systeem, transducer en accessoires te beschermen. Overmatig buigen of draaien van de kabel kan leiden tot storing of Let op: onderbroken werking. Als enig onderdeel van het systeem onjuist wordt gereinigd of gedesinfecteerd, kan dit leiden tot permanente beschadigingen.
Pagina 64
Soldeer accu's niet. WAARSCHUWING: De polariteit van de accupolen is vast en kan niet worden verwisseld of omgekeerd. Plaats de accu niet met overmatige kracht in het systeem. Sluit de accu niet aan op een stopcontact. Laad de accu niet verder op als deze niet meer oplaadt na twee opeenvolgende oplaadcycli van zes uur.
Klinische veiligheid Niet-medische (commerciële) monitors zijn niet geverifieerd of gevalideerd WAARSCHUWING: door SonoSite op geschiktheid voor diagnose. Gebruik de transducer niet met hoogfrequente chirurgische apparatuur om het risico op brandwonden te voorkomen. Brandwonden kunnen optreden bij een defect in de aansluiting van de hoogfrequente chirurgische neutrale elektrode.
Gevaarlijk materiaal Het lcd-scherm (liquid crystal display) bevat kwik. Voer het lcd-scherm af WAARSCHUWING: conform lokale voorschriften. Elektromagnetische compatibiliteit Het ultrasone systeem is getest en voldoet aan de limieten van elektromagnetische compatibiliteit (EMC) voor medische hulpmiddelen volgens IEC 60601-1-2:2007. Deze limieten zijn bedoeld om een redelijke bescherming te bieden tegen schadelijke interferentie in een gangbare medische installatie.
Gebruik uitsluitend accessoires en randapparatuur die door SonoSite wordt Let op: aangeraden om het risico van verhoogde elektromagnetische emissies of verminderde immuniteit te voorkomen. Het aansluiten van accessoires en randapparatuur die niet door SonoSite worden aangeraden, kan leiden tot een storing in uw ultrasone systeem of andere medische elektrische apparatuur in uw omgeving.
Pagina 68
Het systeem is bedoeld voor gebruik in de hieronder gespecificeerde elektromagnetische omgeving. Tabel 2: Verklaring van de fabrikant - Elektromagnetische immuniteit Testniveau Elektromagnetische Immuniteitstest Nalevingsniveau IEC 60601 omgeving Elektrostatische 2,0 KV, 4,0 KV, 6,0 KV 2,0 KV, 4,0 KV, De vloerbedekking moet ontlading (ESD) contact 6,0 KV contact...
Pagina 69
Tabel 2: Verklaring van de fabrikant - Elektromagnetische immuniteit (Vervolg) Testniveau Elektromagnetische Immuniteitstest Nalevingsniveau IEC 60601 omgeving Door netfrequen- 3 A/m 3 A/m Als vertekeningen van het tie opgewekt beeld optreden, kan het magnetisch veld noodzakelijk zijn om het SonoSite ultrasone systeem IEC 61000-4-8 verder van de bronnen van door netfrequentie opge-...
Pagina 70
Tabel 2: Verklaring van de fabrikant - Elektromagnetische immuniteit (Vervolg) Testniveau Elektromagnetische Immuniteitstest Nalevingsniveau IEC 60601 omgeving Uitgezonden RF 3 Vim 3 V/m d = 1,2 IEC 61000-4-3 80 MHz tot 2,5 GHz 80 MHz tot 800 MHz d = 2,3 800 MHz tot 2,5 GHz Waarbij P het maximale nominale uitgangsvermo-...
a. De veldsterkte van vaste zenders, zoals basisstations voor (mobiele/draadloze) radiotelefoons en landmobiele radio's, amateurradio's, AM- en FM-radio-uitzendingen en tv-uitzendingen, kan theoretisch niet nauwkeurig worden voorspeld. Voor het vaststellen van de elektromagnetische omgeving door vaste RF-zenders dient een elektromagnetisch locatieonderzoek te worden overwogen. Wanneer op de gebruikslocatie van het SonoSite ultrasone systeem de gemeten veldsterkte het bovenvermelde van toepassing zijnde radiofrequente compliantieniveau overschrijdt, dient te worden gecontroleerd of het SonoSite ultrasone systeem normaal werkt.
Imaging gebruikt hogere ontvangen frequenties om onduidelijkheid en artefacten te verminderen en resolutie op het 2D-beeld te verbeteren. Als de gekwalificeerde gebruiker van het ultrasone systeem de aard van de gebruikte beeldvormingsmodus begrijpt, kan het ALARA-principe beter worden toegepast. Passend gebruik van ultrageluid betekent het beperken van blootstelling van de patiënt tot het laagste ultrasone vermogen gedurende de kortst mogelijke tijd die nodig is om geaccepteerde diagnostische resultaten te verkrijgen.
