Gerelateerde Handleidingen voor novocure Optune Lua TFT9200
Samenvatting van Inhoud voor novocure Optune Lua TFT9200
- Pagina 1 Voor mesothelioom Gebruikershandleiding Modelnummer: TFT9200 Ref. nummer: TFT9200EU QSD-EUUM-200 EU(NL) Rev03.0 Optune Lua MESO Gebruikershandleiding Page 1/50...
-
Pagina 2: Inhoudsopgave
Inhoud OVER DE OPTUNE LUA-BEHANDELINGSKIT EN DE ILE TRANSDUCER ARRAYS ....3 1.1. Beschrijving van het hulpmiddel ..................3 1.2. Beoogd doeleind ........................3 1.3. Contra-indicaties, waarschuwingen, voorzorgsmaatregelen en opmerkingen ....3 KLINISCH VOORDEEL EN KLINISCH BEWIJS ................7 WAT ZIJN DE RISICO'S VAN HET GEBRUIK VAN DE OPTUNE LUA-BEHANDELINGSKIT EN DE ILE TRANSDUCER ARRAYS? ....................... -
Pagina 3: Over De Optune Lua-Behandelingskit En De Ile Transducer Arrays
Waarschuwing - Gebruik de Optune Lua-behandelingskit alleen als u een training hebt gekregen van gekwalificeerd personeel, zoals uw arts, een verpleegkundige of ander medisch personeel dat een trainingscursus heeft afgerond van de fabrikant van het hulpmiddel (Novocure GmbH Zwitserland). Uw training omvat een gedetailleerde bespreking van deze handleiding en oefening in het gebruik van de behandelingskit. - Pagina 4 Waarschuwing - Als huidirritatie optreedt, die eruit ziet als roodheid onder de transducerarrays (lichte huiduitslag), praat u eerst met uw arts voordat u met een behandeling voor de huidirritatie begint. Uw arts raadt u mogelijk aan om vrij verkrijgbare topische steroïden te gebruiken wanneer u de transducerarrays vervangt.
- Pagina 5 Let op – De aansluitkabel kan verwurgingsgevaar opleveren. Draag de aansluitkabel niet om uw nek. Let op – Plaats de voeding niet op een plek waar u de stekker moeilijk uit het wandstopcontact kunt trekken. OPMERKINGEN Opmerking – De Optune Lua-behandelingskit en transducerarrays activeren metaaldetectors. Opmerking –...
- Pagina 6 Opmerking – Blokkeer de ventilatieopeningen aan weerszijden van de batterijlader niet. Wanneer de ventilatieopeningen worden geblokkeerd, kan de batterijlader oververhitten. Hierdoor kunnen uw batterijen mogelijk niet opladen. Als de ventilatieopeningen geblokkeerd worden door haar van huisdieren of stof, stuurt u de oplader voor onderhoud terug. Opmerking –...
