Inhoudsopgave
Advertenties
Opmerking(en)
Het is belangrijk dat de patiënt degelijk wordt voorbereid op correcte aanbrenging van ECG-elektrodes en
het gebruik van het apparaat.
Als de elektrode niet correct is verbonden met de patiënt, of één of meer van de voedingsdraden van de
patiëntkabels beschadigd zijn, zal het display een voedingsfout voor de voedingsdraad of
voedingsdraden aanduiden waar dit het geval is.
Het apparaat is ingesteld op de Amerikaanse Centrale Tijdzone wanneer het wordt verzonden van de
fabriek. Als u dit wenst te veranderen, stel de correcte datum en tijd in voordat u de recorder gebruikt. U
vindt de instructies in deze gebruiksaanwijzing.
De patiëntkabel heeft een levensduur van zes maanden bij voortdurend gebruik en het juiste
•
onderhoud.
Een volledig falende voedingskabel vereist meer batterijvermogen, waardoor de opnameperiode
•
vroegtijdig kan stoppen omwille van het lage batterijspanning.
•
Als de batterijspanning tijdens het opstarten lager is dan 1,45V is, zal de recorder een lage batterij-
aanduiding tonen en niet verdergaan.
Het apparaat zal automatisch afsluiten (leeg scherm) als de batterijen heel laag komen te staan.
De gebruiker of Welch Allyn medewerkers hoeven geen voorlopige of doorlopende periodieke
•
kalibratie uit te voeren. Het apparaat is zo ontworpen dat het systeem geen elementen bevat die
gekalibreerd moeten worden.
Het apparaat is in overeenstemming met de volgende standaarden:
•
IEC 60601-1: Editie 3.1 2012-08
IEC 60601-2-47: Editie 2.0 2012-02*
IEC 60601-1-2: Derde editie 2007-03
IEC 62304:2006/A1:2015
IEC 62366:2015
93/42/EEG
2012/19/EU
ISO 10993-1:2009/Cor. 1:2010
* Pacemakerpieken < 0,1 milliseconden worden mogelijk niet altijd waargenomen.
•
Het apparaat is UL geclassificeerd:
MEDISCHE PATIËNTBEWAKINGSAPPARATUUR TEN AANZIEN VAN
ELEKTRISCHE SCHOK, BRAND- EN MECHANISCHE GEVAREN ALLEEN IN
OVEREENSTEMMING MET ANSI/AAMI ES60601-1 (2005) + AMD 1 (2012), IEC
60601-1 (2012), CAN/CSA C22.2 No. 60601-1 (2014) en IEC 60601-2-47 (2012)
De H12+-holterrecorder kan worden gebruikt bij jonge kinderen die minder dan 10 kg (22 lbs) wegen.
•
10
Algemene vereisten voor basisveiligheid en essentiële
prestatie
Bijzondere eisen voor de veiligheid en essentiële
gebruikseigenschappen van elektrocardiografische
systemen
Elektromagnetische compatibiliteit
Sotwarelevenscyclusprocessen
Aanbrengen van bruikbaarheid-engineering
.
Richtlijn voor medische hulpmiddelen
Afgedankte elektrische en elektronische apparatuur
Biologische evaluatie van medische hulpmiddelen
INFORMATIE OVER GEBRUIKERSVEILIGHEID
Advertenties
Inhoudsopgave