Ontvangerbedieningselementen De ontvangerbedieningselementen zijn de bedieningselementen voor versterking. Ontvangerbedieningselementen beïnvloeden het vermogen niet. Deze dienen, indien mogelijk, te worden gebruikt om beeldkwaliteit te verbeteren voordat bedieningselementen worden gebruikt die het vermogen direct of indirect beïnvloeden. Akoestische artefacten Een akoestisch artefact is informatie, die in een beeld aan- of afwezig is en die de vastgelegde structuur of flow niet juist weergeeft.
Pagina 74
Tabel 3: MI Transducer Diepte ↑ C11n ↑ C60n ↑ L25n ↑ L38n ↑ P21n ↓ Verminder of verlaag de instelling van de parameter om MI te verminderen. ↑ Vergroot of verhoog de instelling van de parameter om MI te verminderen.
Vermogensweergave Het systeem voldoet aan de AIUM-norm voor vermogensweergave voor MI en TI (raadpleeg de laatste referentie in ʹGerelateerde begeleidende documentenʹ hieronder). In Tabel 5 wordt voor elke transducer en bedieningsmodus aangegeven als de TI of MI groter is dan of gelijk is aan een waarde van 1,0, en zodoende moet worden weergegeven.
Nauwkeurigheid van MI- en TI-uitvoerweergave Het nauwkeurigheidsresultaat voor de MI wordt statisch vermeld. Met 95% zekerheid ligt 95% van de gemeten MI-waarden binnen +18% tot -25% van de weergegeven MI-waarden of binnen +0,2 van de weergegeven waarde, welke waarde groter is. Het nauwkeurigheidsresultaat voor de TI wordt statisch vermeld.
Gerelateerde begeleidende documenten • Information for Manufacturers Seeking Marketing Clearance of Diagnostic Ultrasound Systems and Transducers, FDA, 2008. • Medical Ultrasound Safety, American Institute of Ultrasound in Medicine (AIUM), 2008. (Met elk systeem wordt een exemplaar meegeleverd.) • Acoustic Output Measurement Standard for Diagnostic Ultrasound Equipment, NEMA UD2-2004.
beschikbare gegevens over mogelijke effecten van blootstelling aan ultrageluid bestudeerd. In een ander rapport, ʺBioeffects and Safety of Diagnostic Ultrasound,ʺ van 28 januari 1993, wordt actuelere informatie verstrekt. Het akoestische vermogen voor dit ultrasone systeem is gemeten en berekend volgens ʺAcoustic Output Measurement Standard for Diagnostic Ultrasound Equipmentʺ...
De maximale verminderde waarde en de maximale waterwaarde treden niet altijd op bij dezelfde bedrijfsomstandigheden; daarom zijn de gerapporteerde maximale waterwaarde en verminderde waarde mogelijk niet verbonden door de formule voor in situ (verminderd). Een voorbeeld: een array-transducer voor meerdere zones die maximale waterwaarde-intensiteiten heeft in de diepste zones, maar ook de kleinste verminderde factor in die zone.
eerste trimester en foetaal bot in het tweede trimester. De grootste verkregen waarden waren ongeveer 1,5 °C voor foetaal weefsel in het eerste trimester en 7 °C voor foetaal bot in het tweede trimester. Geschatte maximale temperatuursverhogingen die hier worden gegeven zijn voor een weefselmodel ʹmet een vast padʹ...
Pagina 81
Tabel 7: Transducermodel: C60n/5-2 Bedieningsmodus: 2D Zonder scan Indexlabel Zonder Scan ≤1 scan >1 aprt aprt Algemene maximale indexwaarde (MPa) 1,95 (mW) min van [W ), I (mW) TA.3 (cm) (cm) (cm) z@PII .3max (cm) (MHz) 2,86 Dim. van A X (cm) aprt Y (cm)
Pagina 82
Tabel 8: Transducermodel: C60n/5-2 Bedieningsmodus: M Mode Zonder scan Indexlabel Zonder Scan ≤1 scan >1 aprt aprt Algemene maximale indexwaarde (a&b) (MPa) 1,81 (mW) min van [W ), I (mW) TA.3 (cm) (cm) (cm) z@PII .3max (cm) (MHz) 2,84 Dim. van A X (cm) aprt Y (cm)
Pagina 83
Tabel 9: Transducermodel: C60n/5-2 Bedieningsmodus: CPD/kleur Zonder scan Indexlabel Zonder Scan ≤1 scan >1 aprt aprt Algemene maximale indexwaarde (MPa) 1,95 (mW) min van [W (mW) TA.3 (cm) (cm) (cm) z@PII .3max (cm) (MHz) 2,86 Dim. van A X (cm) aprt Y (cm) (µsec)
Pagina 84
Tabel 10: Transducermodel: L38n/10-5 Bedieningsmodus: 2D Zonder scan Indexlabel Zonder Scan ≤1 scan >1 aprt aprt Algemene maximale indexwaarde (MPa) 3,23 (mW) min van [W ), I (mW) TA.3 (cm) (cm) (cm) z@PII .3max (cm) (MHz) 5,07 Dim. van A X (cm) aprt Y (cm)
Pagina 85
Tabel 11: Transducermodel: L38n/10-5 Bedieningsmodus: M Mode Zonder scan Indexlabel Zonder Scan ≤1 scan >1 aprt aprt Algemene maximale indexwaarde (MPa) 3,23 (mW) 53,68 35,86 min van [W ), I (mW) TA.3 (cm) (cm) (cm) z@PII .3max (cm) 0,21 (MHz) 5,07 4,81 Dim.