-
Pagina 7: Klinisch Voordeel En Klinisch Bewijs
2. KLINISCH VOORDEEL EN KLINISCH BEWIJS Klinisch voordeel Patiënten die de Optune Lua samen met kankergeneesmiddelen gebruiken, leven langer dan patiënten die alleen kankergeneesmiddelen gebruiken. In het klinische onderzoek leefde de helft van de patiënten langer dan 18,2 maanden vergeleken met 12,1 maanden voor patiënten die alleen kankergeneesmiddelen gebruikten. -
Pagina 8: Wat Zijn De Risico's Van Het Gebruik Van De Optune Lua-Behandelingskit En De Ile Transducer Arrays
3. WAT ZIJN DE RISICO'S VAN HET GEBRUIK VAN DE OPTUNE LUA- BEHANDELINGSKIT EN DE ILE TRANSDUCER ARRAYS? Bij gebruik van de Optune Lua-behandelingskit wordt vaak huidirritatie waargenomen onder de transducerarrays. Deze ziet eruit als een rode huiduitslag, kleine zweren of blaren op uw borstkas. In het algemeen veroorzaakt deze geen huidschade die niet kan worden hersteld. -
Pagina 9: Werkingsmechanisme En Prestaties
• Reactie op de plaats van het medisch hulpmiddel • Spiertrekkingen Huidafbraak/huidzweer • 4. WERKINGSMECHANISME EN PRESTATIES Uw arts heeft de Optune Lua-behandelingskit voorgeschreven voor gebruik thuis omdat u geschikt bent voor een behandeling met het hulpmiddel. Een arts kan de Optune Lua-behandelingskit voorschrijven om een patiënt met mesothelioom te behandelen dat niet met een operatie of bestraling kan worden genezen. -
Pagina 10: Overzicht Van De Optune Lua-Behandelingskit En De Ile Transducer Arrays
Gebruik de Optune Lua-behandelingskit zoveel mogelijk uren per dag. U kunt de behandeling kort onderbreken voor uw persoonlijke verzorging. Bij aanvang van de behandeling laat uw arts of een vertegenwoordiger van Novocure u zien hoe u het hulpmiddel gebruikt, transducerarrays vervangt, batterijen oplaadt en vervangt en het hulpmiddel aansluit. - Pagina 11 1. Voeding (Optune Lua Power Supply) (SPS9200) 2. Batterijlader (Charger for Optune Lua Battery) (ICH9100) 3. ILE Transducer Array (klein: ILE1010, ILE1010W) (groot: ILE1030, ILE1030W) 4. Aansluitkabel (Optune Lua Connection Cable) (CAD9100) 5. Batterij (Optune Lua Battery) (IBH9200) 6. Optune Lua™ elektrische-veldgenerator – het hulpmiddel (TFT9200) (Optune Lua Electric field generator –...
- Pagina 12 Hulpmiddel • De Optune Lua is een automatisch hulpmiddel. • De behandeling met TTField moet zo continu mogelijk worden toegediend (ten minste 18 uur per dag, 7 dagen per week). De behandeling moet zo kort mogelijk worden onderbroken. • U moet leren hoe u het hulpmiddel in een draagtas plaatst, een batterij aansluit en het hulpmiddel bedient U doet dit met de volgende bedieningselementen: •...
-
Pagina 13: Verklarende Lijst Van Symbolen
6. VERKLARENDE LIJST VAN SYMBOLEN Volg de gebruiksaanwijzing Medisch hulpmiddel Gegevens fabrikant: Novocure GmbH, Business Village D4, Park 6/Platz 10, 6039 Root, Switzerland Modelnummer Onderdeelnummer Serienummer Partijnummer Unieke code voor hulpmiddelidentificatie (UDI) Geeft aan dat een hulpmiddel unieke code voor hulpmiddelidentificatie (UDI) bevat. - Pagina 14 Niet opnieuw gebruiken. De ILE Transducer Arrays zijn voor eenmalig gebruik en mogen niet opnieuw worden gebruikt. Duidt erop dat de verpakte producten steriel zijn, dat de producten met straling zijn gesteriliseerd en dat de verpakking een enkel steriel barrièresysteem is. Steriel/sterilisatiemethode.
- Pagina 15 MDSS GmbH Schiffgraben 41 30175 Hannover, Germany Gegevens importeur: Novocure Netherlands B.V., Prins Hendriklaan 26, 1075 BD, Amsterdam, The Netherlands Schakelaar ON/OFF (Aan/Uit) voor het hulpmiddel en de batterijlader: Wanneer de schakelaar in de I-stand staat, staat het hulpmiddel op ON (Aan) en brandt het groen.
