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ITALIANO
ISTRUZIONI PER L'USO: DUPLEX
1. PREMESSA
Le presenti istruzioni per l'uso contengono informazioni essenziali per l'intero ciclo di vita del
prodotto:
•
Installazione,
•
Funzionamento
operativi,
•
Condizioni di allarme,
I sistemi di distribuzione di medicinali GCE sono dispositivi medici di classe IIb secondo la diret-
tiva 93/42/CEE sui dispositivi medici.
La conformità ai requisiti essenziali della direttiva 93/42/CEE sui dispositivi medici si basa sulle
norme di produzione EN ISO 7396-1 e EN 60601-1.
2. USO PREVISTO
Il quadro di decompressione medicale semiautomatico MC80 è destinato all'utilizzo nel sis-
tema di distribuzione gas ospedalieri, come centrale di decompressione dotata di riduttori di
pressione. Insieme all'MC80 deve essere sempre utilizzato un sistema che segnali tutti gli al-
larmi secondo la norma EN ISO 7396-1.
Le presenti istruzioni per l'uso illustrano in dettaglio le procedure operative e di sicurezza del
collettore MC80. Il collettore MC80 è disponibile per ossigeno, protossido di azoto* e aria com-
pressa, ma può essere utilizzato anche per anidride carbonica*, azoto e miscele di gas per
applicazioni mediche. Questi quadri di decompressione sono progettati per funzionare a una
pressione massima in ingresso di 200 bar.**
Nota: nel protossido di azoto e nell'anidride carbonica è presente umidità a causa dei comuni
metodi di produzione, il montaggio di un preriscaldatore per lato/sorgente di alimentazione
(in totale 2 preriscaldatori per quadro di decompressione) elimina le possibili di coltà di fun-
zionamento del collettore. Queste di coltà sono dovute al fatto che il gas, espandendosi,
tende a produrre ghiaccio.
Leggere le istruzioni per l'uso prima dell'uso. Seguire sempre queste istruzioni.
Il dispositivo può essere utilizzato solo per gli scopi specifi cati nelle presenti istruzioni per
l'uso.
Il dispositivo deve essere installato da personale qualifi cato e conformemente ai requisiti
della norma EN ISO 7396-1, come modifi cata.
Per garantire la sicurezza del paziente, prima dell'uso, controllare il dispositivo e gli accessori
per accertarsi che i dati e le specifi che siano appropriati per l'uso previsto.
In nessun caso il dispositivo deve essere modifi cato da persone diverse dal produttore.
Il dispositivo non deve essere utilizzato per gas diversi da quelli specifi cati nell'etichetta.
* Il quadro di decompressione deve essere installato in un locale con una temperatura minima
di 10 °C.
** La pressione massima di servizio di 200 bar si intende per l'uso con bombole con una pres-
sione massima impostata di 200 bar (a 15 °C). A temperature più elevate la pressione della
bombola supererà i 200 bar (pressione sviluppata). Ad esempio, la pressione sviluppata per
l'ossigeno a 50 °C è di 240 bar.
La marcatura da leggere sull'etichetta del riduttore o del quadro di decompressione si riferisce
alla pressione massima impostata della bombola e non alla pressione sviluppata dalla bombola,
che deve corrispondere alla marcatura della pressione sulla bombola.
e
cambio
dei
lati
135/170
•
Manutenzione e pulizia,
•
Smaltimento.
IT
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