Hologic ThinPrep 5000 Gebruikershandleiding pagina 17
Verberg thumbnails
Zie ook voor ThinPrep 5000:
- Gebruikershandleiding (275 pagina's) ,
- Gebruikershandleiding (312 pagina's)
Inhoudsopgave
Advertenties
Bij de resultaten van het klinisch onderzoek met toepassing van een gefaseerde-bemonsteringsprotocol
trad in de detectie van endocervicale componenten een verschil van 6,4 procent op tussen de
conventionele methode en de ThinPrep-methode. Deze uitslag is gelijk aan die van eerdere
onderzoeken waarbij gebruik werd gemaakt van gefaseerde-bemonsteringsmethoden.
ONDERZOEKEN MET DIRECTE PLAATSING VAN ENDOCERVICALE COMPONENT (ECC) IN
DE FLACON
Voor het beoogde gebruik van het ThinPrep
direct in een PreservCyt
zou leiden tot een verhoogde opname van endocervicale en metaplastische cellen. Ter verificatie van deze
hypothese zijn twee onderzoeken uitgevoerd met de direct-in-flaconmethode; een samenvatting hiervan is in
tabel 16 weergegeven. Over het geheel genomen werden er in deze twee onderzoeken geen verschillen
waargenomen tussen de ThinPrep-methode en de conventionele methode.
Tabel 16: Samenvatting van onderzoeken met directe plaatsing van endocervicale component (ECC) in de flacon
Onderzoek
Geschiktheid
direct-in-
flaconmethode
Klinisch
onderzoek
direct-in-
flaconmethode
1. Geschiktheidonderzoek direct-in-flaconmethode vergeleken met totaalscore van klinisch
onderzoek van conventionele Pap-uitstrijkjes met uitslag SBLB - geen endocervicale component.
2. Klinisch onderzoek direct-in-flaconmethode vergeleken met klinisch onderzoek op locatie S2 van
conventionele Pap-uitstrijkjes met uitslag SBLB - geen endocervicale component.
KLINISCH ONDERZOEK MET DIRECTE PLAATSING VAN HSIL+ IN DE FLACON
Nadat het ThinPrep-systeem door de FDA was goedgekeurd, heeft Hologic een multi-site klinisch
onderzoek verricht volgens de direct-in-flaconmethode ter beoordeling van het ThinPrep 2000-systeem
in vergelijking met conventionele Pap-uitstrijkjesmethoden voor de detectie van hooggradige intra-
plaveiselepitheel-laesies en ernstigere laesies (HSIL+). Aan het onderzoek namen twee groepen
patiënten deel, afkomstig uit tien (10) vooraanstaande academische ziekenhuizen in of nabij grote
steden in het gehele gebied van de Verenigde Staten. Vanuit elke locatie bestond de ene groep uit
patiënten die aan routinematig Pap-testonderzoek werden onderworpen, en de andere groep uit
patiënten die een verwijzingspopulatie vertegenwoordigden en die waren ingeschreven op het moment
van het colposcopische onderzoek. De ThinPrep-monsters werden vooraf afgenomen en vergeleken
met een historische controlecohort. Het historische cohort bestond uit gegevens die waren verzameld in
dezelfde klinieken en door dezelfde artsen (indien nog aanwezig) die verantwoordelijk waren voor de
ThinPrep-monsters. Deze gegevens werden achtereenvolgens verkregen van patiënten die direct voor
aanvang van het onderzoek waren gezien.
De resultaten van dit onderzoek toonden een detectiefrequentie van 511/20.917 voor de conventionele
Pap-uitstrijkjes versus 399/10.226 voor de ThinPrep-objectglaasjes. Voor deze onderzoekcentra en
deze onderzoekpopulaties betekent dit een stijging in de detectie van HSIL+-laesies van 59,7% in het
voordeel van de ThinPrep-monsters. Deze resultaten zijn samengevat in tabel 17.
2000-systeem wordt het cervicale monsterafnamehulpmiddel
®
-flacon gespoeld in plaats van het celmonster op te splitsen. Verwacht werd dat dit
®
Aantal
SBLB wegens
evalueerbare
patiënten
endocervicale
component
299
484
13 van 16
Vergelijkbaar
geen
percentage
conventionele
Pap-uitstrijkjes
9,36%
9,43%
4,96%
4,38%
1
2
Advertenties
Hoofdstukken
Inhoudsopgave