-
Pagina 16: Voordat U Begint
7. VOORDAT U BEGINT • Een ILE Transducer Array is een pleister die tumorbehandelingsvelden toedient aan de borstkas. • U hebt om de 3–4 dagen vier (4) ILE Transducer Arrays (steriel) nodig om de behandeling met de Optune Lua-behandelingskit voort te zetten. U moet ervoor zorgen dat u de juiste maat transducerarrays hebt voor uw romp. -
Pagina 17: Gebruiksaanwijzing
8. GEBRUIKSAANWIJZING 8.1. De transducerarray uit de verpakking nemen De ILE Transducer Arrays zijn verkrijgbaar in twee maten – groot en klein U moet twee groter transducerarrays gebruiken op de voor- en achterkant van uw borstkas. Afhankelijk van uw borstomvang moet u twee grote of twee kleine transducerarrays gebruiken op uw flanken (de zijkanten onder uw oksels). -
Pagina 18: Uw Huid Voorbereiden Op Het Aanbrengen Van De Transducerarrays
8.2. huid voorbereiden aanbrengen transducerarrays Was de huid op uw borstkas en flanken met een milde zeep. • • Gebruik babyolie om achtergebleven lijm van eerdere transducerarrays van uw huid te verwijderen. • Als u veel borsthaar hebt, scheert u uw gehele romp met een elektrisch scheerapparaat. Zorg dat er geen stoppels achterblijven. -
Pagina 19: De Ile Transducer Arrays Op De Optune Lua Aansluiten
• Druk de gehele rand van de tape van de transducerarray aan op uw huid. 8.4. De ILE Transducer Arrays op de Optune Lua aansluiten 1. Sluit de vier zwarte en witte connectors van de transducerarray aan op de overeenkomstige zwart en wit gecodeerde aansluitpunten op de kabelaansluitdoos van de Optune Lua. -
Pagina 20: De Aansluitkabel
8.5. De aansluitkabel De aansluitkabel is het opgerolde, rekbare snoer tussen de aansluitdoos en het hulpmiddel. • De vier transducerarrayconnectors (twee zwarte en twee witte) worden op de aansluitdoos aangesloten. De zwarte en witte codering komt overeen met de positie van de transducerarray op het lichaam. -
Pagina 21: Het Hulpmiddel Starten En Stoppen
8.6. Het hulpmiddel starten en stoppen DE BEHANDELING STARTEN: De transducerarrays moeten op uw lichaam zijn aangebracht. 1. Sluit de transducerarrays aan op de kabelaansluitdoos (zie paragraaf 8.4 en 8.5). 2. Sluit de aansluitkabel aan op het hulpmiddel en lijn de pijl van de connector uit met de pijl op de aansluiting (zie paragraaf 8.5). - Pagina 22 Als de lampjes hierna niet gaan branden, raadpleegt u de probleemoplossingsgids (hoofdstuk 12). As u nog steeds problemen heeft, neemt u contact op met de technische ondersteuning van Novocure (hoofdstuk 13). De groene, blauwe en gele lampjes branden automatisch minder helder in een donkere ruimte. Het verlichtingsniveau van het rode lampje ERROR (Fout) is altijd hetzelfde.
- Pagina 23 1. Stop de behandeling door op de TTFields-knop te drukken. De TTFields-therapie stopt, aangeduid doordat het blauwe TTFields-lampje UIT gaat. OPMERKING: Het hulpmiddel krijgt nog steeds stroom. 2. Zet het hulpmiddel op OFF (Uit) met de aan-uitschakelaar. B. Als er een fout optreedt: Als een fout optreedt, stopt het hulpmiddel de behandeling en klinkt er een luide alarmtoon.
- Pagina 24 C. Als het lampje Low BATTERY (Batterijlading laag) brandt: Als uw batterij leeg is (na ongeveer één uur), wordt de TTFields-uitvoer uitgeschakeld (het hulpmiddel stopt de behandeling) en gaat er een alarm af. OPMERKING: Het alarmgeluid is hetzelfde geluid als het hulpmiddel afgeeft wanneer er een fout optreedt.
