Rad-97
Hoofdstuk 8: Specificaties
[5] De Masimo rainbow SET-technologie met Masimo-sensoren is
gevalideerd voor nauwkeurigheid van de hartfrequentie binnen een bereik
van 25 tot 240 bpm in laboratoriumonderzoek bij vergelijking met de Biotek
Index 2-simulator.
[6] De nauwkeurigheid van SpHb is gevalideerd bij gezonde, volwassen
mannelijke en vrouwelijke vrijwilligers en bij chirurgiepatiënten met een lichte
tot donkere huidpigmentatie binnen het bereik 8 g/dl tot 17 g/dl SpHb, en
vergeleken met een Coulter Counter. De nauwkeurigheid van SpHb is niet
gevalideerd in omstandigheden met beweging of zwakke perfusie.
[7] Dit geeft bij benadering de looptijd bij de laagste indicatorhelderheid en
een uitgeschakelde hartslagtoon als een volledig opgeladen batterij wordt
gebruikt.
[8] Als de batterijen voor langere tijd moeten worden opgeslagen, wordt
aanbevolen deze te bewaren in een omgeving met een temperatuur tussen
-20 °C en +30 °C, bij een relatieve vochtigheid van minder dan 85%. Indien
gedurende langere tijd wordt opgeslagen onder omgevingsomstandigheden
die deze grenzen overschrijden, kan de algehele batterijcapaciteit afnemen
en kan de levensduur van de batterijen worden verkort.
[9] De nauwkeurigheid voor ademhalingsfrequentie van de akoestische
ademhalingssensor en het instrument van Masimo is gevalideerd voor het
bereik van 4 tot 70 ademhalingen per minuut in laboratoriumonderzoek.
Klinische validatie voor maximaal 30 ademhalingen per minuut is tevens
uitgevoerd met de Masimo-sensor en het Masimo-instrument voor
akoestische ademhaling.
*Gedeponeerd handelsmerk van Fluke Biomedical Corporation, Everett,
Washington, VS.
www.masimo.com
174
Masimo