Inhoudsopgave
Advertenties
15. TOEPASSELIJKE NORMEN
De elektronische onderdelen van de Optune Lua-behandelingskit en de steriele
transducerarrays voldoen aan de laatste edities van de volgende
veiligheidsnormen:
EN 60601-1 Medische elektrische toestellen - Deel 1: Algemene eisen voor
•
de veiligheid
EN 60601-1-2 Medische elektrische toestellen - Deel 1-2: Algemene eisen
•
voor de veiligheid – Secundaire norm: Elektromagnetische verenigbaarheid
– Eisen en beproevingen
EN 60601-1-11 Medische elektrische apparatuur – Deel 1-11: Algemene
•
eisen voor basisveiligheid en essentiële prestatie – Secundaire norm: Eisen
voor medische elektrische apparatuur en medische elektrische systemen
die gebruikt worden voor de medische verzorging in de thuissituatie.
EN 60601-1-6 Part 1-6: Algemene eisen voor basisveiligheid en essentiële
•
prestatie – Secundaire norm: Bruikbaarheid.
EN 62366-1 – Aanbrengen van bruikbaarheid-engineering aan medische
•
apparatuur
EN
62304
•
Softwarelevenscyclusprocessen
QSD-EUUM-100 EU(NL) Rev03.0 Optune Lua NSCLC Gebruikershandleiding
–
Software
voor
Page 48/59
medisch
hulpmiddelen.
Advertenties
Inhoudsopgave
