Inhoudsopgave
Advertenties
Technische informatie
Testoverzicht
Er zijn door NONIN Medical, Inc. tests verricht naar de nauwkeurigheid van SpO
-meting en bij
2
lage perfusie zoals hieronder beschreven.
Testen van SpO
-nauwkeurigheid
2
In een onafhankelijk onderzoekslaboratorium worden de nauwkeurigheidstests voor SpO
-
2
meting onder omstandigheden met en zonder beweging verricht in onderzoeken met
kunstmatig opgewekte hypoxie bij gezonde, niet-rokende mannelijke en vrouwelijke
proefpersonen met een lichte tot donkere huid, in de leeftijd van 18 jaar of ouder. De door de
sensoren gemeten waarde voor de hemoglobineverzadiging in arterieel bloed (SpO
) wordt
2
vergeleken met de zuurstofwaarde voor arteriële hemoglobine (SaO
) zoals vastgesteld aan de
2
hand van bloedmonsters met een co-oximeter voor laboratoria. De nauwkeurigheid van de
sensor wordt vergeleken met die van de co-oximetermetingen, gemeten over een SpO
-bereik
2
van 70 -100%. De nauwkeurigheidsgegevens worden berekend aan de hand van de wortel uit
het gemiddeld kwadraat (root-mean-square; A
-waarde) voor alle proefpersonen volgens
rms
ISO 80601-2-61, Medical Electrical Equipment—Particular requirements for the basic safety
and essential performance of pulse oximeter equipment for medical use.
Hartfrequentietests bij beweging
Deze test meet de nauwkeurigheid van de oximeter voor de hartfrequentie met gesimuleerd
bewegingsartefact door een pulsoximetertester. Met behulp van deze test kan worden bepaald
of de oximeter voldoet aan de criteria van ISO 80601-2-61 voor de hartfrequentie tijdens
gesimuleerde beweging, tremor en pieken.
Tests bij lage perfusie
Bij deze test wordt een SpO
-simulator gebruikt om een gesimuleerde hartslagfrequentie te
2
leveren, met instelbare amplitude-instellingen van diverse SpO
-niveaus die door de oximeter
2
gelezen dienen te worden. De oximeter moet de nauwkeurigheid behouden conform
ISO 80601-2-61 voor de hartslag en SpO
bij de laagst haalbare pulsamplitude
2
(0,3% modulatie).
Werkingsprincipes
Pulsoximetrie is een non-invasieve methode die rood en infrarood licht door perfusieweefsel
stuurt en de door de pulsen van slagaderlijk bloed veroorzaakte fluctuerende signalen
waarneemt. Bloed met een hoog zuurstofgehalte is helderrood; bloed met een laag
zuurstofgehalte is donkerrood. De pulsoximeter bepaalt de functionele zuurstofverzadiging van
arterieel hemoglobine (SpO
) via dit kleurverschil door de verhouding van het geabsorbeerde
2
rode en infrarode licht te meten terwijl met elke puls het volume fluctueert.
46
Advertenties
Inhoudsopgave
