Gerelateerde Handleidingen voor novocure Optune Gio
Samenvatting van Inhoud voor novocure Optune Gio
- Pagina 1 GEBRUIKERSHANDLEIDING QSD-QR-816 EU(NL) Rev01.0 Optune Gio INE Gebruikershandleiding Publicatiedatum – december 2023 1/59...
-
Pagina 2: Inhoudsopgave
OVER DE OPTUNE GIO-BEHANDELINGSKIT ..........4 BEOOGD DOELEIND ................. 5 CONTRA-INDICATIES, WAARSCHUWINGEN, VOORZORGSMAATREGELEN EN OPMERKINGEN ..................6 WAT ZIJN DE VOORDELEN VAN EEN BEHANDELING MET DE OPTUNE GIO- BEHANDELINGSKIT? ................10 WAT ZIJN DE RISICO'S VAN EEN BEHANDELING MET DE OPTUNE GIO- BEHANDELINGSKIT? ................12 OVERZICHT VAN DE OPTUNE GIO-BEHANDELINGSKIT ........ - Pagina 3 Deze handleiding is bedoeld voor patiënten die worden behandeld met TTFields met gebruikmaking van de Optune Gio-behandelingskit met INE Transducer Arrays (steriel). QSD-QR-816 EU(NL) Rev01.0 Optune Gio INE Gebruikershandleiding Publicatiedatum – december 2023 3/59...
-
Pagina 4: Over De Optune Gio-Behandelingskit
18 uur per dag. Onderbreek de behandeling alleen voor uw persoonlijke verzorging. De Optune Gio-behandelingskit is draagbaar en kan op batterijen werken. U kunt uw normale dagelijks leven voortzetten terwijl u het hulpmiddel in een schoudertas of rugzak draagt. -
Pagina 5: Beoogd Doeleind
WHO-graad 4. Nieuw gediagnosticeerd glioom met WHO-graad 4 De Optune Gio is bedoeld voor de behandeling van volwassen patiënten (18 jaar of ouder) met een nieuw gediagnosticeerd glioom met WHO-graad 4, na maximale debulking of... -
Pagina 6: Contra-Indicaties, Waarschuwingen, Voorzorgsmaatregelen En Opmerkingen
VOORZORGSMAATREGELEN EN OPMERKINGEN CONTRA-INDICATIES Gebruik de Optune Gio-behandelingskit niet als u zwanger bent, denkt dat u zwanger bent of probeert zwanger te worden. Als u een vrouw bent die zwanger kan worden, moet u tijdens het gebruik van het hulpmiddel anticonceptie gebruiken. De Optune Gio- behandelingskit werd niet bij zwangere vrouwen getest. - Pagina 7 Waarschuwing - Gebruik de Optune Gio-behandelingskit niet als u jonger bent dan 18 jaar. Het is niet bekend welke bijwerkingen het hulpmiddel in deze gevallen kan veroorzaken en of het doeltreffend zal zijn.
- Pagina 8 Let op - Voordat u de INE Transducer Arrays aansluit of loskoppelt, controleert u of de aan-uitschakelaar van de Optune Gio in de stand OFF (Uit) staat. Als u de INE Transducer Arrays loskoppelt terwijl het hulpmiddel aan staat, klinkt er een waarschuwingssignaal en kan het hulpmiddel beschadigd worden.
- Pagina 9 Opmerking! U moet de Optune Gio-behandelingskit ten minste 18 uur per dag gebruiken om de beste respons op de behandeling te krijgen. Als de Optune Gio- behandelingskit minder dan 18 uur per dag wordt gebruikt, neemt de kans dat u op de behandeling reageert af.
-
Pagina 10: Wat Zijn De Voordelen Van Een Behandeling Met De Optune Gio-Behandelingskit
In het klinische onderzoek werd bij gebruik van de Optune Gio-behandelingskit met temozolomide voordat de tumor van de patiënt terugkwam, de tijd vanaf het begin van de behandeling tot overlijden gemeten wanneer de helft van de patiënten aan het onderzoek deelnam en op het moment dat alle van in totaal 695 patiënten aan het... - Pagina 11 Alle patiënten 3 maanden langer Bijna 5 maanden langer Bovendien waren meer patiënten die de Optune Gio-behandelingskit met temozolomide gebruikten na 2 jaar nog in leven dan patiënten die alleen temozolomide gebruikten Patiënten in leven 2 jaar na aanvang van de behandeling (Optune Gio + temozolomide vs.
