Inhoudsopgave
Advertenties
Tabel 16: Samenvatting onderzoeken met directe plaatsing van de endocervicale component (ECC) in de flacon
Onderzoek
Geschiktheid direct-
in-flaconmethode
Klinisch onderzoek
direct-in-
flaconmethode
1. Geschiktheidsonderzoek direct-in-flaconmethode vergeleken met totaalscore klinisch onderzoek conventionele
Pap-uitstrijkjes met uitslag SBLB - Geen endocervicale component.
2. Klinisch onderzoek direct-in-flaconmethode vergeleken met klinisch onderzoek op locatie S2 conventionele Pap-
uitstrijkjes met uitslag SBLB - Geen endocervicale component.
KLINISCH ONDERZOEK DIRECT-IN-FLACONMETHODE HSIL+
Nadat het ThinPrep-systeem door de FDA was goedgekeurd, heeft Hologic een multi-site klinisch
onderzoek verricht volgens de direct-in-flaconmethodiek, ter beoordeling van het ThinPrep 2000-
systeem in vergelijking met conventionele Pap-uitstrijkjesmethoden voor de detectie van intra-
plaveiselepitheellaesies met hoge maligniteitsgraad en ernstiger laesies (HSIL+). Aan het
onderzoek werd deelgenomen door twee groepen patiënten, afkomstig uit tien (10)
vooraanstaande academische ziekenhuizen in of nabij grote steden in het gehele gebied van de
Verenigde Staten. Vanuit elke locatie bestond de ene groep uit patiënten die aan routinematig Pap-
testonderzoek werden onderworpen, en de andere groep uit patiënten die een verwijzingspopulatie
vertegenwoordigden en die waren ingeschreven op het moment van het colposcopisch onderzoek.
De ThinPrep-monsters werden vooraf afgenomen en vergeleken met een historische
controlecohort. De historische cohort bestond uit gegegevens die waren verzameld uit dezelfde
klinieken en door dezelfde artsen (indien nog aanwezig) die verantwoordelijk waren voor de
ThinPrep-monsters. Deze gegevens werden achtereenvolgens ontleend aan patiënten die direct
voor aanvang van het onderzoek waren gezien.
De resultaten van dit onderzoek toonden een detectiefrequentie van 511 / 20.917 voor de
conventionele Pap-uitstrijkjes versus 399 / 10.226 voor de ThinPrep-objectglaasjes. Voor deze
onderzoekcentra en deze onderzoekpopulaties betekent dit een stijging in de detectie van HSIL+-
laesies van 59,7% in het voordeel van de ThinPrep-monsters. Deze resultaten zijn samengevat in
tabel 17.
Tabel 17: Samenvatting direct-in-flaconmethode HSIL+-onderzoek
Locatie
S1S1
S2
S3
S4
S5
S6
S7
S8
S9
S10
Totaal
Procentuele verandering (%) = ((TP HSIL+/TP Totaal)/(CP HSIL+/CP Totaal)-1) *100
Aantal
evalueerbare
patiënten
299
484
Totaal CP
Procent
(n)
HSIL+
(%)
2.439
51
2,1
2.075
44
2,1
2.034
7
0,3
2.043
14
0,7
2.040
166
8,1
2.011
37
1,8
2.221
58
2,6
2.039
61
3,0
2.000
4
0,2
2.015
69
3,4
20.917
511
2,4
SBLB wegens ontbreken
endocervicale component
9,36%
4,96%
Totaal
Procent (%)
TP (n)
HSIL+
1.218
26
1.001
57
1.016
16
1.000
19
1.004
98
1.004
39
1.000
45
983
44
1.000
5
1.000
50
10.226
399
Vergelijkbaar percentage
conventionele Pap-
uitstrijkjes
1
9,43%
2
4,38%
Procentuele
verandering (%)
2,1
+2,1
5,7
+168,5
1,6
+357,6
1,9
+177,3
9,8
+20.0
3,9
+111,1
4,5
+72,3
4,5
+49,6
0,5
+150,0
5,0
+46,0
3,9
59,7
( p<0,001)
MAN-06367-1501 Rev. 002 13 of 15
Advertenties
Inhoudsopgave