-
Pagina 25: De Batterij Aansluiten En Loskoppelen
8.7. De batterij aansluiten en loskoppelen De Optune Lua-behandelingskit wordt geleverd met vier oplaadbare batterijen. De Optune Lua heeft één batterij tegelijk nodig. De andere drie batterijen moeten in de batterijlader blijven. Als u van plan bent langer dan één uur weg te zijn van huis, moet u extra batterijen meenemen. 1. - Pagina 26 A. Eerste optie: Als u zich in de buurt van netvoeding bevindt, sluit u de voeding op een wandcontactdoos aan voor continue therapie. Deze optie kan worden gebruikt voordat de batterij volledig leeg is en voordat het alarm afgaat. Volg de aanwijzingen op: 1.
-
Pagina 27: De Batterij Opladen
8.8. De batterij opladen DE BATTERIJMETER CONTROLEREN Tijdens het gebruik van de Optune Lua wilt u mogelijk controleren hoeveel energie uw batterij nog heeft. Door de batterij te controleren, wordt uw behandeling niet verstoord of gestopt. Om de capaciteit van de batterij te controleren, drukt u één keer boven op de batterij. De capaciteit van de batterij wordt aangegeven door de verlichte meter rechts van de knop. - Pagina 28 Tijdens de zelftest gaan de lampjes aan de voorkant van de oplader branden en wordt het lampje in het midden van het voorpaneel groen, wat erop wijst dat stroom wordt aangevoerd. EN GEBRUIKTE BATTERIJ OPLADEN 1. Plaats de gebruikte batterij in één van de drie openingen bovenaan de oplader. Schuif de batterij in de opening tot deze volledig op zijn plaats zit.
-
Pagina 29: De Voeding Gebruiken
1. Oplaadsleuf batterij 2. Voedingslampje oplader 3. Controlelampje batterijlading Vooraanzicht batterijlader waar getoond wordt hoe de batterijen in de oplader worden geplaatst OPMERKING: De oplader is niet bedoeld voor gebruik in de aanwezigheid van ontvlambare mengsels. 8.9. De voeding gebruiken Wanneer u van plan bent enige tijd op dezelfde plek te blijven, zoals wanneer u slaapt, kunt u in plaats van de batterijen de plug-in-voeding gebruiken. -
Pagina 30: Loskoppelen Van Het Hulpmiddel
zonder de behandeling te onderbreken. 4. Als het hulpmiddel op OFF (Uit) staat, zet u de aan-uitschakelaar op ON (Aan) en wacht u ongeveer 10 seconden tot het hulpmiddel klaar is met de zelftest. Druk vervolgens op de TTFields-knop om de behandeling te starten (zoals beschreven in paragraaf 8.6). LOSKOPPELEN VAN DE PLUG-IN-VOEDING EN TERUGKEREN NAAR DE BATTERIJVOEDING Zorg dat er een opgeladen batterij in het hulpmiddel zit voordat u loskoppelt van de netvoeding. - Pagina 31 Om de behandeling te onderbreken en u volledig los te koppelen van het hulpmiddel, koppelt u de transducerarrays los van de kabelaansluitdoos. De vier transducerarrays zijn op de kabelaansluitdoos aangesloten (zoals beschreven in paragraaf 8.4). De aansluitkabel blijft aangesloten op de aansluiting van het hulpmiddel.
