Werkingseigenschappen: Onderzoek; Resultaten; Kenmerken Van De Laboratoria En Patiënten - Hologic ThinPrep 5000 Gebruikershandleiding
Verberg thumbnails
Zie ook voor ThinPrep 5000:
- Gebruikershandleiding (275 pagina's) ,
- Gebruikershandleiding (312 pagina's)
Inhoudsopgave
Advertenties
WERKINGSEIGENSCHAPPEN:
ONDERZOEK
Het ThinPrep 5000-systeem is in technologisch opzicht gelijk aan het ThinPrep 2000-systeem. Een
kritische beoordeling van het ThinPrep 5000-systeem heeft aangetoond dat de klinische evaluatie van
het ThinPrep 2000-systeem van toepassing is op het ThinPrep 5000-systeem. De evaluatie wordt
hieronder beschreven.
Er is een prospectief multi-center klinisch onderzoek verricht ter beoordeling van de werking van het
ThinPrep 2000-systeem in directe vergelijking met het conventionele Pap-uitstrijkje. Het doel van het klinisch
onderzoek inzake ThinPrep was aan te tonen dat gynaecologische monsters die met het ThinPrep 2000-
systeem zijn bewerkt, ten minste dezelfde effectiviteit hebben als conventionele Pap-uitstrijkjes als het gaat om
de detectie van atypische cellen en cervixcarcinomen of laesies die daaraan vooraf gaan, bij uiteenlopende
patiëntenpopulaties. Daarnaast werd de geschiktheid van de monsters beoordeeld.
Het aanvankelijke onderzoekprotocol behelsde een blind, 'matched pair' onderzoek met gefaseerde
bemonstering, waarbij eerst een conventioneel Pap-uitstrijkje werd geprepareerd en de rest van het
monster (het gedeelte dat normaliter zou zijn weggegooid) in een flacon PreservCyt-oplossing werd
gedompeld en gespoeld. In het laboratorium werd de PreservCyt-monsterflacon in een ThinPrep 2000-
processor geplaatst en vervolgens werd een objectglaasje met een monster van de patiënt geprepareerd.
De glaasjes met ThinPrep-uitstrijkjes en conventionele Pap-uitstrijkjes werden onafhankelijk van
elkaar onderzocht en gediagnosticeerd. Voor het vastleggen van de uitslagen van het vergelijkend
onderzoek werd gebruik gemaakt van rapportageformulieren die de anamnese van de patiënt en een
checklist van alle denkbare categorieën uit het Bethesda-systeem bevatten. Alle afwijkende en
positieve objectglaasjes uit alle locaties werden door één onafhankelijke patholoog onderzocht volgens
een blinde methodiek, zodat een objectieve beoordeling van de resultaten werd gewaarborgd.
KENMERKEN VAN DE LABORATORIA EN PATIËNTEN
Aan het klinisch onderzoek namen cytologielaboratoria in drie testcentra (aangeduid als S1, S2 en S3) en drie
ziekenhuizen (aangeduid als H1, H2 en H3) deel. De deelnemende testcentra bedienen patiëntenpopulaties
(onderzoekpopulaties) met een afwijkingsincidentie (laaggradige intra-plaveiselcelepitheel-laesies [LSIL:
Low-grade Squamous Intraepithelial Lesion] en ernstigere laesies) die gelijk is aan het gemiddelde in de
Verenigde Staten, namelijk minder dan 5%.
doorverwezen patiëntenpopulatie met een hoog risico (ziekenhuispopulatie) die wordt gekenmerkt door een
hoge incidentie (>10%) van cervicale afwijkingen. Voor 70% van de deelnemende patiënten werden raciaal-
demografische gegevens verkregen. De onderzoekpopulatie bestond uit de volgende raciale categorieën: blank
(41,2%), Aziatisch (2,3%), hispanic (9,7%), Afrikaans-Amerikaans (15,2%), Native American (1,0%) en
andere groepen (0,6%).
In tabel 1 worden de laboratoria en patiëntenpopulaties beschreven.
RESULTATEN
2
De aan het onderzoek deelnemende ziekenhuizen bedienen een
5 van 16
VAN
KLINISCH
Advertenties
Hoofdstukken
Inhoudsopgave
