Inhoudsopgave
Advertenties
Inleiding
1
Toegepaste normen
1.10
Toegepaste normen
Het toestel is in overeenstemming met de veiligheidseisen van de volgende normen en richtlij-
nen:
IEC 60601-1:2005 + AMD1:2012
ANSI/AAMI ES60601-1:2005/(R)2012
CAN/CSA-C22.2 No. 60601-1:14
EN 60601-1:2006/A1:2013/A12:2014
IEC 60601-2-41:2009+AMD1:2013
EN 60601-2-41:2009/A11:2011/A1:2015
60601-1-6:2010+AMD1:2013+AMD2:20
EN 60601-1-6:2010/A1:2015/A2:2021
IEC 60601-1-9:2007+AMD1:
EN 60601-1-9:2008/A1:2014/A2:2020
IEC 62366-1:2015+AMD1:2020
EN 62366-1:2015/A1:2020
IEC 62304:2006+AMD1:2015
EN 62304:2006/A1:2015
EN ISO 15223-1 :2021
Ordonnantie 384/2020
Tab. 5:
Overeenstemming met de normen inzake het product
Kwaliteitsmanagement:
14 / 38
Referentie
IEC 60601-1-2:2014
EN 60601-1-2:2015
IEC
20
2013+AMD2:2020
ISO 20417:2020
EN ISO 20417:2021
ISO 15223-1:2021
EN 62471:2008
IEC 62311:2019
EN 62311:2020
Titel
Medische elektrische apparatuur - Deel 1: Algemene
eisen voor basisveiligheid en essentiële prestaties
Medische elektrische apparatuur - Deel 2-41: Bijzon-
dere vereisten voor de veiligheid van de operatiever-
lichtingen en van de diagnoseverlichtingen
Medische elektrische apparatuur - Deel 1-2: Algeme-
ne eisen voor veiligheid – Secundaire norm: Elektro-
magnetische storingen - Vereisten en testen
Medische elektrische apparatuur - Deel 1-6: Algeme-
ne eisen voor basisveiligheid en essentiële prestaties
- Secundaire norm: Bruikbaarheid
Medische elektrische apparatuur - Deel 1-9: Algeme-
ne eisen voor basisveiligheid en essentiële prestaties
- Secundaire norm: Eisen voor een milieuvriendelijk
ontwerp
Medische apparatuur - Deel 1: Aanbrengen van
bruikbaarheid-engineering aan medische apparatuur
Software van medische hulpmiddelen - Levenscy-
clusproces van de software
Medische apparatuur - Informatie te leveren door de
fabrikant
Medische apparatuur - Symbolen voor gebruik met
de informatie te leveren door de fabrikant - Deel 1:
Algemene eisen
Fotobiologische beveiliging van de lampen en de toe-
stellen die lampen gebruiken
Evaluatie van de elektronische en elektrische uitrus-
tingen met betrekking tot de beperkingen van de
menselijke blootstelling aan elektromagnetische vel-
den (0 Hz - 300 GHz)
INMETRO Certification- Eisen voor de beoordeling
van de overeenstemming van apparatuur bestemd
voor gezondheidsmonitoring
LUCEA 10-40
IFU 01701 NL 12
Advertenties
Inhoudsopgave
