Inhoudsopgave
Advertenties
IEC 60601-1:1988, International Electrotechnical
Commission, Medische elektrische apparatuur -
Deel 1. Algemene vereisten voor veiligheid
(2e editie, inclusief amendementen 1 en 2).
IEC 60601-1:2012, Medische elektrische
apparatuur - Deel 1: Algemene vereisten voor
basisveiligheid en essentiële prestaties
[Editie 3.1].
IEC 60601-2-37:2001, International
Electrotechnical Commission, Bijzondere eisen
voor de veiligheid van ultrasonische medische
diagnostische en bewakingsapparatuur.
IEC 60601-2-37:2007, Medische elektrische
apparatuur - Deel 2-37. Bijzondere eisen voor de
basisveiligheid en essentiële prestaties van
ultrasonische medische diagnostische en
bewakingsapparatuur
IEC 61157, International Electrotechnical
Commission, Standaardmethode voor het
rapporteren van het akoestische vermogen van
medische diagnostische ultrasone apparatuur.
Classificering EMC-normen
IEC 60601-1-2: 2007, Medische elektrische
apparatuur - Deel 1-2. Algemene vereisten voor
basisveiligheid en essentiële prestaties -
Secundaire norm: Elektromagnetische
compatibiliteit - Vereisten en tests.
CISPR 11, International Electrotechnical
Commission, Internationale commissie over
radio-interferentie. Industriële,
wetenschappelijke en medische (ISM)
apparatuur - Kenmerken
radiofrequentieverstoringsbeperkingen en
meetmethoden. Als het ultrasone systeem, het
dockingsysteem, de accessoires en
randapparatuur samen zijn geconfigureerd is de
classificatie: groep 1, klasse A.
Akoestische normen
NEMA UD 2-2004, Acoustic Output
Measurement Standard for Diagnostic
Ultrasound Equipment.
NEMA UD 3-2004, Standard for Real-Time
Display of Thermal and Mechanical Acoustic
Output Indices on Diagnostic Ultrasound
Equipment, American Institute of Ultrasound in
Medicine.
Bio-compatibiliteitsnormen
AAMI/ANSI/ISO 10993-1, Biologische
beoordeling van medische apparaten - Deel 1:
Beoordeling en testen (2009).
Normen voor boordapparatuur
RTCA/DO-160E, Radio Technical Commission
for Aeronautics, Milieu-omstandigheden en
testprocedure voor luchtvaartapparatuur,
Sectie 21.0 Emissie van radiofrequentie-energie,
categorie B. 118.
DICOM-norm
NEMA PS 3.15, Digitale beeldvorming en
communicatie binnen de geneeskunde (DICOM)
- Deel 15: Veiligheids- en
systeembeheerprofielen.
HIPAA-norm45 CFR 160, Algemene
administratieve vereisten.
45 CFR 164, Beveiliging en privacy.
Hoofdstuk 8: Specificaties
199
Advertenties
Inhoudsopgave