Pagina 86
Tabel 12: Transducermodel: L38n/10-5 Bedieningsmodus: CPD/kleur Zonder scan Indexlabel Zonder Scan ≤1 scan >1 aprt aprt Algemene maximale indexwaarde (MPa) 3,21 (mW) 47,37 min van [W ), I (mW) TA.3 (cm) (cm) (cm) z@PII .3max (cm) (MHz) 4,79 4,81 Dim. van A X (cm) 0,42 aprt...
Pagina 87
Tabel 13: Transducermodel: P21n/5-1 Bedieningsmodus: 2D Zonder scan Indexlabel Zonder Scan ≤1 A scan >1 aprt aprt Algemene maximale indexwaarde (MPa) 1,974 (mW) 158,3 min van [W ), I (mW) TA.3 (cm) (cm) (cm) z@PII .3max (cm) (MHz) 1,94 1,90 Dim.
Pagina 88
Tabel 14: Transducermodel: P21n/5-1 Bedieningsmodus: M Mode Zonder scan Indexlabel Zonder Scan ≤1 A scan >1 aprt aprt Algemene maximale indexwaarde (MPa) 1,841 (mW) 80,66 80,66 min van [W (mW) TA.3 (cm) (cm) (cm) z@PII .3max (cm) 0,84 (MHz) 2,26 1,95 1,95 Dim.
Pagina 89
Tabel 15: Transducermodel: P21n/5-1 Bedieningsmodus: CPD/kleur Zonder scan Indexlabel Zonder Scan ≤1 scan >1 aprt aprt Algemene maximale indexwaarde (MPa) 2,15 (mW) 119,7 177,8 min van [W (mW) TA.3 (cm) (cm) (cm) z@PII .3max (cm) (MHz) 2,15 2,17 2,15 Dim. van A X (cm) 0,85 1,97...
Terminologie in de tabellen met akoestisch vermogen Tabel 16: Termen en definities akoestisch vermogen Term Definitie Verminderde temporaalgemiddelde spatiële-piekintensiteit (ISPTA) in eenhe- SPTA den van milliwatt/cm Van toepassing zijnde thermische index voor de transducer, de beeldvor- TI-type mingsmodus en het onderzoekstype. Waarde van thermische index voor de transducer, de beeldvormingsmodus TI-waarde en het onderzoekstype.
Pagina 91
Tabel 16: Termen en definities akoestisch vermogen (Vervolg) Term Definitie Axiale afstand in centimeter die overeenkomt met de locatie van maximale [min(W (z), I (z) x 1 cm )], waarbij z > zbp in centimeter. TA. 3 in centimeter. 1,69 a p r t Voor MI, de axiale afstand waarbij p wordt gemeten.
Nauwkeurigheid en onzekerheid van akoestische metingen Alle tabelinvoeren zijn verkregen bij dezelfde bedrijfsomstandigheden die aanleiding geven voor de maximale indexwaarde in de eerste kolom van de tabel. Nauwkeurigheid en onzekerheid van metingen voor vermogen, druk, intensiteit en andere hoeveelheden die worden gebruikt om de waarden in de tabel met het akoestisch vermogen af te leiden, worden in de onderstaande tabel weergegeven.
Symbolen op labels De volgende symbolen worden gebruikt op de producten, verpakkingen en containers. Tabel 18: Symbolen op labels Symbool Definitie Wisselstroom Apparaat van klasse 1, geeft verklaring van de fabrikant aan voor naleving van bijlage VII van 93/42/EEC Apparaat van klasse 1 dat moet worden geverifieerd door het betreffende orgaan voor sterilisatie- of metingsfuncties of apparaat van klasse IIa, IIb of III dat moet worden geverifieerd of gecontroleerd door het betreffende orgaan...