-
Pagina 12: Wat Zijn De Risico's Van Een Behandeling Met De Optune Gio-Behandelingskit
INE Transducer Arrays. Deze ziet eruit als een rode huiduitslag, kleine zweren of blaren op uw hoofdhuid. In het algemeen veroorzaakt de Optune Gio-behandelingskit geen huidschade die niet kan worden hersteld. De irritatie kan worden behandeld met een topische steroïdencrème of door de INE Transducer Arrays te verplaatsen. -
Pagina 13: Overzicht Van De Optune Gio-Behandelingskit
(model SPS9100) Oplader voor batterijen (model ICH9100) INE Transducer Array (model INE9TAN en INE9TANW) Elektrische-veldgenerator (Optune Gio; het hulpmiddel) (model TFH9100) Batterij (model IBH9100) Aansluitkabel en -doos (model CAD9100) QSD-QR-816 EU(NL) Rev01.0 Optune Gio INE Gebruikershandleiding Publicatiedatum – december 2023 13/59... -
Pagina 14: Het Hulpmiddel
HET HULPMIDDEL De behandelparameters van de Optune Gio-behandelingskit zijn vooraf ingesteld en kunnen niet door de patiënt worden gewijzigd. De behandeling met TTFields moet zo continu mogelijk worden toegediend (24 uur per dag, 7 dagen per week). Hoewel een behandeling gedurende 100% van de tijd onmogelijk is, moet de behandeling zo kort mogelijk worden onderbroken. -
Pagina 15: Voordat U Begint
U moet per keer vier (4) INE Transducer Arrays gebruiken. Verwissel deze 4 INE Transducer Arrays tweemaal per week om de behandeling met de Optune Gio- behandelingskit voort te zetten. U kunt de INE Transducer Arrays zo nodig met de hulp van een arts, een verpleger of een zorgverlener verwisselen. -
Pagina 16: De Ine Transducer Array Uit Zijn Verpakking Nemen
Open de doorzichtige envelop met daarin de vier (4) INE Transducer Arrays door de • tegenover elkaar liggende randen van de envelop voorzichtig van elkaar te trekken, zoals te zien is op de afbeelding. QSD-QR-816 EU(NL) Rev01.0 Optune Gio INE Gebruikershandleiding Publicatiedatum – december 2023 16/59... -
Pagina 17: Uw Hoofd Voorbereiden Voor Het Aanbrengen Van De Ine Transducer Array
Als u deze crème gebruikt, wacht dan ten minste 15 minuten voordat u uw hoofdhuid opnieuw afveegt met 70% alcohol. Breng de INE Transducer Arrays aan wanneer uw hoofdhuid droog is. QSD-QR-816 EU(NL) Rev01.0 Optune Gio INE Gebruikershandleiding Publicatiedatum – december 2023 17/59... -
Pagina 18: Array
Als dit de eerste keer is dat u de INE Transducer Arrays hebt gebruikt, brengt u de INE Transducer Arrays op uw hoofd aan zoals weergegeven op het plaatsingsdiagram voor de INE Transducer Arrays dat u van de arts hebt gekregen. QSD-QR-816 EU(NL) Rev01.0 Optune Gio INE Gebruikershandleiding Publicatiedatum – december 2023 18/59... - Pagina 19 Arrays op dezelfde manier aan. Trek aan de lipjes aan weerszijden van de INE Transducer Arrays en druk deze stevig op uw hoofdhuid. Druk de tape van de INE Transducer Array langs de hele rand aan. QSD-QR-816 EU(NL) Rev01.0 Optune Gio INE Gebruikershandleiding Publicatiedatum – december 2023 19/59...