-
Pagina 32: Het Hulpmiddel Dragen
8.11. Het hulpmiddel dragen De elektrische-veldgenerator (het hulpmiddel) en de batterij passen in een draagtas. De zak kan op een van drie manieren worden gedragen: aan het handvat of over de schouder/kruiselings over het lichaam met een draagriem of als rugzak, zoals hieronder afgebeeld. OPMERKING: Plaats het hulpmiddel niet in een andere tas. -
Pagina 33: Omgevingscondities - Normaal Gebruik, Opslagen Transport
9. OMGEVINGSCONDITIES - NORMAAL GEBRUIK, OPSLAGEN TRANSPORT BEDRIJFSOMSTANDIGHEDEN Alle onderdelen van de behandelingskit moeten normaalgesproken worden gebruikt onder de hierna vermelde voorwaarden: Hoofdzakelijk voor thuisgebruik. • • Alleen voor gebruik binnenshuis (opladers, voeding) • Niet voor gebruik in de douche, het bad of de wastafel, of in zware regen •... -
Pagina 34: Verwachte Gebruiksduur
10. VERWACHTE GEBRUIKSDUUR De verwachte gebruiksduur van de Optune Lua en alle componenten van de behandelingskit is 5 jaar. De verwachte gebruiksduur van de ILE Transducer Arrays is 9 maanden. De ILE Transducer Arrays hebben een uiterste gebruiksdatum. Gebruik de arrays niet na de vervaldatum. -
Pagina 35: Afvoer
Neem contact op met Novocure voor de juiste afvoer van gebruikte transducerarrays. Gooi ze niet bij het afval. Novocure neemt contact op met de lokale autoriteiten om vast te stellen wat de juiste afvoermethode is voor potentieel biologisch gevaarlijke onderdelen. -
Pagina 36: Problemen Oplossen
12. PROBLEMEN OPLOSSEN Opmerking: Houd het serienummer van de apparatuur bij de hand wanneer u de productspecialist of de technische ondersteuning belt. Probleem Mogelijke oorzaken Te ondernemen actie Het lampje POWER Hulpmiddel niet op Indien op batterij: controleer de (Aan/Uit) van het voedingsbron aangesloten batterijmeter om er zeker van te zijn hulpmiddel gaat... - Pagina 37 Probleem Mogelijke oorzaken Te ondernemen actie TTFields-knop branden, is de therapie nu geactiveerd Als het waarschuwingssignaal binnen enkele minuten opnieuw klinkt: Schakel het waarschuwingssignaal uit en sluit het hulpmiddel volledig af Koppel alle apparatuur los en zorg dat niets beschadigd of gebroken is. Als dat wel het geval is, vervangt u het beschadigde artikel voordat u probeert het hulpmiddel opnieuw op te starten...
- Pagina 38 Probleem Mogelijke oorzaken Te ondernemen actie Storing oplader Vervang de batterij door een extra Lampje opgeladen batterij Batterijlading laag Storing batterij blijft branden Als het probleem niet is opgelost, belt u Storing hulpmiddel nadat de batterij is de technische ondersteuning vervangen Het hulpmiddel is te heet Schakel het hulpmiddel volledig uit met...
-
Pagina 39: Hulp En Informatie
RAPPORTAGE Als u een ernstig incident ervaart tijdens het gebruik van de Optune Lua-behandelingskit en de ILE Transducer Arrays, moet u dit melden aan de fabrikant (Novocure) en de aangewezen instantie van de lidstaat waarin u woont. QSD-EUUM-200 EU(NL) Rev03.0 Optune Lua MESO Gebruikershandleiding... -
Pagina 40: Verklarende Woordenlijst
14. VERKLARENDE WOORDENLIJST Kanker – Abnormale celdeling die zich vrijelijk kan verspreiden Carboplatine – Een soort kankergeneesmiddel voor de behandeling van mesothelioom Chemotherapie – Medicatie die wordt gebruikt om kankercellen te vernietigen Cisplatine – Een soort kankergeneesmiddel voor de behandeling van mesothelioom Klinisch onderzoek –... -
Pagina 41: Toepasselijke Normen
15. TOEPASSELIJKE NORMEN De elektronische onderdelen van de Optune Lua-behandelingskit en de steriele transducerarrays voldoen aan de laatste edities van de volgende veiligheidsnormen: • EN 60601-1 Medische elektrische toestellen - Deel 1: Algemene eisen voor de veiligheid EN 60601-1-2 Medische elektrische toestellen - Deel 1-2: Algemene eisen voor de veiligheid •... -
Pagina 42: Mesothelioom
16. MESOTHELIOOM Wat is kanker van het longvlies? Eenvoudig gezegd is longkanker een groei van cellen die een tumor in de longen vormen. Mesothelioom is een soort longkanker die in de longvliezen ontstaat. Net als andere vormen van kanker, kunnen deze tumoren zich naar andere delen van de longen en zelfs naar de rest van het lichaam verspreiden. -
Pagina 43: Uitgezonden Straling En Elektromagnetische Verenigbaarheid
17. UITGEZONDEN STRALING EN ELEKTROMAGNETISCHE VERENIGBAARHEID De Optune Lua en de bijbehorende batterijlader (ICH9100) en voeding (SPS9200) vereisen speciale voorzorgsmaatregelen ten aanzien van de elektromagnetische verenigbaarheid en moeten worden geïnstalleerd en in gebruik worden genomen volgens de hieronder vermelde EMC-informatie. Draagbare en mobiele RF-communicatieapparatuur kan interfereren met de Optune Lua- behandelingskit en de bijbehorende batterijlader. - Pagina 44 Richtlijnen en verklaring van de fabrikant – elektromagnetische emissies De oplader (ICH9100) en de voeding (SPS9200) zijn bedoeld voor gebruik in de hieronder gespecificeerde elektromagnetische omgeving. De klant of de gebruiker van de oplader (ICH9100) en de voeding (SPS9200) moet waarborgen dat deze in een dergelijke omgeving worden gebruikt. Emissietest Conformiteit Elektromagnetische omgeving –...