Pagina 94
Tabel 18: Symbolen op labels (Vervolg) Symbool Definitie Recycling golfkarton Gevaarlijke spanning Fabricagedatum Gelijkstroom (DC) Niet nat laten worden. Niet meer dan n hoog stapelen, waarbij n het getal op het label is. Elektrostatisch gevoelige apparatuur Apparaat voldoet aan de relevante FCC-regelgevingen voor elektronische appa- ratuur.
Pagina 95
Tabel 18: Symbolen op labels (Vervolg) Symbool Definitie Recycling papier Serienummer, type controlenummer Temperatuurbeperking Limiet atmosferische druk Vochtigheidsbeperkingen Onderdompelbaar. Beschermd tegen tijdelijke onderdompeling. Transducer voorzichtig hanteren. Toegepast onderdeel type van het type BF (B = lichaam, F = zwevend toegepast onderdeel) Label Underwriter’s Laboratories Logo vervuilingsbeheer.
Hoofdstuk 7: Referenties a. Volledige schaal voor afstand wordt gedefinieerd als de Meetnauwkeurigheid maximale diepte van het weergegeven beeld. b. Er is een RMI 413a-modelfantoom gebruikt met een De metingen die door het systeem worden verzwakking van 0,7 dB/cm MHz. geleverd, zijn niet een definitie van een specifieke fysiologische of anatomische parameter.
Achtergrondinformatie IMT Vermoedelijke bevallingsdatum (EDD) op basis van laatste menstruatieperiode (LMP) Howard G, Sharrett AR, Heiss G, Evans GW, Chambless LE, Riley WA, et al. “Carotid De LMP-datum die in de patiëntinformatie worden Artery Intima-Medial Thickness Distribution ingevoerd, moet vóór de huidige datum liggen. in General Populations As Evaluated by Resultaten worden weergegeven als B-Mode Ultrasound.”...
Laatste menstruatieperiode (LMPd) op basis Diameter biparietalis (BPD) van vastgestelde bevallingsdatum Chitty, L. S. and D.G. Altman. ʹNew charts for (Estab. DD) ultrasound dating of pregnancy.ʹ Ultrasound in Obstetrics and Gynecology 10: (1997), 174-179, Resultaten worden weergegeven als Table 3. maand/dag/jaar.
Pagina 100
Hadlock, F., et al. ʹEstimating Fetal Age: Humeruslengte (HL) Computer-Assisted Analysis of Multiple Fetal Jeanty, P.; F. Rodesch; D. Delbeke; J. E. Dumont. Growth Parameters.ʹ Radiology, 152: (1984), ʹEstimate of Gestational Age from Measurements 497-501. of Fetal Long Bones.ʹ Journal of Ultrasound in Medicine.
Hoofdstuk 8: Specificaties Dit hoofdstuk bevat specificaties en normen voor • Netsnoer voor het systeem (3,1 m) het systeem en de accessoires. De specificaties • V-Universal-standaard voor de aanbevolen randapparatuur staan in de instructies van de fabrikant. Randapparatuur Ondersteunde transducers Het volgende product van medische kwaliteit (conform de vereisten van EN 60601-1) is •...
Elektrisch CEI/IEC 61157:2007, Internationale Elektrotechnische Commissie, Vereisten voor de Ingangsspanning 100-240 VAC, 50/60 Hz, verklaring van het akoestische vermogen van 2,0 – 1,0 A medische diagnostische ultrasone apparatuur. Uitgangsspanning nr. 1 15 VDC, 5,0 A UL 60601-1 (1e editie), Underwriters Laboratories, Medische elektrische apparatuur - Uitgangsspanning nr.
Verklarende woordenlijst Termen Voor termen met betrekking tot ultrageluid die niet staan vermeld in deze verklarende woordenlijst raadpleegt u Recommended Ultrasound Terminology, Third Edition (Aanbevolen terminologie ultrageluid, derde editie), uitgegeven door het American Institute of Ultrasound in Medicine (AIUM). De richtlijn voor gebruik van ultrageluid, waarbij wordt bepaald dat u (ALARA) zo laag als de blootstelling van de patiënt aan ultrasone energie zo laag houdt als redelijkerwijs...
Pagina 104
Raadpleeg mechanische index (MI) en thermische index (TI). MI/TI National Television Standards Committee. Een instelling voor NTSC video-indeling. Raadpleeg ook PAL. Phase Alternating Line. Een instelling voor video-indeling. Raadpleeg ook NTSC. Een deelverzamelingg van de 2D-beeldvormingsmodus waarbij het SonoHD™-beeldvormi 2D-beeld wordt verbeterd door ruisartefacten bij de randen van ngstechnologie weefsel te verminderen en de contrastresolutie te verbeteren door artefacten te verminderen en de visualisatie van textuurpatronen...