Inhoudsopgave
Advertenties
ONLY
Let op: De Amerikaanse federale wetgeving bepaalt dat dit hulpmiddel slechts door of namens een arts kan
worden verkocht.
WAARSCHUWING: Steriele accessoires (ballonkatheters, mappingkatheters, steriele hulzen en
aansluitkabels) zijn uitsluitend bestemd voor gebruik bij één patiënt. Niet opnieuw gebruiken, verwerken
of steriliseren. Hergebruik, herverwerken en opnieuw steriliseren kunnen de structurele integriteit van
het hulpmiddel aantasten en tot storing van het hulpmiddel leiden, hetgeen kan resulteren in letsel, ziekte
of de overlijden van de patiënt. Opnieuw gebruiken, verwerken of steriliseren brengt tevens het gevaar
van verontreiniging van het hulpmiddel met zich mee en/of kan infectie of kruisinfectie van de patiënt
veroorzaken, met inbegrip van, maar niet beperkt tot, overdracht van (een) besmettelijke ziekte(s) tussen
patiënten. Verontreiniging van het apparaat kan leiden tot letsel, ziekte of overlijden van de patiënt.
1. BESCHRIJVING VAN HET HULPMIDDEL
De SMARTFREEZE™ Cryo-console (console) is een onderdeel van het Boston Scientific
cryoablatiesysteem (systeem). Het systeem is bedoeld voor de elektrische mapping en cryoablatie
die worden uitgevoerd tijdens pulmonale venenisolatie (PVI) ter behandeling van atriumfibrillatie.
De console maakt gebruik van accessoires en compatibele katheters en N
afkoelen van weefsels tot het punt van necrose.
Tijdens een behandeling wordt vanuit een tank in de console onder druk opgeslagen vloeibare
N
O (het koelmiddel) afgegeven aan de Boston Scientific POLARx™ cryoablatieballonkatheter
2
(de ballonkatheter). Doordat het koelmiddel bij uitzetting afkoelt in de cryoballon van de katheter,
wordt warmte aan het omringende weefsel onttrokken, en worden de cellen in dat weefsel gedood.
De console houdt de cryoballon onder constante onderdruk om het gebruikte koelmiddel te
verwijderen en vervolgens aan het ziekenhuisafzuigsysteem (actief of passief) overgedragen.
Black (K) ∆E ≤5.0
Afbeelding 1. SMARTFREEZE Cryo-console
4
O (lachgas) voor het
2
Advertenties
Inhoudsopgave