- Pagina 45 Tabel 2 – Richtlijn en verklaring van de FABRIKANT – ELEKTROMAGNETISCHE IMMUNITEIT – voor alle ME- APPARATUUR en ME-SYSTEMEN Richtlijnen en verklaring van de fabrikant – elektromagnetische immuniteit De Optune Lua-behandelingskit (model NovoTTF-200T) is bedoeld voor gebruik in de hieronder gespecificeerde elektromagnetische omgeving.
- Pagina 46 Richtlijnen en verklaring van de fabrikant – elektromagnetische immuniteit De oplader (ICH9100) en de voeding (SPS9200) zijn bedoeld voor gebruik in de hieronder gespecificeerde elektromagnetische omgeving. De klant of de gebruiker van de oplader (ICH9100) en de voeding (SPS9200) moet waarborgen dat deze in een dergelijke omgeving worden gebruikt. IEC 60601 Elektromagnetische Emissietest...
-
Pagina 47: Richtlijnen En Verklaring Van De Fabrikant - Elektromagnetische Immuniteit
Tabel 3 – Richtlijn en verklaring VAN DE FABRIKANT – ELEKTROMAGNETISCHE IMMUNITEIT – voor ME-APPARATUUR en ME-SYSTEMEN die niet LEVENSONDERSTEUNEND zijn Richtlijnen en verklaring van de fabrikant – elektromagnetische immuniteit De Optune Lua-behandelingskit is bedoeld voor gebruik in de hieronder gespecificeerde elektromagnetische omgeving. - Pagina 48 Richtlijnen en verklaring van de fabrikant – elektromagnetische immuniteit De oplader (ICH9100) en de voeding (SPS9200) zijn bedoeld voor gebruik in de hieronder gespecificeerde elektromagnetische omgeving. De klant of de gebruiker van de oplader (ICH9100) en de voeding (SPS9200) moet waarborgen dat deze in een dergelijke omgeving worden gebruikt.
- Pagina 49 Tabel 4 – Aanbevolen scheidingsafstand tussen draagbare en mobiele RF-communicatieapparatuur en de ME-APPARATUUR of ME-SYSTEMEN – voor ME-APPARATUUR en ME-SYSTEMEN die niet LEVENSONDERSTEUNEND zijn Scheidingsafstand in overeenstemming met de frequentie van zender (m) Nominaal maximaal uitgangsvermogen van 380– 430– 704– 800–...
- Pagina 50 Gegevens importeur: Novocure Netherlands B.V., Prins Hendriklaan 26, 1075 BD, Amsterdam, The Netherlands Gemachtigde in Europa MDSS GmbH Schiffgraben 41 30175 Hannover, Germany Gegevens fabrikant: Novocure GmbH Business Village D4, Park 6/Platz 10, 6039 Root, Switzerland QSD-EUUM-200 EU(NL) Rev03.0 26 September 2022 manuals.novocure.eu...