-
Pagina 20: De Ine Transducer Arrays Aansluiten Op Het Hulpmiddel
Houd de draden van de INE Transducer Arrays bij elkaar. Omwikkel ze desgewenst met een klein stukje tape. • U kunt de clip van de aansluitkabel aan uw riem bevestigen. QSD-QR-816 EU(NL) Rev01.0 Optune Gio INE Gebruikershandleiding Publicatiedatum – december 2023 20/59... -
Pagina 21: Het Hulpmiddel Starten En Stoppen
Zet de aan-uitschakelaar aan de onderkant van het hulpmiddel in de stand ON • (Aan). Wacht ongeveer 10 seconden tot de zelftest is afgerond. Het lampje POWER • (Aan/Uit) aan de voorkant van het hulpmiddel gaat groen branden. QSD-QR-816 EU(NL) Rev01.0 Optune Gio INE Gebruikershandleiding Publicatiedatum – december 2023 21/59... - Pagina 22 OFF (Uit) staat. Dit herinnert u eraan dat de behandeling moet worden gestart. U moet eenmaal op de knop TTFields ON/OFF (Aan/Uit) drukken om het waarschuwingssignaal uit te zetten en opnieuw drukken om de behandeling te starten. QSD-QR-816 EU(NL) Rev01.0 Optune Gio INE Gebruikershandleiding Publicatiedatum – december 2023 22/59...
- Pagina 23 Druk op de knop TTFields ON/OFF (Aan/Uit) – Het blauwe lampje rond de knop • TTFields ON/OFF (Aan/Uit) gaat uit. Schakel het hulpmiddel vervolgens uit door de aan-uitschakelaar aan de onderkant • van het hulpmiddel op OFF (Uit) te zetten. QSD-QR-816 EU(NL) Rev01.0 Optune Gio INE Gebruikershandleiding Publicatiedatum – december 2023 23/59...
- Pagina 24 In dit geval gaat echter niet alleen het rode lampje Error (Fout) branden, maar ook het gele lampje Battery (Batterij). QSD-QR-816 EU(NL) Rev01.0 Optune Gio INE Gebruikershandleiding Publicatiedatum – december 2023 24/59...
- Pagina 25 Het rode lampje ERROR (Fout) en het gele lampje BATTERY (Batterij) gaan uit. Schakel het hulpmiddel uit met de aan-uitschakelaar. • Vervang de batterij met gebruikmaking van de stappen in paragraaf 14. • QSD-QR-816 EU(NL) Rev01.0 Optune Gio INE Gebruikershandleiding Publicatiedatum – december 2023 25/59...
-
Pagina 26: De Batterij Aansluiten En Loskoppelen
'klik' hoort, wat aangeeft dat de batterij op zijn plaats zit. Laat de batterij niet op zijn plaats vallen en forceer hem niet in de batterijsleuf. Het Optune Gio-hulpmiddel gebruikt één (1) batterij tegelijk. De andere drie (3) batterijen moeten in de batterijlader blijven. Elke batterij werkt 2 tot 3 uur. Vervang de batterij telkens wanneer deze leeg is (wanneer het gele lampje Batterijlading laag brandt, zoals beschreven in paragraaf 13). - Pagina 27 Na negen tot twaalf maanden kunnen de batterijen het hulpmiddel steeds korter laten werken (voordat het waarschuwingssignaal voor Batterijlading laag piept). Als dat gebeurt, neemt u contact op met de technische ondersteuning (hoofdstuk 26) voor vervangende batterijen. QSD-QR-816 EU(NL) Rev01.0 Optune Gio INE Gebruikershandleiding Publicatiedatum – december 2023 27/59...
- Pagina 28 Deze optie kan worden gebruikt voordat de batterij volledig leeg is en voordat het hulpmiddel een waarschuwingssignaal geeft. Volg de volgende stappen: Steek de voedingskabel in de onderkant van het Optune Gio-hulpmiddel. (Zie paragraaf • 16).
