KENMERKEN VAN DE LABORATORIA EN PATIËNTEN
Aan het klinisch onderzoek werd deelgenomen door cytologielaboratoria in drie testcentra
(aangeduid als S1, S2 en S3) en drie ziekenhuizen (aangeduid als H1, H2 en H3). De deelnemende
testcentra bedienen patiëntenpopulaties (onderzoekpopulaties) met afwijkingsgraden (intra-
plaveiselcelepitheellaesies
Intraepithelial Lesion] en ernstiger laesies) gelijk aan het gemiddelde in de Verenigde Staten,
namelijk minder dan 5%.
patiëntenpopulatie met hoog-risicoverwijzing (ziekenhuispopulatie), die wordt gekenmerkt door
een hoge graad (>10%) van cervicale abnormaliteit. Van 70% van de deelnemende patiënten
werden de raciaal-demografische gegevens vastgelegd. De onderzoekpopulatie bestond uit de
volgende raciale categorieën: Blank (41,2%), Aziatisch (2,3%), Latijns-Amerikaans (9,7%), Afro-
Amerikaans (15,2%), Amerikaans-Indiaans (1,0%) en andere categorieën (0,6%).
In tabel 1 worden de laboratoria en patiëntenpopulaties beschreven.
Laboratoriumgegevens
Locatie
Type
Laboratoriumom
patiënt-
populatie
S1
Testcentrum
S2
Testcentrum
S3
Testcentrum
H1
Ziekenhuis
H2
Ziekenhuis
H3
Ziekenhuis
met
2
De aan het onderzoek deelnemende ziekenhuizen bedienen een
Tabel 1: Locatiegegevens
Gevallen
zet - uitstrijkjes
per jaar
300.000
1.386
100.000
1.668
96.000
1.093
35.000
1.046
40.000
1.049
37.000
981
lage
maligniteitsgraad
Demografische gegevens voor het klinische onderzoek
Leeftijdbereik
Post-
patiënten
menopauzaal
18,0 - 84,0
10,6%
18,0 - 60,6
0,3%
18,0 - 48,8
0,0%
18,1 - 89,1
8,1%
18,1 - 84,4
2,1%
18,2 - 78,8
11,1%
[LSIL:
Low-grade
Squamous
Eerder afwijkend
Pap-uitstrijkje
prevalentie
gehad
8,8%
10,7%
7,1%
40,4%
18,8%
38,2%
MAN-06367-1501 Rev. 002 6 of 15
Convent.
LSIL+
2,3%
2,9%
3,8%
9,9%
12,9%
24,2%