Inhoudsopgave
Advertenties
•
Sluit alleen een externe monitor aan die voldoet aan IEC 60601-1:2012 of een gelijkwaardige
landelijke norm. Gebruik geen meervoudige contactdoos of verlengsnoer. Bij het aansluiten
van een externe monitor op de console moet een evaluatie van de vereisten van
IEC 60601-1:2012 worden uitgevoerd.
•
Gebruik van deze apparatuur naast of gestapeld op andere apparatuur moet worden
vermeden omdat dit kan resulteren in onjuiste werking. Als dergelijk gebruik noodzakelijk
is, moet men dit apparaat en de andere apparatuur in de gaten houden om te controleren
of ze normaal functioneren.
•
Door de emissie-eigenschappen is deze apparatuur geschikt voor gebruik in
industriegebieden en ziekenhuizen (CISPR 11 klasse A). Wanneer deze wordt gebruikt
in een woonomgeving (waarvoor normaliter CISPR 11 klasse B wordt vereist), biedt
deze apparatuur mogelijk niet een adequate bescherming voor radiofrequentie
communicatiediensten. De gebruiker moet mogelijk risicobeperkende maatregelen nemen,
bijvoorbeeld de apparatuur verplaatsen of anders richten.
•
Draagbare RF-communicatieapparatuur (inclusief randapparatuur zoals antennekabels en
externe antennes) moet worden gebruikt op een afstand van ten minste 30 cm (12 in) van
de SMARTFREEZE™ console, inclusief de door de fabrikant gespecificeerde kabels. Dit kan
verslechtering van de werking van deze apparatuur veroorzaken.
•
Sluit alleen draagbare usb-sticks aan op de usb-poorten voor extractie van
proceduregegevens. Het aansluiten van een usb-stick kan leiden tot voorheen
niet-geïdentificeerde risico's voor patiënten, gebruikers of derden. Het is de
verantwoordelijkheid van het ziekenhuis om deze risico's te identificeren, te analyseren, te
evalueren en te beheersen. IEC 80001-1:2010 biedt begeleiding op dit gebied.
•
Zuig de N
operatiekamer.
•
Het systeem mag alleen worden gebruikt door artsen die grondig zijn opgeleid in
elektrofysiologische procedures.
•
Gebruik geen meervoudige contactdoos of verlengsnoer wanneer u de console aansluit op
de netstroom van het ziekenhuis (stopcontact).
6. MOGELIJKE COMPLICATIES
De volgende complicaties worden in verband gebracht met elektrofysiologiemapping- en
ablatieprocedures, en in overeenstemming met de risico's die verbonden zijn aan het systeem:
•
complicaties op de toegangsplaats
•
anemie
•
angst
•
aritmie
•
arterioveneuze (AV) fistel
•
bloeding/hemorragie
•
cardiale perforatie
•
hart- en ademstilstand
Black (K) ∆E ≤5.0
O af en voer het af via het ziekenhuisafzuigsysteem. Niet uitgassen in de
2
•
vastzitten van de katheter
•
cerebraal vasculair accident
(hemorragisch of trombo-embolisch)
•
pijn/ongemak/druk op de borst
•
koud gevoel/rillingen
•
volledig hartblok (voorbijgaand/
permanent)
•
spasme van kransslagaders
8
Advertenties
Inhoudsopgave