-
Pagina 29: De Batterijmeter Controleren
De batterijmeter controleren Tijdens het gebruik van de Optune Gio wilt u mogelijk controleren hoeveel vermogen uw batterij nog heeft. Door de batterij te controleren, wordt uw behandeling niet verstoord of gestopt. Om het vermogen van de batterij te controleren, drukt u één keer op de batterijhouder. Het resterende batterijvermogen kan rechts van de knop worden afgelezen. -
Pagina 30: De Batterij Opladen
Aan-uitschakelaar Netsnoer oplader Achteraanzicht van de batterijlader waar getoond wordt waar u de oplader in- en uitschakelt en waar u het netsnoer van de oplader aansluit QSD-QR-816 EU(NL) Rev01.0 Optune Gio INE Gebruikershandleiding Publicatiedatum – december 2023 30/59... - Pagina 31 (deel dat fysiek in contact komt met de patiënt). Gebruiksmodus - continubedrijf. De oplader is niet bedoeld voor gebruik in de aanwezigheid van ontvlambare mengsels. De oplader hoeft niet te worden gesteriliseerd of gedesinfecteerd. QSD-QR-816 EU(NL) Rev01.0 Optune Gio INE Gebruikershandleiding Publicatiedatum – december 2023 31/59...
-
Pagina 32: De Voeding Gebruiken
Wanneer de voeding is aangesloten, gebruikt het hulpmiddel de voeding als primaire voedingsbron. Als het hulpmiddel is ingeschakeld, schakelt het automatisch over van de batterijvoeding naar de netvoeding. AC-poort naast de aan- uitknop QSD-QR-816 EU(NL) Rev01.0 Optune Gio INE Gebruikershandleiding Publicatiedatum – december 2023 32/59... -
Pagina 33: De Plug-In-Voeding Aansluiten
3. Als het hulpmiddel niet is ingeschakeld, zet u de aan-uitschakelaar op aan en wacht tot de zelftest is voltooid (ongeveer 10 seconden). Duw op de knop TTFields ON/OFF (Aan/Uit) om de behandeling te beginnen. 4. Bewaar de plug-in-voeding voor toekomstig gebruik. QSD-QR-816 EU(NL) Rev01.0 Optune Gio INE Gebruikershandleiding Publicatiedatum – december 2023 33/59... -
Pagina 34: De Aansluitkabel En Aansluitdoos
Forceer de aansluitkabel niet in de aansluiting. Bij de juiste uitlijning kan de kabel gemakkelijk worden aangeduwd. QSD-QR-816 EU(NL) Rev01.0 Optune Gio INE Gebruikershandleiding Publicatiedatum – december 2023 34/59... -
Pagina 35: De Aansluitkabel Van Het Hulpmiddel Loskoppelen
1. Steek de aansluitkabel in de ingang voor de aansluitkabel met de pijl omhoog gericht. 2. Zet het hulpmiddel aan met de aan-uitschakelaar. Wacht tot de zelftest is voltooid (ongeveer 10 seconden). 3. Schakel de TTFields in met de TTFields-knop ON/OFF (Aan/Uit). QSD-QR-816 EU(NL) Rev01.0 Optune Gio INE Gebruikershandleiding Publicatiedatum – december 2023 35/59... - Pagina 36 1. Stop de behandeling door op de TTFields-knop ON/OFF (Aan/Uit) te drukken. 2. Zet het Optune Gio-hulpmiddel op OFF (Uit) met de aan-uitschakelaar. 3. Koppel de transducerconnectors los van de aansluitdoos door aan de connectors te trekken, zoals weergegeven in onderstaande afbeelding.
-
Pagina 37: Het Hulpmiddel Dragen
Opmerking: Plaats het hulpmiddel niet in een andere tas. De Optune Gio heeft een ventilator waarvoor luchtstroom nodig is. De zak die bij het hulpmiddel wordt geleverd, is zo ontworpen dat er voldoende luchtstroom is. -
Pagina 38: Verklarende Lijst Van Symbolen
VERKLARENDE LIJST VAN SYMBOLEN Volg de gebruiksaanwijzing Medisch hulpmiddel Gegevens fabrikant: Novocure GmbH, Business Village D4, Park 6/Platz 10, 6039 Root, Switzerland Modelnummer Referentienummer Serienummer Partijnummer Unieke code voor hulpmiddelidentificatie (UDI) Geeft aan dat een hulpmiddel een unieke code voor hulpmiddelidentificatie (UDI) bevat. - Pagina 39 IP21: De voeding van de Optune Gio beschermt personen tegen toegang tot gevaarlijke onderdelen met de vingers. Beschermt de apparatuur binnen in de behuizing tegen het...
