Inhoudsopgave
Advertenties
3 Normen en voorschriften
Het bed voldoet aan de volgende normen en richtlijnen:
◼
IEC 60601-1:2005 / A1:2012
◼
IEC 60601-1-6:2010
◼
IEC 60601-2-52:2009
◼
ISO 10993-5:2009
◼
ISO 10993-10:2010
◼
93/42/EEG
◼
2011/65/EU
De fabrikant houdt zich aan een gecertificeerd kwaliteitsmanagementsysteem met inachtneming van de
volgende normen:
◼
ISO 9001
◼
ISO 14001
◼
ISO 13485
4 Bedoeld gebruik
Dit hulpmiddel is bedoeld voor gebruik bij ziekenhuisopname van de patiënt op de afdelingen voor acute en
langdurige zorg, waarbij vooral de volgende aspecten aan bod komen:
►
Aanpassen van de specifieke posities die nodig zijn vanwege preventieve redenen, routinematige
verzorging, behandelingen, mobilisatie, fysiotherapie, onderzoeken, slapen en ontspanning. Deze posities
worden nader gespecificeerd en beschreven in de klinische evaluatie van dit hulpmiddel, samen met de
mogelijke klinische resultaten en voordelen ervan.
►
Biedt een veilige omgeving voor de patiënt tijdens alle relevante procedures. De specifieke vereisten met
betrekking tot de veiligheid van de patiënt zijn het onderwerp van de klinische evaluatie, met inbegrip van
de evaluatie van de risico/batenverhouding. De relevante veiligheidskwesties maken deel uit van het
risicobeheerdossier.
►
De patiënt in bed uit de ziekenkamer transporteren.
►
Bieden van de juiste werkomstandigheden voor de zorgverleners voor het uitvoeren van de routinematige
en specifieke taken tijdens de ziekenhuisopname van de patiënt.
4.1
Gebruikersgroepen
►
Volwassen patiënten (gewicht >= 40 kg, lengte >= 146 cm, BMI >= 17) op de afdelingen voor acute en
langdurige zorg (toepassingsomgeving 2 en 3, zoals gedefinieerd in IEC 60601-2-52)
►
Zorgverleners (verpleegkundigen, artsen, technisch personeel, transportpersoneel, schoonmaakpersoneel)
4.2
Contra-indicaties
►
Het medische hulpmiddel is niet bedoeld voor gebruik bij kinderen.
►
Bepaalde posities zijn niet geschikt bij specifieke diagnoses/medische aandoeningen (bijv.
ruggenmergletsel versus Fowler-positie, patiënten met een verhoogde ICP (intracranial pressure,
hersendruk) versus Trendelenburg). Deskundige evaluatie van medewerkers en overwegingen van
verpleegkundigen zijn noodzakelijk om alle afzonderlijke gevallen van contra-indicaties te kunnen
beoordelen.
D9U001F10-0207_03
12
Advertenties
Inhoudsopgave