- Pagina 40 Gemachtigde in Europa MDSS GmbH Schiffgraben 41 30175 Hannover, Germany Gegevens importeur: Novocure Netherlands B.V., Prins Hendriklaan 26, 1075 BD, Amsterdam, The Netherlands Schakelaar ON/OFF (Aan/Uit) voor het Optune Gio-hulpmiddel en de batterijlader: Wanneer de schakelaar in de I-stand staat, staat het hulpmiddel op ON (Aan) en gaat het lampje groen branden.
-
Pagina 41: Omgevingscondities Voor Gebruik, Opslag En Transport
Temperatuurbereik: -5 °C - +40 °C voor het hulpmiddel en de accessoires • • Temperatuurbereik: 5 °C - +27 °C voor de INE Transducer Arrays Relatief vochtigheidsbereik: 15–93% voor het hulpmiddel en accessoires • QSD-QR-816 EU(NL) Rev01.0 Optune Gio INE Gebruikershandleiding Publicatiedatum – december 2023 41/59... -
Pagina 42: Reizen Met De Optune Gio
Ze mogen wel in uw handbagage worden vervoerd. Neem contact op met Novocure als u vragen over reisbeperkingen hebt. Als u met het Optune Gio-hulpmiddel naar een ander land reist, gebruik dan het • geschikte snoer dat bij de Optune Gio-behandelingskit is geleverd. Reisadapters mogen niet voor de Optune Gio-behandelingskit worden gebruikt. -
Pagina 43: Problemen Oplossen
Storing oplader hulpmiddel Zet de aan-uitschakelaar op OFF (Uit) gaat niet Storing Neem contact op met de productspecialist branden hulpmiddel nadat u het hulpmiddel op ON (Aan) hebt gezet. QSD-QR-816 EU(NL) Rev01.0 Optune Gio INE Gebruikershandleiding Publicatiedatum – december 2023 43/59... - Pagina 44 Koppel alle stekkers los en zorg dat niets los zit, array beschadigd is of gebroken is. Storing in Als er iets beschadigd is, vervangt u het aansluitdoos beschadigde onderdeel. QSD-QR-816 EU(NL) Rev01.0 Optune Gio INE Gebruikershandleiding Publicatiedatum – december 2023 44/59...
- Pagina 45 OF als een van de vervangen batterijen niet opgeladen raakt of ervoor zorgt dat het ledlampje van de oplader rood wordt, belt u uw productspecialist. batterijmeter geeft aan dat de batterij vol QSD-QR-816 EU(NL) Rev01.0 Optune Gio INE Gebruikershandleiding Publicatiedatum – december 2023 45/59...
- Pagina 46 Als u het hulpmiddel niet met de batterij of met de op een voeding kunt inschakelen of als er iets beschadigd wandstopcontact lijkt te zijn, neemt u contact op met uw 4. Storing productspecialist. hulpmiddel 5. Storing voedingsbron QSD-QR-816 EU(NL) Rev01.0 Optune Gio INE Gebruikershandleiding Publicatiedatum – december 2023 46/59...
-
Pagina 47: Verwachte Gebruiksduur
Blijf het apparaat gebruiken nadat de verwachte gebruiksduur is verstreken en stop niet met de behandeling. De verwachte gebruiksduur van het Optune Gio-hulpmiddel en de bijkomende onderdelen is als volgt: Optune Gio-hulpmiddel – 12 maanden Aansluitkabel –... - Pagina 48 RAPPORTAGE Als u een ernstig incident ervaart tijdens het gebruik van de Optune Gio-behandelingskit of de INE Transducer Arrays, moet u dit melden aan de fabrikant (Novocure) via DeviceSafety@Novocure.com en de aangewezen instantie van de lidstaat waarin u woont. QSD-QR-816 EU(NL) Rev01.0 Optune Gio INE Gebruikershandleiding Publicatiedatum –...
-
Pagina 49: Verklarende Woordenlijst
WHO-graad 4 of bij wie voor het eerst GBM is vastgesteld EN 60601-1 – Geharmoniseerde normen voor de veiligheid van medische elektrische apparatuur QSD-QR-816 EU(NL) Rev01.0 Optune Gio INE Gebruikershandleiding Publicatiedatum – december 2023 49/59... -
Pagina 50: Toepasselijke Normen
Toepasselijke normen De elektronische onderdelen van de Optune Gio-behandelingskit en de steriele transducerarrays voldoen aan de laatste edities van de volgende veiligheidsnormen: EN 60601-1 Medische elektrische toestellen - Deel 1: Algemene eisen voor • basisveiligheid en essentiële prestaties • EN 60601-1-2 Medische elektrische toestellen — Deel 1-2: Algemene eisen voor basisveiligheid en essentiële prestatie —... -
Pagina 51: Specificaties Ingangs-/Uitgangsvermogen
Specificaties ingangs-/uitgangsvermogen De Optune Gio-behandelingskit en de batterijlader worden beschouwd als klasse II- apparatuur volgens EN 60601-1. Gebruiksmodus – continu. Het hulpmiddel is draagbaar wanneer het op een batterij werkt en stationair wanneer het is aangesloten op de voeding. Het toegepaste onderdeel is geclassificeerd als BF. -
Pagina 52: Uitgezonden Straling En Elektromagnetische Verenigbaarheid
EMC-informatie. Draagbare en mobiele RF-communicatieapparatuur kan interfereren met de Optune Gio- behandelingskit en de bijbehorende batterijlader. Het Optune Gio-hulpmiddel mag alleen worden gebruikt met de volgende kabels en accessoires: 1. Aansluitkabel (CAD9100) 2. INE Transducer Array (steriel) (INE9TAN en INE9TANW) 3. -
Pagina 53: Conformiteit
IEC 61000-3-2 Spanningsschommel Conform ingen/flikkeremissie s IEC 61000-3-3 Waarschuwing: De Optune Gio-behandelingskit, de oplader (ICH9100) en de voeding (SPS9100) mogen niet worden gebruikt naast of gestapeld met andere apparatuur. QSD-QR-816 EU(NL) Rev01.0 Optune Gio INE Gebruikershandleiding Publicatiedatum – december 2023 53/59... - Pagina 54 Richtlijnen en verklaring van de fabrikant – elektromagnetische immuniteit De Optune Gio-behandelingskit is bedoeld voor gebruik in de hieronder gespecificeerde elektromagnetische omgeving. De klant of de gebruiker van de Optune Gio-behandelingskit moet waarborgen dat deze in een dergelijke omgeving wordt gebruikt.
- Pagina 55 OPMERKING: UT is de netspanning vóór toepassing van het testniveau = 120 V en 230 V QSD-QR-816 EU(NL) Rev01.0 Optune Gio INE Gebruikershandleiding Publicatiedatum – december 2023 55/59...
- Pagina 56 Richtlijnen en verklaring van de fabrikant – elektromagnetische immuniteit De Optune Gio-behandelingskit is bedoeld voor gebruik in de hieronder gespecificeerde elektromagnetische omgeving. De klant of de gebruiker van de Optune Gio-behandelingskit moet ervoor zorgen dat deze in een dergelijke omgeving wordt gebruikt.
- Pagina 57 De lader ICH9100 werkt normaal wanneer alle ledlampjes branden. De voeding (SPS9100) werkt normaal wanneer de blauwe ledlampjes rondom de knop TTFields ON/OFF (Aan/Uit) op het Optune Gio-hulpmiddel branden en er geen waarschuwingssignaal klinkt. QSD-QR-816 EU(NL) Rev01.0 Optune Gio INE Gebruikershandleiding Publicatiedatum –...
- Pagina 58 ME-APPARATUUR en ME-SYSTEMEN die niet LEVENSONDERSTEUNEND zijn De Optune Gio-behandelingskit is bedoeld voor gebruik in een elektromagnetische omgeving waarin de uitgestraalde RF-storing beheersbaar is. De klant of de gebruiker van de Optune Gio- behandelingskit kan elektromagnetische interferentie helpen voorkomen door een...
- Pagina 59 Business Village D4, Park 6/Platz 10, 6039 Root, Switzerland MDSS GmbH, Schiffgraben 41 30175 Hannover, Germany Gegevens importeur: Novocure Netherlands B.V., Prins Hendriklaan 26, 1075 BD, Amsterdam, The Netherlands QSD-QR-816 EU(NL) Rev01.0 manuals.novocure.eu QSD-QR-816 EU(NL) Rev01.0 Optune Gio INE Gebruikershandleiding Publicatiedatum –...